Функциональный эффект козьего сыра в изменении профиля липидов (LODYN)
14 декабря 2015 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить терапевтический эффект функционального козьего сыра на людей с ожирением и избыточным весом с измененным профилем липидов.
Функциональный козий сыр, содержащий полиненасыщенные жирные кислоты в количествах, превышающих другие сыры, был разработан для улучшения сердечно-сосудистого здоровья людей, которым необходимо нормализовать липидный профиль; что в долгосрочной перспективе может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, контролируемое исследование проводится для оценки влияния функционального козьего сыра на липидный профиль у добровольцев с избыточным весом или ожирением, которым требуется специальная диета.
Были включены 60 добровольцев (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет (ИМК ≥27<40 кг/м2) с сердечно-сосудистым риском (<10%). За добровольцами наблюдают в университетской больнице Ла-Пас в Мадриде. В течение 12 недель добровольцы должны потреблять 60 г сыра в день (функциональный сыр или контрольный сыр) и получать рекомендации по соблюдению сбалансированной и индивидуальной гипокалорийной диеты, а также физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с избыточной массой тела II типа или ожирением I или II типа (IMC ≥27<40 кг/м2).
- Сердечно-сосудистый риск < 10% и почти два из следующих факторов:
Мужчины ≥ 45 лет или женщины ≥ 55 лет; Знакомый фон преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний; холестерин ЛПВП <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин; Общий холестерин ≥ 200 мг/дл; Триглицериды ≥ 150 мг/дл и < 200 мг/дл; ЛПНП ≥ 130 мг/дл и < 160 мг/дл; Курильщик
- Accept советует выполнять сбалансированную гипокалорийную диету и регулярно заниматься физической активностью.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с сахарным диабетом 1 типа;
- Лица с сахарным диабетом 2 типа, принимающие лекарства;
- Лица с дислипидемией, принимающие наркотики;
- Лица с повышенным артериальным давлением, принимающие лекарства;
- Лица с аллергией на молочный белок;
- Лица с тяжелыми заболеваниями (печень, почки, рак…);
- Лица, употребляющие наркотики или добавки для снижения веса;
- Лица, употребляющие наркотики, добавки ω-3 или добавки, которые могут изменить профиль липидов и/или глюкозы (статины, фибраты, диуретики, кортикостероиды, инсулин…);
- Лица, участвовавшие в программах и/или клинических испытаниях контроля веса за последние 6 месяцев;
- Лица с повышенным потреблением алкоголя 30 г/сутки;
- Лица, бросившие курить в ближайшие 20 недель (во время исследования);
- Лица с психическими заболеваниями или низкими когнитивными функциями;
- Беременные женщины или кормящие грудью;
- лица с интенсивными физическими нагрузками;
- Лица с физическими проблемами, соблюдающие рекомендации по физической активности и общие рекомендации по питанию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональный козий сыр
Функциональный сыр богат конъюгированной линолевой кислотой (CLA) и омега-3.
Его применяли для людей с ожирением и избыточным весом, которым для контроля липидного профиля необходимы специальные диетические рекомендации.
9,3% полиненасыщенных жирных кислот 60 г в день в течение 12 недель
|
60 г в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный сыр
Контрольный сыр, не обогащенный конъюгированной линолевой кислотой (CLA) и омега-3 4,1% полиненасыщенных жирных кислот.
60 г в день в течение 12 недель
|
60 г в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А1
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Свободные жирные кислоты (СЖК) в плазме
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
|
изменение состава жирных кислот мембраны эритроцитов по сравнению с исходным
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
0 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LODYN 4092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .