脂質プロファイル変化における機能性ヤギチーズの効果 (LODYN)
2015年12月14日 更新者:Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
この研究の目的は、脂質プロファイルが変化した肥満および過体重の人に対する機能性ヤギチーズの治療効果を評価することでした。
他のチーズを上回る量の多価不飽和脂肪酸を含む機能性ヤギチーズは、脂質プロフィールを正常化する必要がある人々の心臓血管の健康に利益をもたらすために開発されました。長期的には心血管疾患の予防に貢献できます。
調査の概要
詳細な説明
特別な食事を必要とする過体重または肥満のボランティアの脂質プロファイルに対する機能性ヤギチーズの効果を評価するために、無作為化、並行、二重盲検対照試験が実施されています。
心血管リスク(<10%)のある18~65歳(IMC≧27<40Kg/m2)のボランティア60名(男性および女性)が対象となった。 ボランティアらはマドリードのラパス大学病院で追跡されている。 12週間、ボランティアは毎日60gのチーズ(機能性チーズまたは対照チーズ)を摂取し、バランスの取れた個別の低カロリー食事と身体活動に従うようアドバイスを受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II 型過体重または I 型または II 型肥満 (IMC ≧ 27 < 40 Kg/m2) のボランティア。
- 心血管リスクが 10% 未満で、次の要因のうちほぼ 2 つ:
男性 45 歳以上、女性 55 歳以上。若年性心血管疾患のよく知られた背景。 HDL コレステロールは男性では 40 mg/dL 未満、女性では 50 mg/dL 未満です。総コレステロール ≥ 200 mg/dL;トリグリセリド ≥ 150 mg/dL かつ < 200 mg/dL; LDL ≧ 130 mg/dL かつ < 160 mg/dL;喫煙者
- アクセプトは、バランスの取れた低カロリーの食事と定期的な身体活動を行うようアドバイスしています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- 2型糖尿病を患っており、薬を服用している人。
- 薬物を使用している脂質異常症の人。
- 高血圧の人、薬を服用している人。
- 乳タンパク質にアレルギーのある人。
- 重篤な疾患(肝臓、腎臓、癌など)を患っている人。
- 薬やサプリメントを摂取して体重が減少した人。
- 薬物、ω-3サプリメント、または脂質および/またはグルコースプロファイルを変更できるサプリメント(スタチン、フィブラート系薬剤、利尿薬、コルチコステロイド、インスリンなど)を摂取している個人。
- 過去6か月以内に体重管理のプログラムおよび/または臨床試験に参加した個人;
- アルコール摂取量が 1 日あたり 30g 増加した人。
- 次の20週間(研究期間中)に喫煙をやめる個人。
- 精神疾患または認知機能が低い個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 激しい身体活動をしている人。
- 身体的問題を抱えている人で、身体活動や食事の一般的な推奨事項に従っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:機能性ヤギチーズ
この機能性チーズには共役リノール酸 (CLA) とオメガ 3 が豊富に含まれています。
脂質プロファイルを制御するために特別な食事アドバイスを必要とする肥満および過体重の人に使用されました。
9.3%の多価不飽和脂肪酸を1日あたり60g、12週間摂取
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12週間で1日あたり60g
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プラセボコンパレーター:コントロールチーズ
共役リノール酸 (CLA) およびオメガ 3 4.1% の多価不飽和脂肪酸が強化されていない対照チーズ。
12週間で1日あたり60g
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12週間で1日あたり60g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン総コレステロールからの変化
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 アポリポタンパク質 A1
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 アポリポタンパク質 B
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 血漿中の遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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ベースラインからの変化 赤血球膜脂肪酸組成
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Carmen Gomez, MD. PhD、Hospital La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。