- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630602
Functioneel geitenkaaseffect bij wijziging van het lipidenprofiel (LODYN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde wordt uitgevoerd om het effect van een functionele geitenkaas op het lipidenprofiel te evalueren bij vrijwilligers met overgewicht of obesitas die een speciaal dieet nodig hebben.
Er werden 60 vrijwilligers (mannen en vrouwen) tussen 18 en 65 jaar (IMC ≥27<40 kg/m2) met een cardiovasculair risico (<10%) geïncludeerd. De vrijwilligers worden gevolgd in het Universitair Ziekenhuis La Paz in Madrid. Gedurende 12 weken moeten de vrijwilligers dagelijks 60 g kaas consumeren (functionele kaas of controlekaas) en advies krijgen om een uitgebalanceerd en geïndividualiseerd hypocalorisch dieet te volgen, evenals lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met overgewicht type II of obesitas type I of II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Cardiovasculair risico < 10% en bijna twee van de volgende factoren:
Mannen ≥ 45 jaar of vrouwen ≥ 55 jaar; Bekende achtergrond van vroegtijdige hart- en vaatziekten; HDL-cholesterol <40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen; Totaal cholesterol ≥ 200 mg/dL; Triglyceriden ≥ 150 mg/dL en < 200 mg/dL; LDL ≥ 130 mg/dL en < 160 mg/dL; Roker
- Accepteer adviseert om een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet te volgen en regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes mellitus type 1;
- Personen met Diabetes Mellitus type 2 die medicijnen gebruiken;
- Personen met dyslipidemie die medicijnen gebruiken;
- Personen met hoge bloeddruk die medicijnen gebruiken;
- Personen met allergieën voor zuiveleiwitten;
- Personen met ernstige ziekten (lever-, nier-, kanker...);
- Individuen die medicijnen of supplementen gebruiken om af te vallen;
- Personen die medicijnen, ω-3-supplementen of supplementen gebruiken die het lipiden- en / of glucoseprofiel kunnen wijzigen (statines, fibraten, diuretica, corticosteroïden, insuline ...);
- Personen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan programma's en/of klinische onderzoeken naar gewichtsbeheersing;
- Personen met verhoogd alcoholgebruik 30g/dag;
- Personen die stoppen met roken in de komende 20 weken (tijdens het onderzoek);
- Personen met een psychische aandoening of een lage cognitieve functie;
- Zwangere vrouwen of borstvoeding;
- Individuen met intensieve fysieke activiteit;
- Personen met lichamelijke problemen die voldoen aan de aanbevelingen voor lichaamsbeweging en algemene voedingsaanbevelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functionele geitenkaas
De functionele kaas is rijk aan geconjugeerd linolzuur (CLA) en omega-3.
Het werd gebruikt voor mensen met obesitas en overgewicht, die een speciaal dieetadvies nodig hebben om het lipidenprofiel onder controle te houden.
9,3% meervoudig onverzadigde vetzuren 60 g per dag gedurende 12 weken
|
60 g per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle kaas
Controlekaas, niet verrijkt met geconjugeerd linolzuur (CLA) en omega-3 4,1% meervoudig onverzadigde vetzuren.
60 g per dag gedurende 12 weken
|
60 g per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van baseline totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Low-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline High-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline triglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Vrije vetzuren (FFA) in het plasma
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Erytrocytenmembraanvetzuursamenstelling
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LODYN 4092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .