- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630602
Efeito funcional do queijo de cabra na alteração do perfil lipídico (LODYN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está sendo realizado um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado para avaliar o efeito de um queijo de cabra funcional no perfil lipídico de voluntários com sobrepeso ou obesos que necessitam de uma dieta especial.
Foram incluídos 60 voluntários (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (IMC ≥27<40 Kg/m2) com risco cardiovascular (<10%). Os voluntários estão sendo acompanhados no Hospital Universitário La Paz de Madri. Durante 12 semanas, os voluntários deveriam consumir 60 g de queijo diariamente (queijo funcional ou queijo controle) e receber orientações para seguir uma dieta hipocalórica balanceada e individualizada, bem como praticar atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com sobrepeso tipo II ou obesidade tipo I ou II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Risco cardiovascular < 10% e quase dois dos seguintes fatores:
Homens ≥ 45 anos ou mulheres ≥ 55 anos; Histórico familiar de doença cardiovascular prematura; colesterol HDL <40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres; Colesterol total ≥ 200 mg/dL; Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL e < 160 mg/dL; Fumante
- Aceite aconselha a realização de uma alimentação hipocalórica equilibrada e prática regular de atividade física.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1;
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2, em uso de medicamentos;
- Indivíduos com Dislipidemia, em uso de medicamentos;
- Indivíduos com hipertensão arterial, em uso de medicamentos;
- Indivíduos com alergia a proteína láctea;
- Indivíduos com doenças graves (hepática, renal, câncer…);
- Indivíduos com consumo de medicamentos ou suplementos para perda de peso;
- Indivíduos que consomem medicamentos, suplementos ω-3 ou suplementos que possam modificar o perfil lipídico e/ou glicídico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticosteróides, insulina…);
- Indivíduos que participaram de programas e/ou ensaios clínicos de controle de peso nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com consumo aumentado de álcool 30g/dia;
- Indivíduos que param de fumar nas próximas 20 semanas (durante o estudo);
- Indivíduos com doença mental ou baixa função cognitiva;
- Grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com atividade física intensa;
- Indivíduos com problemas físicos cumprindo as recomendações gerais de atividade física e dieta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Queijo de cabra funcional
O queijo funcional é rico em ácido linoléico conjugado (CLA) e ômega-3.
Foi utilizado para pessoas obesas e com sobrepeso, que necessitam de orientação alimentar especial para controle do perfil lipídico.
9,3% de ácidos graxos poliinsaturados 60 g por dia durante 12 semanas
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60 g por dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Controle de queijo
Queijo controle, não enriquecido com ácido linoléico conjugado (CLA) e ômega-3 4,1% de ácidos graxos poliinsaturados.
60 g por dia durante 12 semanas
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60 g por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração do colesterol total basal
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da linha de base Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da linha de base Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração dos triglicerídeos basais
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da linha de base Apolipoproteína A1
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da apolipoproteína B basal
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da linha de base Ácidos graxos livres (FFA) no plasma
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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alteração da linha de base da composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LODYN 4092
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