Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell geitosteffekt i lipidprofilendring (LODYN)

Formålet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av en funksjonell geitost på overvektige og overvektige personer med endret lipidprofil. Den funksjonelle geitosten som inneholder flerumettet fettsyre, i mengder som overstiger annen ost, ble utviklet for å være til fordel for kardiovaskulær helse hos personer som trenger å normalisere lipidprofilen; som på sikt kan bidra til forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert utføres for å evaluere effekten av en funksjonell geitost på lipidprofilen hos overvektige eller overvektige frivillige som trenger en spesiell diett.

Ble inkludert 60 frivillige (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år (IMC ≥27<40 kg/m2) med kardiovaskulær risiko (<10%). De frivillige blir fulgt ved La Paz universitetssykehus i Madrid. I 12 uker bør de frivillige innta 60 g ost daglig (funksjonell ost eller kontrollost) og for å få råd om å følge et balansert og individualisert hypokalorisk kosthold samt fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med overvekt type II eller fedme type I eller II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Kardiovaskulær risiko < 10 % og nesten to av følgende faktorer:

Menn ≥ 45 år eller kvinner ≥ 55 år; Kjent bakgrunn av prematur kardiovaskulær sykdom; HDL-kolesterol <40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner; Totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; Triglyserider ≥ 150 mg/dL og < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL; Røyker

  • Accept anbefaler å utføre et balansert hypokalorisk kosthold og regelmessig praktisering av fysisk aktivitet.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1;
  • Personer med diabetes mellitus type 2 som bruker medisiner;
  • Personer med dyslipidemi som bruker narkotika;
  • Personer med høyt blodtrykk som bruker medisiner;
  • Personer med allergi mot meieriprotein;
  • Personer med alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft ...);
  • Personer med legemidler eller kosttilskudd forbruk for å gå ned i vekt;
  • Personer som bruker legemidler, ω-3-tilskudd eller kosttilskudd som kan endre lipid- og/eller glukoseprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, insulin ...);
  • Personer som har deltatt i programmer og/eller kliniske studier av vektkontroll de siste 6 månedene;
  • Personer med økt alkoholforbruk 30g/dag;
  • Personer som slutter å røyke i løpet av de neste 20 ukene (i løpet av studien);
  • Personer med psykisk sykdom eller lav kognitiv funksjon;
  • Gravide kvinner eller ammer;
  • Personer med intensiv fysisk aktivitet;
  • Personer med fysiske problemer som følger anbefalingene for fysisk aktivitet og generelle kostholdsanbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Funksjonell geitost
Den funksjonelle osten er rik på konjugert linolsyre (CLA) og omega-3. Det ble brukt til overvektige og overvektige mennesker, som trenger spesielle kostholdsråd for å kontrollere lipidprofilen. 9,3 % flerumettede fettsyrer 60 g per dag i løpet av 12 uker
60 g per dag i 12 uker
Placebo komparator: Kontroll ost
Kontrollost, ikke beriket med konjugert linolsyre (CLA) og omega-3 4,1 % flerumettede fettsyrer. 60 g per dag i 12 uker
60 g per dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline triglyserider
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Apolipoprotein A1
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Apolipoprotein B
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Frie fettsyrer (FFA) i plasma
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
endring fra baseline Erytrocyttmembran fettsyresammensetning
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LODYN 4092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere