- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630602
Funkcjonalny wpływ koziego sera na zmianę profilu lipidowego (LODYN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, równoległa, podwójnie ślepa grupa kontrolna ma na celu ocenę wpływu funkcjonalnego koziego sera na profil lipidowy u ochotników z nadwagą lub otyłością, którzy potrzebują specjalnej diety.
Do badania włączono 60 ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 65 lat (IMC ≥27<40 kg/m2) z ryzykiem sercowo-naczyniowym (<10%). Wolontariusze są obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim La Paz w Madrycie. Przez 12 tygodni chętni powinni codziennie spożywać 60 g sera (ser funkcjonalny lub ser kontrolny) oraz otrzymywać porady dotyczące stosowania zbilansowanej i zindywidualizowanej diety hipokalorycznej oraz aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z nadwagą typu II lub otyłością typu I lub II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
- Ryzyko sercowo-naczyniowe < 10% i prawie dwa z następujących czynników:
Mężczyźni ≥ 45 lat lub kobiety ≥ 55 lat; Znane tło przedwczesnej choroby układu krążenia; cholesterol HDL <40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet; cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl i < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl i < 160 mg/dl; Palący
- Firma Accept zaleca stosowanie zbilansowanej diety hipokalorycznej oraz regularną aktywność fizyczną.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1;
- Osoby z cukrzycą typu 2 stosujące leki;
- Osoby z dyslipidemią, stosujące lek;
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, stosujące leki;
- Osoby z alergią na białko mleczne;
- Osoby z ciężkimi chorobami (wątroba, nerki, rak…);
- Osoby stosujące leki lub suplementy diety w celu utraty wagi;
- Osoby przyjmujące leki, suplementy ω-3 lub suplementy, które mogą modyfikować profil lipidowy i/lub glukozowy (statyny, fibraty, diuretyki, kortykosteroidy, insulina…);
- Osoby, które brały udział w programach i/lub badaniach klinicznych kontroli wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby ze zwiększonym spożyciem alkoholu 30g/dzień;
- Osoby, które rzucą palenie w ciągu najbliższych 20 tygodni (podczas badania);
- Osoby z chorobami psychicznymi lub niskimi funkcjami poznawczymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby o intensywnej aktywności fizycznej;
- Osoby z problemami fizycznymi stosujące się do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i ogólnych zaleceń dietetycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalny kozi ser
Funkcjonalny ser jest bogaty w sprzężony kwas linolowy (CLA) i omega-3.
Stosowano go u osób otyłych iz nadwagą, które potrzebują specjalnej porady dietetycznej w celu kontroli profilu lipidowego.
9,3% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 60 g dziennie przez 12 tygodni
|
60 g dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kontroluj ser
Ser kontrolny, niewzbogacony sprzężonym kwasem linolowym (CLA) i omega-3 4,1% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.
60 g dziennie przez 12 tygodni
|
60 g dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana triglicerydów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej składu kwasów tłuszczowych błony erytrocytów
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LODYN 4092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .