Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell getosteffekt i lipidprofilförändring (LODYN)

Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av en funktionell getost på feta och överviktiga personer med förändrad lipidprofil. Den funktionella getosten som innehåller fleromättade fettsyror, i mängder som överstiger annan ost, utvecklades för att gynna kardiovaskulär hälsa hos människor som behöver normalisera lipidprofilen; som på sikt kan bidra till att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad utförs för att utvärdera effekten av en funktionell getost på lipidprofilen hos överviktiga eller feta frivilliga som behöver en speciell diet.

Inkluderades 60 frivilliga (män och kvinnor) i åldrarna 18 och 65 år (IMC ≥27<40 Kg/m2) med en kardiovaskulär risk (<10%). Volontärerna följs på La Paz universitetssjukhus i Madrid. Under 12 veckor bör de frivilliga konsumera 60 g ost dagligen (funktionsost eller kontrollost) och för att få råd om att följa en balanserad och individualiserad hypokaloridiet samt fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilliga med övervikt typ II eller fetma typ I eller II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Kardiovaskulär risk < 10 % och nästan två av följande faktorer:

Män ≥ 45 år eller kvinnor ≥ 55 år; Bekant bakgrund av för tidig hjärt-kärlsjukdom; HDL-kolesterol <40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor; Totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; Triglycerider ≥ 150 mg/dL och < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL och < 160 mg/dL; Rökare

  • Accept råder att utföra en balanserad hypokaloridiet och regelbunden träning av fysisk aktivitet.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individer med diabetes mellitus typ 1;
  • Individer med diabetes mellitus typ 2 som använder medicin;
  • Individer med dyslipidemi som använder läkemedel;
  • Individer med högt blodtryck som använder medicin;
  • Individer med allergier mot mejeriprotein;
  • Individer med allvarliga sjukdomar (lever, njure, cancer...);
  • Individer med droger eller kosttillskott konsumtion för att gå ner i vikt;
  • Individer som konsumerar läkemedel, ω-3-tillskott eller kosttillskott som kan modifiera lipid- och/eller glukosprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, insulin…);
  • Individer som har deltagit i program och/eller kliniska prövningar av viktkontroll under de senaste 6 månaderna;
  • Individer med ökad alkoholkonsumtion 30g/dag;
  • Individer som slutar röka under de kommande 20 veckorna (under studien);
  • Individer med psykisk sjukdom eller låg kognitiv funktion;
  • Gravida kvinnor eller amning;
  • Individer med intensiv fysisk aktivitet;
  • Individer med fysiska problem som följer rekommendationerna för fysisk aktivitet och allmänna kostrekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionell getost
Den funktionella osten är rik på konjugerad linolsyra (CLA) och omega-3. Det användes för feta och överviktiga personer, som behöver speciella kostråd för att kontrollera lipidprofilen. 9,3 % fleromättade fettsyror 60 g per dag under 12 veckor
60 g per dag under 12 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera ost
Kontrollost, inte berikad med konjugerad linolsyra (CLA) och omega-3 4,1 % fleromättade fettsyror. 60 g per dag under 12 veckor
60 g per dag under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från totalkolesterol vid baslinjen
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinjen Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinjen Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från triglycerider vid baslinjen
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinje Apolipoprotein A1
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinje Apolipoprotein B
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinjen Fria fettsyror (FFA) i plasma
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor
förändring från baslinjen Erytrocytmembranets fettsyrasammansättning
Tidsram: 0 och 12 veckor
0 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LODYN 4092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera