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Efeito funcional do queijo de cabra na alteração do perfil lipídico (LODYN)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito terapêutico de um queijo de cabra funcional em pessoas obesas e com sobrepeso com perfil lipídico alterado. O queijo funcional de cabra contendo ácido graxo poliinsaturado, em quantidade superior a outros queijos, foi desenvolvido para beneficiar a saúde cardiovascular de pessoas que precisam normalizar o perfil lipídico; que a longo prazo podem contribuir para a prevenção de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Está sendo realizado um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado para avaliar o efeito de um queijo de cabra funcional no perfil lipídico de voluntários com sobrepeso ou obesos que necessitam de uma dieta especial.

Foram incluídos 60 voluntários (homens e mulheres) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (IMC ≥27<40 Kg/m2) com risco cardiovascular (<10%). Os voluntários estão sendo acompanhados no Hospital Universitário La Paz de Madri. Durante 12 semanas, os voluntários deveriam consumir 60 g de queijo diariamente (queijo funcional ou queijo controle) e receber orientações para seguir uma dieta hipocalórica balanceada e individualizada, bem como praticar atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários com sobrepeso tipo II ou obesidade tipo I ou II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Risco cardiovascular < 10% e quase dois dos seguintes fatores:

Homens ≥ 45 anos ou mulheres ≥ 55 anos; Histórico familiar de doença cardiovascular prematura; colesterol HDL <40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres; Colesterol total ≥ 200 mg/dL; Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL e < 160 mg/dL; Fumante

  • Aceite aconselha a realização de uma alimentação hipocalórica equilibrada e prática regular de atividade física.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1;
  • Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2, em uso de medicamentos;
  • Indivíduos com Dislipidemia, em uso de medicamentos;
  • Indivíduos com hipertensão arterial, em uso de medicamentos;
  • Indivíduos com alergia a proteína láctea;
  • Indivíduos com doenças graves (hepática, renal, câncer…);
  • Indivíduos com consumo de medicamentos ou suplementos para perda de peso;
  • Indivíduos que consomem medicamentos, suplementos ω-3 ou suplementos que possam modificar o perfil lipídico e/ou glicídico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticosteróides, insulina…);
  • Indivíduos que participaram de programas e/ou ensaios clínicos de controle de peso nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos com consumo aumentado de álcool 30g/dia;
  • Indivíduos que param de fumar nas próximas 20 semanas (durante o estudo);
  • Indivíduos com doença mental ou baixa função cognitiva;
  • Grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos com atividade física intensa;
  • Indivíduos com problemas físicos cumprindo as recomendações gerais de atividade física e dieta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Queijo de cabra funcional
O queijo funcional é rico em ácido linoléico conjugado (CLA) e ômega-3. Foi utilizado para pessoas obesas e com sobrepeso, que necessitam de orientação alimentar especial para controle do perfil lipídico. 9,3% de ácidos graxos poliinsaturados 60 g por dia durante 12 semanas
60 g por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Controle de queijo
Queijo controle, não enriquecido com ácido linoléico conjugado (CLA) e ômega-3 4,1% de ácidos graxos poliinsaturados. 60 g por dia durante 12 semanas
60 g por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração do colesterol total basal
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da linha de base Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da linha de base Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração dos triglicerídeos basais
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da linha de base Apolipoproteína A1
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da apolipoproteína B basal
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da linha de base Ácidos graxos livres (FFA) no plasma
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
alteração da linha de base da composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LODYN 4092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Queijo de cabra funcional

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