- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630602
Funktionell getosteffekt i lipidprofilförändring (LODYN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad utförs för att utvärdera effekten av en funktionell getost på lipidprofilen hos överviktiga eller feta frivilliga som behöver en speciell diet.
Inkluderades 60 frivilliga (män och kvinnor) i åldrarna 18 och 65 år (IMC ≥27<40 Kg/m2) med en kardiovaskulär risk (<10%). Volontärerna följs på La Paz universitetssjukhus i Madrid. Under 12 veckor bör de frivilliga konsumera 60 g ost dagligen (funktionsost eller kontrollost) och för att få råd om att följa en balanserad och individualiserad hypokaloridiet samt fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga med övervikt typ II eller fetma typ I eller II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Kardiovaskulär risk < 10 % och nästan två av följande faktorer:
Män ≥ 45 år eller kvinnor ≥ 55 år; Bekant bakgrund av för tidig hjärt-kärlsjukdom; HDL-kolesterol <40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor; Totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; Triglycerider ≥ 150 mg/dL och < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL och < 160 mg/dL; Rökare
- Accept råder att utföra en balanserad hypokaloridiet och regelbunden träning av fysisk aktivitet.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med diabetes mellitus typ 1;
- Individer med diabetes mellitus typ 2 som använder medicin;
- Individer med dyslipidemi som använder läkemedel;
- Individer med högt blodtryck som använder medicin;
- Individer med allergier mot mejeriprotein;
- Individer med allvarliga sjukdomar (lever, njure, cancer...);
- Individer med droger eller kosttillskott konsumtion för att gå ner i vikt;
- Individer som konsumerar läkemedel, ω-3-tillskott eller kosttillskott som kan modifiera lipid- och/eller glukosprofilen (statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, insulin…);
- Individer som har deltagit i program och/eller kliniska prövningar av viktkontroll under de senaste 6 månaderna;
- Individer med ökad alkoholkonsumtion 30g/dag;
- Individer som slutar röka under de kommande 20 veckorna (under studien);
- Individer med psykisk sjukdom eller låg kognitiv funktion;
- Gravida kvinnor eller amning;
- Individer med intensiv fysisk aktivitet;
- Individer med fysiska problem som följer rekommendationerna för fysisk aktivitet och allmänna kostrekommendationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionell getost
Den funktionella osten är rik på konjugerad linolsyra (CLA) och omega-3.
Det användes för feta och överviktiga personer, som behöver speciella kostråd för att kontrollera lipidprofilen.
9,3 % fleromättade fettsyror 60 g per dag under 12 veckor
|
60 g per dag under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera ost
Kontrollost, inte berikad med konjugerad linolsyra (CLA) och omega-3 4,1 % fleromättade fettsyror.
60 g per dag under 12 veckor
|
60 g per dag under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från totalkolesterol vid baslinjen
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från triglycerider vid baslinjen
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinje Apolipoprotein A1
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinje Apolipoprotein B
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen Fria fettsyror (FFA) i plasma
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen Erytrocytmembranets fettsyrasammansättning
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LODYN 4092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .