Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny wpływ koziego sera na zmianę profilu lipidowego (LODYN)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Celem pracy była ocena efektu terapeutycznego funkcjonalnego sera koziego u osób otyłych iz nadwagą, ze zmienionym profilem lipidowym. Funkcjonalny kozi ser zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe w ilościach przewyższających inne sery, został opracowany z myślą o zdrowiu układu krążenia osób potrzebujących normalizacji profilu lipidowego; co w dłuższej perspektywie może przyczynić się do profilaktyki chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowana, równoległa, podwójnie ślepa grupa kontrolna ma na celu ocenę wpływu funkcjonalnego koziego sera na profil lipidowy u ochotników z nadwagą lub otyłością, którzy potrzebują specjalnej diety.

Do badania włączono 60 ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 65 lat (IMC ≥27<40 kg/m2) z ryzykiem sercowo-naczyniowym (<10%). Wolontariusze są obserwowani w Szpitalu Uniwersyteckim La Paz w Madrycie. Przez 12 tygodni chętni powinni codziennie spożywać 60 g sera (ser funkcjonalny lub ser kontrolny) oraz otrzymywać porady dotyczące stosowania zbilansowanej i zindywidualizowanej diety hipokalorycznej oraz aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z nadwagą typu II lub otyłością typu I lub II (IMC ≥27<40 Kg/m2).
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe < 10% i prawie dwa z następujących czynników:

Mężczyźni ≥ 45 lat lub kobiety ≥ 55 lat; Znane tło przedwczesnej choroby układu krążenia; cholesterol HDL <40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet; cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl; trójglicerydy ≥ 150 mg/dl i < 200 mg/dl; LDL ≥ 130 mg/dl i < 160 mg/dl; Palący

  • Firma Accept zaleca stosowanie zbilansowanej diety hipokalorycznej oraz regularną aktywność fizyczną.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1;
  • Osoby z cukrzycą typu 2 stosujące leki;
  • Osoby z dyslipidemią, stosujące lek;
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, stosujące leki;
  • Osoby z alergią na białko mleczne;
  • Osoby z ciężkimi chorobami (wątroba, nerki, rak…);
  • Osoby stosujące leki lub suplementy diety w celu utraty wagi;
  • Osoby przyjmujące leki, suplementy ω-3 lub suplementy, które mogą modyfikować profil lipidowy i/lub glukozowy (statyny, fibraty, diuretyki, kortykosteroidy, insulina…);
  • Osoby, które brały udział w programach i/lub badaniach klinicznych kontroli wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby ze zwiększonym spożyciem alkoholu 30g/dzień;
  • Osoby, które rzucą palenie w ciągu najbliższych 20 tygodni (podczas badania);
  • Osoby z chorobami psychicznymi lub niskimi funkcjami poznawczymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby o intensywnej aktywności fizycznej;
  • Osoby z problemami fizycznymi stosujące się do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i ogólnych zaleceń dietetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Funkcjonalny kozi ser
Funkcjonalny ser jest bogaty w sprzężony kwas linolowy (CLA) i omega-3. Stosowano go u osób otyłych iz nadwagą, które potrzebują specjalnej porady dietetycznej w celu kontroli profilu lipidowego. 9,3% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 60 g dziennie przez 12 tygodni
60 g dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Kontroluj ser
Ser kontrolny, niewzbogacony sprzężonym kwasem linolowym (CLA) i omega-3 4,1% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. 60 g dziennie przez 12 tygodni
60 g dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiana w stosunku do wartości początkowej Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana triglicerydów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
zmiana w stosunku do wartości początkowej składu kwasów tłuszczowych błony erytrocytów
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Gomez, MD. PhD, Hospital La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LODYN 4092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj