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コミュニケーションを伴うエンドペリオ病変における根管治療後の外科的歯周治療の即時の詩の遅延

非外科的歯内療法後の即時および遅延外科的歯周療法の効果の評価は、コミュニケーションを伴う同時歯内療法による歯周病における歯周治癒に及ぼす影響の評価 - 無作為化臨床試験」

この研究の目的は、前向き無作為化臨床試験を実施して、非外科的歯内療法後の即時および遅延外科的歯周療法の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

レビュー記事と症例報告に基づく観察では、根管系が感染している場合、歯内療法と歯周病が同時に発生している場合、セメント質を除去する前に根管内感染を除去するために、歯内治療を歯周療法の前に開始する必要があることが示唆されています。コミュニケーションなし。 これにより、いくつかの合併症が回避され、歯周修復のためのより好ましい環境が提供されます。 歯内療法の治療結果は 2 ~ 3 か月で評価し、その後で歯周治療を検討する必要があります。 しかし、総説記事では、歯内疾患と歯周病が同時に進行し、相互にコミュニケーションをとっている歯には、歯内治療と歯周治療の両方による包括的な治療が必要になると述べています。 理想的には、根管充填と最終的な修復を行う前に、両方の感染を除去する必要があります。 根管充填の完了は、歯周の予後が再評価され、最初の、そして多くの場合さらに追加の歯周治療が行われた後に決定されるまで遅らせるべきです。 感染した根管システムと歯周ポケットは同様の微生物フローラを持っていますが、歯周ポケットには感染した根管システムよりも多くの微生物とスピロヘータの種があり、歯内疾患と歯周病が同時にある歯の感染した根管の微生物フローラはより多くなっています。歯根尖周囲に限定された感染を伴う歯よりも複雑です。 そのため、根管システムと連絡する歯周感染がまだ存在する間に根管充填物が配置されると、歯内治療の結果に影響を与える可能性があります。 人間の抜歯に関するインビトロ研究では、根管治療中に根管系を徹底的に洗浄および消毒しても、根管充填物が根管を完全に密閉しないため、歯周病変からの細菌が根管系に再侵入する可能性があると述べています。

上記のすべての調査結果は、微生物学的、組織学的、症例報告、レトロスペクティブ、およびインビトロ研究に基づいています。同時発生する歯内治療と歯周病のコミュニケーションを伴う歯周病治療のタイミングは、依然として議論の余地があります。外科的歯周治療は、非外科的歯内治療の完了直後に行うべきか、非外科的歯内治療の完了後 2 ~ 3 か月後に行うべきかを確認するために、これまでに実施されてきました。

したがって、我々の研究の目的は、非外科的歯内療法後の即時および遅延外科的歯周療法の効果を評価するための前向き無作為化臨床試験を実施して、コミュニケーションを伴う歯内療法と歯周病の同時病変の管理を行うことです。

材料と方法 この無作為化臨床試験は、Rohtak の歯科科学大学院大学の保存歯科および歯内療法学科と協力して、歯周病学および口腔インプラント学科で実施されます。

研究集団 患者は、歯周病学および口腔インプラント学科、保存歯科および歯内学科、ならびに口腔内科、診断および放射線学科の通常の外来患者部門から募集された。 調査は次のように実施されます。

  1. 即時手術群 治療は、非外科的根管治療の直後にオープンフラップデブリドマンの形で外科的歯周治療を行います。
  2. 遅延手術群 治療は、非外科的根管治療の完了から 3 か月後に、オープン フラップ デブリドマンの形で外科的歯周療法を行います。 包含基準 18 歳以上の患者で、歯内性歯周病巣の合併が臨床的および X 線検査で診断され、全身性慢性歯周炎を患っており、少なくとも 1 本の活力のない歯が根尖 X 線透過性を持ち、コミュニケーションをとっている。

    • 広い底ポケット、深いポケットの深さ
    • 不活歯(ヒートテスト、コールドテスト、電子歯髄検査で確認)
    • X線撮影による歯根尖周囲の歯槽骨破壊
    • 全身性慢性歯周炎の患者 [Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 4mm の歯間部位が 2 つ以上、同一歯上ではない (中等度) または臨床的付着量 (CAL) ≥ 6mm の歯間部位が 2 つ以上、同一歯上ではない (重度)] 26

除外基準

  • 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身疾患。
  • 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬を服用している患者、または長期のNSAID治療を受けている患者。
  • 薬にアレルギーのある患者(局所麻酔薬、抗生物質、NSAID)。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 喫煙者および喫煙者。
  • グレード 3 可動歯。
  • 修復不可能な歯。
  • 折れた/穿孔された根。
  • 永久歯が生えています。
  • 以前は根管充填済み。
  • -研究前6か月以内の最近の歯周治療の履歴。

事前のインフォームド コンセントは、関連するリスクと利点と共に患者の言語で手順を説明した後、各患者から取得されます。

方法論 患者は無作為にグループ 1 とグループ 2 に割り当てられました。研究は次のように実施されます。

  1. 術前療法:- これには以下が含まれます

    • 口腔衛生指導
    • 超音波スケーラー、ハンドスケーラー、キュレットを使用した全口の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプランニング。
    • 従来の根管治療は、明確な歯周外科治療の前に両方のグループで開始されます。
  2. 外科的治療:- グループ 1 では、オープン フラップ デブリドマンの形での歯周外科的処置が、根管系の閉塞直後に実行されます。根管システム 手術の前に、プロービング ステントがすべての患者に対して製造され、それに関連して付着損失が測定されます。

臨床パラメータ

  1. ベースラインで記録される完全な口の指標

    • プロービング時の出血
    • プロービング ポケット深さ
    • アタッチメントロス
  2. サイト固有のインデックス

    • プラーク指数
    • 歯肉指数
    • 相対的なプロービング ポケットの深さ
    • 相対付着損失
    • プロービング時の出血
    • 歯の可動性
    • 相対的な歯肉限界レベル 1 本の歯につき 6 か所 (近心、遠心、頬側および舌側の正中点) で歯周プローブを使用。

カスタマイズされたバイトブロックと平行角技術を使用して、X線写真を取得します グループ1(即時手術)の臨床パラメーターは、ベースライン、3か月、6か月で記録されます 臨床パラメーターは、ベースライン、3か月、6か月、9か月で記録されますグループ 2(遅延手術) 歯周処置 これには、超音波スケーラー、ハンドスケーラー、キュレットを使用して実行される歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングと歯根計画が含まれ、最低 2 回のセッションで完了します。

従来の歯内療法 局所麻酔を達成した後、ラウンドバーを使用してアクセス開口部を作成します。 次に、根管を徹底的に創面切除し、続いて多量の洗浄を行い、その後エンドファイルの助けを借りて準備します. 管の準備後、水酸化カルシウム管内薬剤を 27 ゲージの歯内注射器を使用して 10 日間配置し、アクセス キャビティを適切なシーラーで密閉します。 閉塞は、ガッタパーチャと酸化亜鉛オイゲノールベースのシーラーで行われます。

歯周外科手術 局所麻酔の投与後、頬側および舌側/口蓋の溝内切開が行われ、少なくとも 1 本の歯の前方ともう 1 本の歯の後方を含めて、粘膜骨膜フラップが反映されます。 すべての肉芽組織を除去するために特別な努力を払って、領域固有のキュレットとスケーラーを使用して、細心の欠陥のデブリドマンと根の計画が実行されます。 インスツルメンテーションの後、歯根表面を生理食塩水で洗浄して、残りの分離した破片を欠損および手術野から除去します。 創面切除後、粘膜骨膜フラップを再配置し、3-0 の非吸収性の黒い絹の外科用縫合糸を使用して固定します。 手術部位は保護され、歯周ドレッシングで覆われ、術後の指示が与えられます。

データの処理 記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 18 歳以上の患者で、歯内性歯周病変の組み合わせが臨床的および放射線学的に診断され、一般化した慢性歯周炎があり、少なくとも 1 本の非活力のある歯がコミュニケーションを伴う根尖 X 線透過性を持っている。

  • 広い底ポケット、深いポケットの深さ
  • 不活歯(ヒートテスト、コールドテスト、電子歯髄検査で確認)
  • X線撮影による歯根尖周囲の歯槽骨破壊

除外基準: • 歯周組織または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている全身性疾患。

  • 歯周創傷治癒を妨げることが知られているコルチコステロイドやカルシウムチャネル遮断薬などの薬を服用している患者、または長期のNSAID治療を受けている患者。
  • 薬にアレルギーのある患者(局所麻酔薬、抗生物質、NSAID)。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 喫煙者および喫煙者。
  • グレード 3 可動歯。
  • 修復不可能な歯。
  • 折れた/穿孔された根。
  • 永久歯が生えています。
  • 以前は根管充填済み。
  • -研究前6か月以内の最近の歯周治療の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:即時歯周手術(グループ1)
根管システムの閉塞後(水酸化カルシウムを使用)、オープンフラップデブリードマンの形態の歯周外科手術が直ちに実施されます(デブリードマン後、粘膜骨膜フラップが再配置され、3-0非吸収性黒色シルク外科用縫合糸を使用して固定されます)。 27 ゲージの歯内注射器を使用して 10 日間薬剤を管内に配置し、アクセス キャビティを適切なシーラーで密閉します)。
治療には、非外科的歯内治療およびガッタパーチャと酸化亜鉛オイゲノール (ZOE) シーラーによる閉塞後のオープン フラップ デブリドマンという形での即時の外科的歯周治療が含まれます。コミュニケーションを伴う同時発生の歯内歯周病変において。
ACTIVE_COMPARATOR:歯周手術の遅延 (グループ 2)
オープン フラップ デブリードマンの形態の歯周外科手術 (デブリードマン後、粘膜骨膜フラップが再配置され、3-0 非吸収性黒色シルク外科用縫合糸を使用して固定されます) は、根管システムの閉塞 (カルシウムを使用) の 3 か月後に実行されます。 27 ゲージの歯内注射器を使用して 10 日間にわたって水酸化物を管内に配置し、アクセス キャビティを適切なシーラーで密閉します)。
治療には、非外科的歯内治療の 3 か月後の外科的歯周治療と、ガッタパーチャと酸化亜鉛オイゲノール (ZOE) シーラーによる閉塞が含まれます。コミュニケーションを伴う同時歯内歯周病変におけるオープンフラップデブリドマンの形で。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な愛着の喪失
時間枠:グループ 1 で 6 か月、グループ 2 で 9 か月
ステント付き歯周プローブによる測定
グループ 1 で 6 か月、グループ 2 で 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Perio 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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