Toiminnallinen vuohenjuustovaikutus lipidiprofiilin muutoksessa (LODYN)
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toimivan vuohenjuuston terapeuttista vaikutusta liikalihaviin ja ylipainoisiin ihmisiin, joilla on muuttunut lipidiprofiili.
Funktionaalinen vuohenjuusto, joka sisältää monityydyttymättömiä rasvahappoja muita juustoja suurempina määrinä, on kehitetty edistämään ihmisten sydän- ja verisuoniterveyttä, joka tarvitsee normalisoida lipidiprofiilia; jotka voivat pitkällä aikavälillä auttaa ehkäisemään sydän- ja verisuonisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus on käynnissä arvioidakseen toiminnallisen vuohenjuuston vaikutusta lipidiprofiiliin ylipainoisilla tai lihavilla vapaaehtoisilla, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota.
Mukana oli 60 vapaaehtoista (miehet ja naiset), jotka olivat iältään 18–65 vuotta (IMC ≥ 27 < 40 kg/m2), joilla oli kardiovaskulaarinen riski (<10 %). Vapaaehtoisia seurataan Madridin La Pazin yliopistollisessa sairaalassa. 12 viikon ajan vapaaehtoisten tulee kuluttaa 60 g juustoa päivittäin (toiminnallinen juusto tai kontrollijuusto) ja saada neuvoja tasapainoisen ja yksilöllisen vähäkalorisen ruokavalion sekä fyysisen aktiivisuuden noudattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on ylipainoinen tyyppi II tai liikalihavuus tyyppi I tai II (IMC ≥27<40 kg/m2).
- Kardiovaskulaarinen riski < 10 % ja melkein kaksi seuraavista tekijöistä:
miehet ≥ 45 vuotta vanhat tai naiset ≥ 55 vuotta vanhat; Ennenaikaisten sydän- ja verisuonitautien tuttu tausta; HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla; kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl; triglyseridit ≥ 150 mg/dl ja < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl ja < 160 mg/dl; Tupakoitsija
- Accept neuvoo noudattamaan tasapainoista vähäkalorista ruokavaliota ja säännöllistä fyysistä toimintaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on tyypin 1 diabetes;
- Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät lääkitystä;
- Yksilöt, joilla on dyslipidemia, jotka käyttävät huumeita;
- Henkilöt, joilla on korkea verenpaine ja käyttävät lääkkeitä;
- Henkilöt, jotka ovat allergisia maitoproteiinille;
- Henkilöt, joilla on vakavia sairauksia (maksa-, munuais-, syöpä…);
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai lisäravinteita painon pudottamiseksi;
- Henkilöt, jotka kuluttavat lääkkeitä, ω-3-lisäravinteita tai lisäravinteita, jotka voivat muuttaa lipidi- ja/tai glukoosiprofiilia (statiinit, fibraatit, diureetit, kortikosteroidit, insuliini…);
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet painonhallintaohjelmiin ja/tai kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, joilla on lisääntynyt alkoholinkulutus 30g/vrk;
- Henkilöt, jotka lopettavat tupakoinnin seuraavien 20 viikon aikana (tutkimuksen aikana);
- Henkilöt, joilla on mielisairaus tai alhainen kognitiivinen toiminta;
- raskaana olevat naiset tai imettävät;
- Henkilöt, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta;
- Henkilöt, joilla on fyysisiä ongelmia, jotka noudattavat fyysistä aktiivisuutta ja yleisiä ruokavaliosuosituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toiminnallinen vuohenjuusto
Funktionaalinen juusto sisältää runsaasti konjugoitua linolihappoa (CLA) ja omega-3:a.
Sitä käytettiin lihaville ja ylipainoisille ihmisille, jotka tarvitsevat erityisiä ruokavalio-ohjeita lipidiprofiilin hallitsemiseksi.
9,3 % monityydyttymättömiä rasvahappoja 60 g päivässä 12 viikon ajan
|
60 g päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hallitse juustoa
Kontrollijuusto, ei rikastettu konjugoidulla linolihapolla (CLA) ja omega-3:lla 4,1 % monityydyttymättömiä rasvahappoja.
60 g päivässä 12 viikon ajan
|
60 g päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Triglyseridien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Plasman vapaat rasvahapot (FFA).
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta Punasolukalvon rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LODYN 4092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .