- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630602
Efecto del Queso de Cabra Funcional en el Cambio del Perfil de Lípidos (LODYN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado para evaluar el efecto de un queso de cabra funcional sobre el perfil lipídico en voluntarios con sobrepeso u obesidad que necesitan una dieta especial.
Se incluyeron 60 voluntarios (hombres y mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 65 años (IMC ≥27<40 Kg/m2) con riesgo cardiovascular (<10%). Los voluntarios están siendo seguidos en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Durante 12 semanas, los voluntarios debían consumir 60 g de queso al día (queso funcional o queso control) y recibir consejos para seguir una dieta hipocalórica equilibrada e individualizada, así como actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con sobrepeso tipo II u obesidad tipo I o II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Riesgo cardiovascular < 10% y casi dos de los siguientes factores:
Hombres ≥ 45 años o mujeres ≥ 55 años; Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura; colesterol HDL <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres; Colesterol total ≥ 200 mg/dL; Triglicéridos ≥ 150 mg/dL y < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL y < 160 mg/dL; Fumador
- Acepte los consejos de realizar una dieta hipocalórica equilibrada y la práctica regular de actividad física.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con Diabetes Mellitus tipo 1;
- Individuos con Diabetes Mellitus tipo 2, en uso de medicamentos;
- Individuos con Dislipidemia, usando drogas;
- Individuos con presión arterial alta, que usan medicamentos;
- Individuos con alergias a la proteína láctea;
- Individuos con enfermedades graves (hepáticas, renales, cáncer…);
- Individuos con consumo de medicamentos o suplementos para perder peso;
- Individuos que consumen fármacos, suplementos de ω-3 o suplemento que puede modificar el perfil lipídico y/o glucémico (estatinas, fibratos, diuréticos, corticoides, insulina…);
- Individuos que hayan participado en programas y/o ensayos clínicos de control de peso en los últimos 6 meses;
- Individuos con mayor consumo de alcohol 30g/día;
- Individuos que dejen de fumar en las próximas 20 semanas (durante el estudio);
- Individuos con enfermedad mental o baja función cognitiva;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Individuos con actividad física intensiva;
- Individuos con problemas físicos que cumplan con las recomendaciones de actividad física y recomendaciones generales de alimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Queso de cabra funcional
El queso funcional es rico en ácido linoleico conjugado (CLA) y omega-3.
Fue utilizado para personas obesas y con sobrepeso, que necesitan un consejo dietético especial para el control del perfil lipídico.
9,3% de ácidos grasos poliinsaturados 60 g por día durante 12 semanas
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60 g por día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Queso de control
Queso control, no enriquecido con ácido linoleico conjugado (CLA) y omega-3 4,1% de ácidos grasos poliinsaturados.
60 g por día durante 12 semanas
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60 g por día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el colesterol total basal
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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cambio con respecto al valor inicial Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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cambio con respecto al valor inicial Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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cambio desde la línea de base Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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cambio desde la línea de base Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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cambio desde la línea de base Ácidos grasos libres (FFA) en el plasma
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial Composición de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LODYN 4092
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