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지질 프로파일 변화에서의 기능성 염소 치즈 효과 (LODYN)

이 연구의 목적은 지질 프로필이 변경된 비만 및 과체중 사람들에 대한 기능성 염소 치즈의 치료 효과를 평가하는 것이었습니다. 다불포화 지방산을 함유한 기능성 염소 치즈는 다른 치즈를 능가하는 양으로 지질 프로필을 정상화해야 하는 사람들의 심혈관 건강에 도움이 되도록 개발되었습니다. 장기적으로 심혈관 질환 예방에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

특별한 식이요법이 필요한 과체중 또는 비만 지원자의 지질 프로필에 대한 기능성 염소 치즈의 효과를 평가하기 위해 무작위, 병렬, 이중 맹검, 통제가 수행되고 있습니다.

심혈관 위험(<10%)이 있는 18~65세(IMC ≥27<40 Kg/m2)의 60명의 지원자(남녀)가 포함되었습니다. 자원 봉사자들은 마드리드의 라파스 대학 병원에서 추적되고 있습니다. 12주 동안 자원봉사자는 매일 60g의 치즈(기능성 치즈 또는 대조군 치즈)를 섭취하고 신체 활동뿐만 아니라 균형 잡힌 개별 저칼로리 식단을 따르도록 조언을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 유형 II 또는 비만 유형 I 또는 II(IMC ≥27<40 Kg/m2)인 지원자.
  • 심혈관 위험 < 10% 및 다음 요인 중 거의 두 가지:

45세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성; 조기 심혈관 질환의 친숙한 배경; HDL 콜레스테롤 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL; 총 콜레스테롤 ≥ 200 mg/dL; 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL 및 < 200 mg/dL; LDL ≥ 130mg/dL 및 < 160mg/dL; 흡연자

  • 균형 잡힌 저칼로리 식단과 규칙적인 신체 활동을 수행하라는 조언을 받아들입니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 당뇨병 1형을 가진 개인;
  • 약물을 사용하는 제2형 당뇨병 환자;
  • 약물을 사용하는 이상지질혈증이 있는 개인;
  • 약물을 사용하는 고혈압 환자;
  • 유제품 단백질에 알레르기가 있는 개인;
  • 심각한 질병(간, 신장, 암…)을 가진 개인;
  • 체중 감량에 대한 약물 또는 보충제 소비가 있는 개인;
  • 약물, ω-3 보충제 또는 지질 및/또는 포도당 프로필을 수정할 수 있는 보충제(스타틴, 피브레이트, 이뇨제, 코르티코스테로이드, 인슐린…)를 소비하는 개인
  • 지난 6개월 동안 체중 조절 프로그램 및/또는 임상 시험에 참여한 개인;
  • 알코올 소비가 30g/일 증가한 개인;
  • 다음 20주 내에(연구 기간 동안) 흡연을 중단하는 개인;
  • 정신질환자 또는 인지기능이 저하된 자
  • 임산부 또는 모유 수유;
  • 집중적인 신체 활동을 하는 개인;
  • 신체 활동 권장 사항 및 다이어트 일반 권장 사항을 준수하는 신체적 문제가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기능성 염소 치즈
기능성 치즈는 공액리놀레산(CLA)과 오메가-3가 풍부하다. 지질 프로파일을 조절하기 위해 특별한 식단 조언이 필요한 비만 및 과체중인 사람들에게 사용되었습니다. 고도불포화지방산 9,3% 12주 동안 하루 60g
12주 동안 하루 60g
위약 비교기: 컨트롤 치즈
공액 리놀레산(CLA) 및 오메가-3 4.1%의 고도불포화 지방산이 강화되지 않은 대조군 치즈. 12주 동안 하루 60g
12주 동안 하루 60g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 총 콜레스테롤로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
기준선에서 변화 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
베이스라인에서 변화 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준 트리글리세리드에서 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
베이스라인 Apolipoprotein A1에서 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
베이스라인 Apolipoprotein B에서 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
기준선에서 혈장 내 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주
기준선 적혈구 막 지방산 조성으로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
0주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LODYN 4092

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