Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel geitenkaaseffect bij wijziging van het lipidenprofiel (LODYN)

Het doel van deze studie was om het therapeutische effect van een functionele geitenkaas op mensen met obesitas en overgewicht met een veranderd lipidenprofiel te evalueren. De functionele geitenkaas die meervoudig onverzadigd vetzuur bevat, in hoeveelheden die andere kaas overtreffen, is ontwikkeld om de cardiovasculaire gezondheid te bevorderen van mensen die het lipidenprofiel moeten normaliseren; die op lange termijn kunnen bijdragen aan het voorkomen van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde wordt uitgevoerd om het effect van een functionele geitenkaas op het lipidenprofiel te evalueren bij vrijwilligers met overgewicht of obesitas die een speciaal dieet nodig hebben.

Er werden 60 vrijwilligers (mannen en vrouwen) tussen 18 en 65 jaar (IMC ≥27<40 kg/m2) met een cardiovasculair risico (<10%) geïncludeerd. De vrijwilligers worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis La Paz in Madrid. Gedurende 12 weken moeten de vrijwilligers dagelijks 60 g kaas consumeren (functionele kaas of controlekaas) en advies krijgen om een ​​uitgebalanceerd en geïndividualiseerd hypocalorisch dieet te volgen, evenals lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met overgewicht type II of obesitas type I of II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Cardiovasculair risico < 10% en bijna twee van de volgende factoren:

Mannen ≥ 45 jaar of vrouwen ≥ 55 jaar; Bekende achtergrond van vroegtijdige hart- en vaatziekten; HDL-cholesterol <40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen; Totaal cholesterol ≥ 200 mg/dL; Triglyceriden ≥ 150 mg/dL en < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL en < 160 mg/dL; Roker

  • Accepteer adviseert om een ​​uitgebalanceerd hypocalorisch dieet te volgen en regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met diabetes mellitus type 1;
  • Personen met Diabetes Mellitus type 2 die medicijnen gebruiken;
  • Personen met dyslipidemie die medicijnen gebruiken;
  • Personen met hoge bloeddruk die medicijnen gebruiken;
  • Personen met allergieën voor zuiveleiwitten;
  • Personen met ernstige ziekten (lever-, nier-, kanker...);
  • Individuen die medicijnen of supplementen gebruiken om af te vallen;
  • Personen die medicijnen, ω-3-supplementen of supplementen gebruiken die het lipiden- en / of glucoseprofiel kunnen wijzigen (statines, fibraten, diuretica, corticosteroïden, insuline ...);
  • Personen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan programma's en/of klinische onderzoeken naar gewichtsbeheersing;
  • Personen met verhoogd alcoholgebruik 30g/dag;
  • Personen die stoppen met roken in de komende 20 weken (tijdens het onderzoek);
  • Personen met een psychische aandoening of een lage cognitieve functie;
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding;
  • Individuen met intensieve fysieke activiteit;
  • Personen met lichamelijke problemen die voldoen aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging en algemene voedingsaanbevelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Functionele geitenkaas
De functionele kaas is rijk aan geconjugeerd linolzuur (CLA) en omega-3. Het werd gebruikt voor mensen met obesitas en overgewicht, die een speciaal dieetadvies nodig hebben om het lipidenprofiel onder controle te houden. 9,3% meervoudig onverzadigde vetzuren 60 g per dag gedurende 12 weken
60 g per dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Controle kaas
Controlekaas, niet verrijkt met geconjugeerd linolzuur (CLA) en omega-3 4,1% meervoudig onverzadigde vetzuren. 60 g per dag gedurende 12 weken
60 g per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van baseline totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van baseline Low-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van baseline High-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline triglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Vrije vetzuren (FFA) in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
verandering ten opzichte van baseline Erytrocytenmembraanvetzuursamenstelling
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LODYN 4092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren