Effet fonctionnel du fromage de chèvre dans le changement du profil lipidique (LODYN)
14 décembre 2015 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet thérapeutique d'un fromage de chèvre fonctionnel sur des personnes obèses et en surpoids ayant un profil lipidique altéré.
Le fromage de chèvre fonctionnel contenant des acides gras polyinsaturés, en quantités supérieures à celles des autres fromages, a été développé pour bénéficier à la santé cardiovasculaire des personnes qui ont besoin de normaliser leur profil lipidique ; qui à long terme peut contribuer à la prévention des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée est en cours pour évaluer l'effet d'un fromage de chèvre fonctionnel sur le profil lipidique chez des volontaires en surpoids ou obèses qui ont besoin d'un régime alimentaire particulier.
Ont été inclus 60 volontaires (hommes et femmes) âgés entre 18 et 65 ans (IMC ≥27<40 Kg/m2) avec un risque cardiovasculaire (<10%). Les volontaires sont suivis à l'hôpital universitaire La Paz de Madrid. Pendant 12 semaines, les volontaires doivent consommer 60 g de fromage par jour (fromage fonctionnel ou fromage témoin) et recevoir des conseils pour suivre un régime hypocalorique équilibré et individualisé ainsi qu'une activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires avec surpoids de type II ou obésité de type I ou II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Risque cardiovasculaire < 10 % et près de deux des facteurs suivants :
Hommes ≥ 45 ans ou femmes ≥ 55 ans ; Antécédents familiers de maladies cardiovasculaires prématurées ; Cholestérol HDL <40 mg/dL pour les hommes et <50 mg/dL pour les femmes ; Cholestérol total ≥ 200 mg/dL ; Triglycérides ≥ 150 mg/dL et < 200 mg/dL ; LDL ≥ 130 mg/dL et < 160 mg/dL ; Fumeur
- Accept conseille d'effectuer un régime hypocalorique équilibré et la pratique régulière d'une activité physique.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 ;
- Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2, utilisant des médicaments ;
- Personnes atteintes de dyslipidémie, consommant des drogues ;
- Les personnes souffrant d'hypertension artérielle, utilisant des médicaments ;
- Les personnes allergiques aux protéines laitières ;
- Les personnes atteintes de maladies graves (hépatique, rénale, cancéreuse…) ;
- Les personnes ayant consommé des médicaments ou des suppléments pour perdre du poids ;
- Les personnes qui consomment des médicaments, des suppléments d'ω-3 ou des suppléments pouvant modifier le profil lipidique et/ou glycémique (statines, fibrates, diurétiques, corticoïdes, insuline…) ;
- Les personnes qui ont participé à des programmes et/ou des essais cliniques de contrôle du poids au cours des 6 derniers mois ;
- Personnes ayant une consommation d'alcool accrue 30 g/jour ;
- Les personnes qui arrêtent de fumer dans les 20 prochaines semaines (pendant l'étude) ;
- Les personnes atteintes de maladie mentale ou d'une fonction cognitive faible ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes ayant une activité physique intensive ;
- Les personnes ayant des problèmes physiques respectant les recommandations d'activité physique et les recommandations générales sur l'alimentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fromage de chèvre fonctionnel
Le fromage fonctionnel est riche en acide linoléique conjugué (ALC) et en oméga-3.
Il a été utilisé pour les personnes obèses et en surpoids, qui ont besoin de conseils diététiques spéciaux pour contrôler leur profil lipidique.
9,3% d'acides gras polyinsaturés 60 g par jour pendant 12 semaines
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60 g par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Fromage de contrôle
Fromage témoin, non enrichi en acide linoléique conjugué (ALC) et oméga-3 4,1% d'acides gras polyinsaturés.
60 g par jour pendant 12 semaines
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60 g par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport au cholestérol total de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport au départ Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport au départ Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base Triglycérides
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base Apolipoprotéine A1
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base Apolipoprotéine B
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base Acides gras libres (FFA) dans le plasma
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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changement par rapport à la ligne de base Composition en acides gras de la membrane érythrocytaire
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LODYN 4092
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