Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel gedeosteffekt i lipidprofilændring (LODYN)

14. december 2015 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af en funktionel gedeost på fede og overvægtige mennesker med ændret lipidprofil. Den funktionelle gedeost, der indeholder flerumættede fedtsyrer, i mængder, der overstiger anden ost, blev udviklet til at gavne kardiovaskulær sundhed hos mennesker, der har brug for at normalisere lipidprofilen; som på sigt kan bidrage til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, kontrolleret udføres for at evaluere effekten af ​​en funktionel gedeost på lipidprofilen hos overvægtige eller fede frivillige, som har brug for en særlig diæt.

Blev inkluderet 60 frivillige (mænd og kvinder) i alderen mellem 18 og 65 år (IMC ≥27<40 Kg/m2) med en kardiovaskulær risiko (<10%). De frivillige bliver fulgt på La Paz Universitetshospital i Madrid. I 12 uger bør de frivillige indtage 60 g ost dagligt (funktionel ost eller kontrolost) og for at få råd om at følge en afbalanceret og individualiseret hypokalorisk diæt samt fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med overvægt type II eller fedme type I eller II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Kardiovaskulær risiko < 10 % og næsten to af følgende faktorer:

Mænd ≥ 45 år eller kvinder ≥ 55 år; Velkendt baggrund for for tidlig hjerte-kar-sygdom; HDL-kolesterol <40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder; Total kolesterol ≥ 200 mg/dL; Triglycerider ≥ 150 mg/dL og < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL; Ryger

  • Accept råder til at udføre en afbalanceret hypokalorisk diæt og regelmæssig praksis med fysisk aktivitet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1;
  • Personer med diabetes mellitus type 2, der bruger medicin;
  • Personer med dyslipidæmi, der bruger medicin;
  • Personer med højt blodtryk, der bruger medicin;
  • Personer med allergi over for mejeriprotein;
  • Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, kræft…);
  • Personer med medicin eller kosttilskud forbrug til vægttab;
  • Personer, der indtager lægemidler, ω-3 kosttilskud eller kosttilskud, der kan ændre lipid- og/eller glucoseprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, insulin…);
  • Personer, der har deltaget i programmer og/eller kliniske forsøg med vægtkontrol inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer med øget alkoholforbrug 30g/dag;
  • Personer, der holder op med at ryge inden for de næste 20 uger (i løbet af undersøgelsen);
  • Personer med psykisk sygdom eller lav kognitiv funktion;
  • Gravide kvinder eller ammende;
  • Personer med intensiv fysisk aktivitet;
  • Personer med fysiske problemer, der overholder anbefalingerne om fysisk aktivitet og generelle kostanbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionel gedeost
Den funktionelle ost er rig på konjugeret linolsyre (CLA) og omega-3. Det blev brugt til fede og overvægtige mennesker, som har brug for et særligt kostråd for at kontrollere lipidprofilen. 9,3% af flerumættede fedtsyrer 60 g om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Funktionel gedeost
60 g om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Kontroller ost
Kontrolost, ikke beriget med konjugeret linolsyre (CLA) og omega-3 4,1 % af flerumættede fedtsyrer. 60 g om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Kontroller ost
60 g om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline totalt kolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline triglycerider
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Apolipoprotein A1
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Apolipoprotein B
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Frie fedtsyrer (FFA) i plasma
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
ændring fra baseline Erytrocytmembranens fedtsyresammensætning
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LODYN 4092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Kliniske forsøg med Funktionel gedeost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner