Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio ja elektromyografit TetraGraphin arviointi terveenä (vapaaehtoiset (NEAT-2)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Neurostimulaatio ja elektromyografit TetraGraphin arviointi terveillä vapaaehtoisilla

TetraGraph on äskettäin kehitetty EMG-pohjainen (elektromyografi), kvantitatiivinen, paristokäyttöinen neuromuskulaarinen seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu päivittäiseen kliiniseen käyttöön. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia soveltuvuutta (helpoisuus, laitteiden tarve jne.), toistettavuutta (tarkkuus tai sisäinen johdonmukaisuus) ja suorituskykyä (signaalin laatu, tuloksen tarkkuus, stimulaatiolähtöjännite ennen ärsytystä ja sen aikana). ) ja Tetragraph-laitteen siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste on arvioida TetraGraph-prototyypin kykyä tuottaa hermostimulaatiota ja kykyä hankkia lihasten toimintapotentiaalia ja tallentaa nämä herätetyt vasteet SD-kortille. Tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla - 10 miestä ja 10 naista. Testaus tehdään kahdessa erillisessä stimulaatio-/tallennuspaikassa: kyynärluun hermon stimulaatio/abductor digiti minimi (ADM) -lihasten tallennus; ja kyynärnikaman hermostimulaatio/adductor pollics (AP) -lihasten tallennus. Päätutkija määrittää etukäteen ja satunnaisesti testauksen puolen (OIKEA vs. VASEN käsi) siten, että jokainen testataan 10 vapaaehtoista OIKEALLA ja 10 VASEMmalla kädellä. Kussakin stimulointi-/tallennuspaikassa suoritetaan kaksi stimulaatioprotokollaa (yksi nykäysstimulaatio ja neljän sarjan stimulaatio) kasvavalla virranvoimakkuudella (10-60 mA (milliampeeria), 10 mA:n tehostetulla tavalla). Vapaaehtoiset arvioivat kunkin stimulaatioprotokollan siedettävyyden visuaalisella analogisella asteikolla. EMG-tiedot tallennetaan SD-kortille ja arvioidaan offline-tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vapaaehtoinen on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III (Tabl
  • Vapaaehtoinen on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevan neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihasvälitystä
  • Munuaisten tai maksan sairauden esiintyminen
  • Kohdehenkilöllä on vain yksi yläraaja
  • Kohdeella on avoimia haavaumia elektrodien asettamiseen tarvittavilla ihoalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miehet - vasen käsi
5 tervettä miespuolista vapaaehtoista, jotka käyvät läpi neljän tyyppistä neuromuskulaarista stimulaatioprotokollaa vasemmalla kädellä
Laite: Neuromuskulaarinen stimulaatio
Yksittäinen nykiminen ja neljän sarjan stimulaatioprotokollat ​​suoritetaan satunnaistetulla puolella virran voimakkuuden kasvaessa
Kokeellinen: Miehet - Oikea käsi
5 tervettä miespuolista vapaaehtoista, jotka käyvät läpi neljän tyyppistä neuromuskulaarista stimulaatioprotokollaa oikealla puolella
Laite: Neuromuskulaarinen stimulaatio
Yksittäinen nykiminen ja neljän sarjan stimulaatioprotokollat ​​suoritetaan satunnaistetulla puolella virran voimakkuuden kasvaessa
Kokeellinen: Naiset - vasen käsi
5 tervettä naispuolista vapaaehtoista, jotka käyvät läpi neljän tyyppistä neuromuskulaarista stimulaatioprotokollaa vasemmalla kädellä
Laite: Neuromuskulaarinen stimulaatio
Yksittäinen nykiminen ja neljän sarjan stimulaatioprotokollat ​​suoritetaan satunnaistetulla puolella virran voimakkuuden kasvaessa
Kokeellinen: Naiset - Oikea käsi
5 tervettä naispuolista vapaaehtoista, jotka käyvät läpi neljän tyyppistä neuromuskulaarista stimulaatioprotokollaa oikealla puolella
Laite: Neuromuskulaarinen stimulaatio
Yksittäinen nykiminen ja neljän sarjan stimulaatioprotokollat ​​suoritetaan satunnaistetulla puolella virran voimakkuuden kasvaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraGraph-laitteen ensisijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prototyypin kykyä tuottaa neurostimulaatiota ja arvioida kykyä hankkia lihasten toimintapotentiaalia ja tallentaa nämä herätetyt vasteet SD-kortille.
Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraGraph-laitteen toissijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan

Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistelmä useista suorituskykytiedoista:

  1. Vahvistus, että prototyyppi voi itsenäisesti stimuloida ja tallentaa toistuvia hermostimulaatiokuvioita (1 Hz ST ja TOF);
  2. Varmista, että ärsykeartefakti ei ylitä 2,0 mV (millivolttia) eikä ole päällekkäin herätetyn EMG-vasteen kanssa, kun ärsykettä käytetään;
  3. Vahvista annettujen ärsykkeiden johdonmukaisuus, joka on arvioitu herätettyjen vasteiden toistettavuudella.
  4. Tarkista hermostimulaation toimittaminen vaihtelevilla virroilla alimmasta virrasta, joka tuottaa herätetyn vasteen, virtaan, jonka yläpuolella herätetty vaste ei enää kasva, kasvavilla virtatasoilla, jotka on erotettu 10 mA:n askelista;
  5. Määritä mahdolliset erot tallennussuorituskyvyssä käyttämällä herätettyjä vasteita (1 Hz ST, TOF) kahden eri käsilihaksen, abductor digiti minimin ja adductor pollices -lihasten, tallenteiden välillä;
  6. Dokumentoi stimulaation johdonmukaisuus vakiovirroilla riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, kädestä tai
Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TetraGraph-laitteen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan
Tetragraph-laitteen turvallisuus arvioidaan tarkistamalla stimuloivien elektrodien asennot ja kirjaamalla ne ihoreaktioiden varalta ja määrittämällä hermostimulaatioon mahdollisesti liittyvä epämukavuus valveilla olevilla, lääkkeitä käyttämättömillä vapaaehtoisilla ihmisillä. Arviointi suoritetaan 11-pisteen visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) asteikkoa käyttäen, joka on ankkuroitu 0:een (ei tuskaa) ja 10:een (vastaa pahinta koskaan koettua kärsimystä) (taulukko I). Näitä VAS-pisteitä verrataan kirjallisuudessa raportoituihin.
Koehenkilöitä seurataan mittausten ajan keskimäärin tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Debrecen

Tutkijat

  • Päätutkija: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADBV-ABS-0214-NEAT-2H
  • 028605-010/2014/OTIG (Rekisterin tunniste: The Office for Health Authorization and Administrative Procedures (EEKH))
  • DE RKEB/IKEB4170-2014 (Rekisterin tunniste: Regional and Institutional Ethics Committee, university of Debrecen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa