Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční efekt kozího sýra na změnu lipidového profilu (LODYN)

14. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Účelem této studie bylo zhodnotit terapeutický účinek funkčního kozího sýra na obézní osoby a osoby s nadváhou se změněným lipidovým profilem. Funkční kozí sýr obsahující polynenasycené mastné kyseliny v množství převyšujícím ostatní sýry byl vyvinut pro prospěch kardiovaskulárního zdraví lidí, kteří potřebují normalizovat lipidový profil; které mohou dlouhodobě přispívat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná se provádí za účelem vyhodnocení účinku funkčního kozího sýra na lipidový profil u dobrovolníků s nadváhou nebo obezitou, kteří potřebují speciální dietu.

Bylo zahrnuto 60 dobrovolníků (mužů a žen) ve věku 18 až 65 let (IMC ≥27<40 kg/m2) s kardiovaskulárním rizikem (<10 %). Dobrovolníci jsou sledováni v univerzitní nemocnici La Paz v Madridu. Po dobu 12 týdnů by dobrovolníci měli konzumovat 60 g sýra denně (funkční sýr nebo kontrolní sýr) a měli by dostávat rady k dodržování vyvážené a individuální hypokalorické stravy a fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s nadváhou typu II nebo obezitou typu I nebo II (IMC ≥27<40 kg/m2).
  • Kardiovaskulární riziko < 10 % a téměř dva z následujících faktorů:

Muži ≥ 45 let nebo ženy ≥ 55 let; Známé pozadí předčasných kardiovaskulárních onemocnění; HDL cholesterol <40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy; Celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl; triglyceridy ≥ 150 mg/dl a < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl a < 160 mg/dl; Kuřák

  • Accept doporučuje provádět vyváženou hypokalorickou dietu a pravidelně cvičit fyzickou aktivitu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s Diabetes Mellitus typu 1;
  • Jedinci s Diabetes Mellitus typu 2, užívající léky;
  • Jedinci s dyslipidémií užívající léky;
  • Jedinci s vysokým krevním tlakem, užívající léky;
  • Jedinci s alergií na mléčné bílkoviny;
  • Jedinci se závažnými onemocněními (jater, ledvin, rakovina…);
  • Jedinci užívající drogy nebo doplňky ke snížení hmotnosti;
  • Jedinci, kteří konzumují léky, doplňky ω-3 nebo doplňky, které mohou upravit profil lipidů a/nebo glukózy (statiny, fibráty, diuretika, kortikosteroidy, inzulín…);
  • Jednotlivci, kteří se v posledních 6 měsících účastnili programů a/nebo klinických studií kontroly hmotnosti;
  • Jedinci se zvýšenou konzumací alkoholu 30g/den;
  • Jedinci, kteří přestanou kouřit v příštích 20 týdnech (během studie);
  • Jedinci s duševním onemocněním nebo nízkou kognitivní funkcí;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Jedinci s intenzivní fyzickou aktivitou;
  • Jedinci s tělesnými problémy splňující doporučení pro pohybovou aktivitu a obecná doporučení pro stravování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Funkční kozí sýr
Funkční sýr je bohatý na konjugovanou kyselinu linolovou (CLA) a omega-3. Byl používán u obézních lidí a lidí s nadváhou, kteří potřebují speciální dietní doporučení pro kontrolu lipidového profilu. 9,3 % polynenasycených mastných kyselin 60 g denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Funkční kozí sýr
60 g denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolujte sýr
Kontrolní sýr, neobohacený o konjugovanou kyselinu linolovou (CLA) a omega-3 4,1 % polynenasycených mastných kyselin. 60 g denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kontrolujte sýr
60 g denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna od výchozího apolipoproteinu A1
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna od výchozího apolipoproteinu B
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna od výchozích volných mastných kyselin (FFA) v plazmě
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
změna oproti výchozímu složení mastných kyselin membrány erytrocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LODYN 4092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Klinické studie na Funkční kozí sýr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit