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Effetto funzionale del formaggio di capra nel cambiamento del profilo lipidico (LODYN)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto terapeutico di un formaggio di capra funzionale su persone obese e in sovrappeso con profilo lipidico alterato. Il formaggio di capra funzionale contenente acidi grassi polinsaturi, in quantità superiori ad altri formaggi, è stato sviluppato a beneficio della salute cardiovascolare delle persone che hanno bisogno di normalizzare il profilo lipidico; che a lungo termine possono contribuire alla prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto di un formaggio di capra funzionale sul profilo lipidico in volontari in sovrappeso o obesi che necessitano di una dieta speciale.

Sono stati inclusi 60 volontari (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 65 anni (IMC ≥27<40 Kg/m2) con un rischio cardiovascolare (<10%). I volontari sono seguiti all'Ospedale Universitario La Paz di Madrid. Per 12 settimane, i volontari dovrebbero consumare 60 g di formaggio al giorno (formaggio funzionale o formaggio di controllo) e ricevere consigli per seguire una dieta ipocalorica equilibrata e individualizzata e attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con sovrappeso di tipo II o obesità di tipo I o II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Rischio cardiovascolare < 10% e quasi due dei seguenti fattori:

Uomini ≥ 45 anni o donne ≥ 55 anni; Background familiare di malattia cardiovascolare prematura; Colesterolo HDL <40 mg/dL per gli uomini e <50 mg/dL per le donne; Colesterolo totale ≥ 200 mg/dL; Trigliceridi ≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL e < 160 mg/dL; Fumatore

  • Accetta consiglia di eseguire una dieta ipocalorica bilanciata e una pratica regolare di attività fisica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete mellito di tipo 1;
  • Individui con diabete mellito di tipo 2, che utilizzano farmaci;
  • Individui con Dislipidemia, che fanno uso di droghe;
  • Individui con ipertensione arteriosa, che utilizzano farmaci;
  • Individui con allergie alle proteine ​​del latte;
  • Individui con malattie gravi (epatiche, renali, tumorali…);
  • Individui con consumo di farmaci o integratori per perdere peso;
  • Individui che consumano farmaci, integratori di ω-3 o integratori che possono modificare il profilo lipidico e/o glicemico (statine, fibrati, diuretici, corticosteroidi, insulina…);
  • Individui che hanno partecipato a programmi e/o sperimentazioni cliniche di controllo del peso negli ultimi 6 mesi;
  • Individui con un aumento del consumo di alcol 30 g/giorno;
  • Individui che smettono di fumare nelle prossime 20 settimane (durante lo studio);
  • Individui con malattie mentali o bassa funzione cognitiva;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Individui con attività fisica intensa;
  • Individui con problemi fisici che rispettano le raccomandazioni di attività fisica e raccomandazioni generali sulla dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formaggio di capra funzionale
Il formaggio funzionale è ricco di acido linoleico coniugato (CLA) e omega-3. È stato utilizzato per le persone obese e in sovrappeso, che necessitano di un consiglio dietetico speciale per il controllo del profilo lipidico. 9,3% di acidi grassi polinsaturi 60 g al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Formaggio di capra funzionale
60 g al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Controllare il formaggio
Formaggio di controllo, non arricchito con acido linoleico coniugato (CLA) e omega-3 4,1% di acidi grassi polinsaturi. 60 g al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Controllare il formaggio
60 g al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al valore basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
variazione rispetto al basale Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
variazione rispetto al basale Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
cambiamento rispetto al basale Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
variazione rispetto al basale Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
variazione rispetto al basale Acidi grassi liberi (FFA) nel plasma
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
variazione rispetto al basale della composizione in acidi grassi della membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LODYN 4092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità e sovrappeso

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