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Efecto del Queso de Cabra Funcional en el Cambio del Perfil de Lípidos (LODYN)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de un queso de cabra funcional en personas obesas y con sobrepeso con perfil lipídico alterado. El queso de cabra funcional que contiene ácidos grasos poliinsaturados, en cantidades superiores a otros quesos, fue desarrollado para beneficiar la salud cardiovascular de las personas que necesitan normalizar el perfil lipídico; que a largo plazo puede contribuir a la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se está realizando un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado para evaluar el efecto de un queso de cabra funcional sobre el perfil lipídico en voluntarios con sobrepeso u obesidad que necesitan una dieta especial.

Se incluyeron 60 voluntarios (hombres y mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 65 años (IMC ≥27<40 Kg/m2) con riesgo cardiovascular (<10%). Los voluntarios están siendo seguidos en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Durante 12 semanas, los voluntarios debían consumir 60 g de queso al día (queso funcional o queso control) y recibir consejos para seguir una dieta hipocalórica equilibrada e individualizada, así como actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios con sobrepeso tipo II u obesidad tipo I o II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Riesgo cardiovascular < 10% y casi dos de los siguientes factores:

Hombres ≥ 45 años o mujeres ≥ 55 años; Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura; colesterol HDL <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres; Colesterol total ≥ 200 mg/dL; Triglicéridos ≥ 150 mg/dL y < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL y < 160 mg/dL; Fumador

  • Acepte los consejos de realizar una dieta hipocalórica equilibrada y la práctica regular de actividad física.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con Diabetes Mellitus tipo 1;
  • Individuos con Diabetes Mellitus tipo 2, en uso de medicamentos;
  • Individuos con Dislipidemia, usando drogas;
  • Individuos con presión arterial alta, que usan medicamentos;
  • Individuos con alergias a la proteína láctea;
  • Individuos con enfermedades graves (hepáticas, renales, cáncer…);
  • Individuos con consumo de medicamentos o suplementos para perder peso;
  • Individuos que consumen fármacos, suplementos de ω-3 o suplemento que puede modificar el perfil lipídico y/o glucémico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticoides, insulina…);
  • Individuos que hayan participado en programas y/o ensayos clínicos de control de peso en los últimos 6 meses;
  • Individuos con mayor consumo de alcohol 30g/día;
  • Individuos que dejen de fumar en las próximas 20 semanas (durante el estudio);
  • Individuos con enfermedad mental o baja función cognitiva;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Individuos con actividad física intensiva;
  • Individuos con problemas físicos que cumplan con las recomendaciones de actividad física y recomendaciones generales de alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Queso de cabra funcional
El queso funcional es rico en ácido linoleico conjugado (CLA) y omega-3. Fue utilizado para personas obesas y con sobrepeso, que necesitan un consejo dietético especial para el control del perfil lipídico. 9,3% de ácidos grasos poliinsaturados 60 g por día durante 12 semanas
60 g por día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Queso de control
Queso control, no enriquecido con ácido linoleico conjugado (CLA) y omega-3 4,1% de ácidos grasos poliinsaturados. 60 g por día durante 12 semanas
60 g por día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el colesterol total basal
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
cambio con respecto al valor inicial Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
cambio con respecto al valor inicial Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
cambio desde la línea de base Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
cambio desde la línea de base Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
cambio desde la línea de base Ácidos grasos libres (FFA) en el plasma
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Cambio desde el valor inicial Composición de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LODYN 4092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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