- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630602
Funksjonell geitosteffekt i lipidprofilendring (LODYN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert utføres for å evaluere effekten av en funksjonell geitost på lipidprofilen hos overvektige eller overvektige frivillige som trenger en spesiell diett.
Ble inkludert 60 frivillige (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år (IMC ≥27<40 kg/m2) med kardiovaskulær risiko (<10%). De frivillige blir fulgt ved La Paz universitetssykehus i Madrid. I 12 uker bør de frivillige innta 60 g ost daglig (funksjonell ost eller kontrollost) og for å få råd om å følge et balansert og individualisert hypokalorisk kosthold samt fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med overvekt type II eller fedme type I eller II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Kardiovaskulær risiko < 10 % og nesten to av følgende faktorer:
Menn ≥ 45 år eller kvinner ≥ 55 år; Kjent bakgrunn av prematur kardiovaskulær sykdom; HDL-kolesterol <40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner; Totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; Triglyserider ≥ 150 mg/dL og < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL; Røyker
- Accept anbefaler å utføre et balansert hypokalorisk kosthold og regelmessig praktisering av fysisk aktivitet.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes mellitus type 1;
- Personer med diabetes mellitus type 2 som bruker medisiner;
- Personer med dyslipidemi som bruker narkotika;
- Personer med høyt blodtrykk som bruker medisiner;
- Personer med allergi mot meieriprotein;
- Personer med alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft ...);
- Personer med legemidler eller kosttilskudd forbruk for å gå ned i vekt;
- Personer som bruker legemidler, ω-3-tilskudd eller kosttilskudd som kan endre lipid- og/eller glukoseprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, insulin ...);
- Personer som har deltatt i programmer og/eller kliniske studier av vektkontroll de siste 6 månedene;
- Personer med økt alkoholforbruk 30g/dag;
- Personer som slutter å røyke i løpet av de neste 20 ukene (i løpet av studien);
- Personer med psykisk sykdom eller lav kognitiv funksjon;
- Gravide kvinner eller ammer;
- Personer med intensiv fysisk aktivitet;
- Personer med fysiske problemer som følger anbefalingene for fysisk aktivitet og generelle kostholdsanbefalinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonell geitost
Den funksjonelle osten er rik på konjugert linolsyre (CLA) og omega-3.
Det ble brukt til overvektige og overvektige mennesker, som trenger spesielle kostholdsråd for å kontrollere lipidprofilen.
9,3 % flerumettede fettsyrer 60 g per dag i løpet av 12 uker
|
60 g per dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroll ost
Kontrollost, ikke beriket med konjugert linolsyre (CLA) og omega-3 4,1 % flerumettede fettsyrer.
60 g per dag i 12 uker
|
60 g per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline triglyserider
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Apolipoprotein A1
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Apolipoprotein B
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Frie fettsyrer (FFA) i plasma
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
endring fra baseline Erytrocyttmembran fettsyresammensetning
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LODYN 4092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .