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功能性山羊奶酪对脂质变化的影响 (LODYN)

本研究的目的是评估功能性山羊奶酪对脂质分布改变的肥胖和超重人群的治疗效果。 功能性山羊奶酪含有多不饱和脂肪酸,其含量超过其他奶酪,旨在有益于需要使血脂正常化的人群的心血管健康;从长远来看,这有助于预防心血管疾病。

研究概览

详细说明

一项随机、平行、双盲、对照的研究正在开展,以评估功能性山羊奶酪对需要特殊饮食的超重或肥胖志愿者血脂状况的影响。

包括 60 名年龄在 18 至 65 岁 (IMC ≥27<40 Kg/m2) 且有心血管风险 (<10%) 的志愿者(男性和女性)。 马德里拉巴斯大学医院正在跟踪志愿者。 在 12 周内,志愿者每天应食用 60 克奶酪(功能性奶酪或对照奶酪),并听取建议以遵循均衡且个性化的低热量饮食和体育锻炼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • La Paz University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II 型超重或 I 型或 II 型肥胖(IMC ≥27<40 Kg/m2)的志愿者。
  • 心血管风险 < 10% 且几乎有以下两个因素:

男性≥45岁或女性≥55岁;熟悉早发性心血管疾病的背景; HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL,女性 <50 mg/dL;总胆固醇 ≥ 200 mg/dL;甘油三酯 ≥ 150 mg/dL 且 < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 毫克/分升且 < 160 毫克/分升;吸烟者

  • Accept 建议执行均衡的低热量饮食和定期进行体育锻炼。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 1 型糖尿病患者;
  • 使用药物治疗的 2 型糖尿病患者;
  • 患有血脂异常、服用药物的人;
  • 患有高血压,正在服用药物的人;
  • 对乳蛋白过敏的人;
  • 患有严重疾病(肝病、肾病、癌症……)的人;
  • 服用药物或补充剂以减轻体重的人;
  • 服用药物、ω-3 补充剂或可改变脂质和/或葡萄糖分布的补充剂(他汀类药物、贝特类药物、利尿剂、皮质类固醇、胰岛素……)的个人;
  • 在过去 6 个月内参加过体重控制计划和/或临床试验的个人;
  • 饮酒量增加30g/天的个体;
  • 在接下来的 20 周内戒烟的人(研究期间);
  • 患有精神疾病或认知功能低下者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 体力活动强度大的人;
  • 有身体问题的人遵守身体活动和饮食一般建议的建议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:功能性山羊奶酪
这种功能性奶酪富含共轭亚油酸 (CLA) 和 omega-3。 它用于肥胖和超重的人,他们需要特殊的饮食建议来控制血脂。 9.3% 的多不饱和脂肪酸 12 周内每天 60 克
12 周内每天 60 克
安慰剂比较:控制奶酪
对照奶酪,不富含共轭亚油酸 (CLA) 和 omega-3 4.1% 的多不饱和脂肪酸。 12 周内每天 60 克
12 周内每天 60 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线总胆固醇的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线甘油三酯的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
载脂蛋白 A1 基线变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
从基线载脂蛋白 B 的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
血浆中游离脂肪酸 (FFA) 相对于基线的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 红细胞膜脂肪酸组成
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Gomez, MD. PhD、Hospital La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LODYN 4092

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

功能性山羊奶酪的临床试验

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