- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630745
Versos Inmediatos Tratamiento Periodontal Quirúrgico Retardado Posterior al Tratamiento Endodóntico en Lesión EndoPerio con Comunicación
Evaluación del efecto de la terapia periodontal quirúrgica inmediata y diferida después del tratamiento endodóntico no quirúrgico sobre la cicatrización periodontal en lesiones periodontales endodónticas concurrentes con comunicación: un ensayo clínico aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las observaciones basadas en artículos de revisión e informes de casos han sugerido que, si el sistema de conductos radiculares está infectado, se debe comenzar el tratamiento endodóntico antes de cualquier tratamiento periodontal para eliminar la infección intracanal antes de que se elimine el cemento en caso de lesiones endodónticas y periodontales concurrentes. sin comunicación. Esto evita varias complicaciones y proporciona un entorno más favorable para la reparación periodontal. Los resultados del tratamiento de la terapia endodóntica deben evaluarse en 2-3 meses y solo entonces se debe considerar el tratamiento periodontal. Pero los artículos de revisión establecen que los dientes que tienen enfermedades endodónticas y periodontales concurrentes que se comunican entre sí requerirán un tratamiento integral con manejo endodóntico y periodontal. Idealmente, ambas infecciones deben eliminarse antes de que se llene el conducto radicular y se proporcionen las restauraciones finales. La finalización de la obturación del conducto radicular debe retrasarse hasta que se haya reevaluado y determinado el pronóstico periodontal después del tratamiento periodontal inicial y, a menudo, posterior. Aunque los sistemas de conductos radiculares infectados y las bolsas periodontales tienen una flora microbiológica similar, hay más microbios y más especies de espiroquetas en las bolsas periodontales que en los sistemas de conductos radiculares infectados, y la microflora en los conductos radiculares infectados de los dientes que tienen enfermedades endodónticas y periodontales concurrentes es más abundante. complejo que en dientes con infección confinada a la región periapical. Por lo tanto, el resultado del tratamiento de endodoncia puede verse afectado si el relleno del conducto radicular se coloca mientras todavía hay una infección periodontal presente que se comunica con el sistema del conducto radicular, ya que es posible la siembra cruzada a través de los agujeros apicales o laterales. Un estudio in vitro sobre dientes extraídos en humanos establece que, a pesar de la limpieza y desinfección exhaustivas del sistema de conductos radiculares durante el tratamiento de endodoncia, las bacterias de la lesión periodontal pueden volver a invadir el sistema de conductos radiculares, ya que los empastes del conducto radicular no sellan los conductos por completo.
Todos los hallazgos anteriores se basan en estudios microbiológicos, histológicos, informes de casos, retrospectivos e in vitro. El momento del tratamiento periodontal en lesiones periodontales endodónticas concurrentes con comunicación sigue siendo un tema de debate. No hay ensayos clínicos prospectivos en humanos (aleatorizados). se ha llevado a cabo hasta la fecha para determinar si el tratamiento periodontal quirúrgico debe administrarse inmediatamente después de completar el tratamiento de endodoncia no quirúrgico o 2-3 meses después de completar el tratamiento de endodoncia no quirúrgico.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para evaluar el efecto de la terapia periodontal quirúrgica inmediata y diferida después del tratamiento endodóntico no quirúrgico para el manejo de la lesión endodóntica-periodontal concurrente con comunicación.
MATERIAL Y MÉTODO Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral en colaboración con el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Los pacientes fueron reclutados del departamento de pacientes ambulatorios regulares del departamento de periodoncia e implantología oral, departamento de odontología conservadora y endodoncia y departamento de medicina oral, diagnóstico y radiología. El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera: -
- Grupo de cirugía inmediata El tratamiento implica la terapia periodontal quirúrgica en forma de desbridamiento con colgajo abierto inmediatamente después del tratamiento endodóntico no quirúrgico.
Grupo de cirugía diferida El tratamiento implica la terapia periodontal quirúrgica en forma de desbridamiento con colgajo abierto 3 meses después de completar el tratamiento de endodoncia no quirúrgico. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico y radiográfico de lesión periodontal endodóntica combinada y periodontitis crónica generalizada con al menos un diente no vital con radiotransparencia apical con comunicación.
- Cavidad de base ancha, profundidad de cajuela profunda
- Diente no vital (confirmado por prueba de calor, prueba de frío y prueba de pulpa electrónica)
- Destrucción ósea alveolar periapical radiográfica con comunicación apical
- Pacientes con periodontitis crónica generalizada [≥2 sitios interproximales con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm, no en el mismo diente (moderado) o ≥2 sitios interproximales con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 6 mm, no en el mismo diente (grave)] 26
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Madres embarazadas o lactantes.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Previamente obturado del conducto radicular.
- Antecedentes de tratamiento periodontal reciente dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Se tomará el consentimiento informado previo de cada paciente después de explicar el procedimiento en el idioma del paciente junto con los riesgos y beneficios involucrados.
METODOLOGÍA Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 y al grupo 2. El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:-
Terapia prequirúrgica:- que incluirá
- Instrucciones de higiene bucal
- Raspado supragingival y subgingival de boca completa y alisado radicular con raspador ultrasónico, raspador manual y curetas.
- La terapia de conducto radicular convencional se iniciará en ambos grupos antes de la terapia quirúrgica periodontal definitiva.
- Terapia quirúrgica:- En el grupo 1, el procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto se realizará inmediatamente después de la obturación del sistema de conductos radiculares. En el grupo 2, el procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto se realizará 3 meses después de la obturación del sistema de conductos radiculares. sistema de conductos radiculares Antes de la cirugía, se fabricará un stent de sondeo para cada paciente, en relación con el cual se medirá la pérdida de inserción.
PARÁMETROS CLÍNICOS
Los índices de boca llena se registrarán al inicio
- Sangrado al sondaje
- Sondaje Profundidad de bolsillo
- Pérdida de apego
Índices específicos del sitio
- índice de placa
- índice gingival
- Profundidad relativa de la bolsa de sondaje
- Pérdida relativa de apego
- Sangrado al sondaje
- Movilidad dental
- Nivel marginal gingival relativo Uso de sonda periodontal en 6 sitios (mesial, distal, puntos medios en las caras bucal y lingual) por diente.
Se utilizarán bloques de mordida personalizados y técnica de ángulo paralelo para obtener radiografías. Los parámetros clínicos se registrarán al inicio, 3 meses y 6 meses para el Grupo 1 (cirugía inmediata). Los parámetros clínicos se registrarán al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses para Grupo 2 (cirugía diferida) PROCEDIMIENTO PERIODONTAL Se trata de un raspado supragingival y subgingival y alisado radicular que se realizará con raspador ultrasónico, raspador manual y cureta y se completará en un mínimo de dos sesiones.
PROCEDIMIENTO DE ENDODONCIA CONVENCIONAL Luego de lograr la anestesia local, se realizará la apertura del acceso con la ayuda de una fresa redonda. Luego, el conducto radicular se desbridará a fondo seguido de una abundante irrigación y, posteriormente, se preparará con la ayuda de limas de endodoncia. Después de la preparación del canal, se colocará un medicamento intracanal de hidróxido de calcio con la ayuda de una jeringa endodóntica de calibre 27 durante 10 días y la cavidad de acceso se sellará con un sellador adecuado. La obturación se realizará con gutapercha y sellador a base de óxido de zinc y eugenol.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intracrevicular bucal y lingual/palatina y se reflejarán colgajos mucoperiósticos incluyendo al menos un diente por delante y otro por detrás del diente. Se llevará a cabo un desbridamiento meticuloso del defecto y un alisado radicular utilizando curetas y raspadores específicos para la zona con un esfuerzo especial para eliminar todo el tejido de granulación. Después de la instrumentación, las superficies radiculares se lavarán con solución salina para intentar eliminar cualquier fragmento desprendido restante del defecto y del campo quirúrgico. Después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0. Se protegerá el área quirúrgica y se cubrirá con apósito periodontal y se darán las instrucciones postoperatorias.
Procesamiento de datos Los datos registrados se procesarán mediante análisis estadístico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico y radiográfico de lesión periodontal endodóntica combinada y periodontitis crónica generalizada con al menos un diente no vital con radiotransparencia apical con comunicación.
- Cavidad de base ancha, profundidad de cajuela profunda
- Diente no vital (confirmado por prueba de calor, prueba de frío y prueba de pulpa electrónica)
- Destrucción ósea alveolar periapical radiográfica con comunicación apical
Criterios de exclusión: • Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Madres embarazadas o lactantes.
- Fumadores y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Previamente obturado del conducto radicular.
- Antecedentes de tratamiento periodontal reciente dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía periodontal inmediata (Grupo 1)
El procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento de colgajo abierto se realizará inmediatamente (en el cual, después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán usando sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0) después de la obturación del sistema de conductos radiculares (usando hidróxido de calcio). Se colocará medicamento intracanal con ayuda de jeringa endodóntica calibre 27 durante 10 días y se sellará la cavidad de acceso con sellador adecuado).
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El tratamiento implica la terapia periodontal quirúrgica inmediata en forma de desbridamiento de colgajo abierto después del tratamiento endodóntico no quirúrgico y la obturación con sellador de gutapercha y óxido de zinc eugenol (ZOE). en lesiones periodontales endodónticas concurrentes con comunicación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía periodontal diferida (Grupo 2)
procedimiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento de colgajo abierto (en el que después del desbridamiento los colgajos mucoperiósticos se reposicionarán y asegurarán mediante el uso de sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0) se realizará 3 meses después de la obturación del sistema de conductos radiculares (utilizando calcio Se colocará medicamento intracanal de hidróxido de hidrógeno con ayuda de jeringa endodóntica calibre 27 durante 10 días y se sellará la cavidad de acceso con sellador adecuado).
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El tratamiento consiste en terapia periodontal quirúrgica después de 3 meses de tratamiento endodóntico no quirúrgico y obturación con sellador de gutapercha y óxido de zinc eugenol (ZOE). en forma de desbridamiento con colgajo abierto en lesiones periodontales endodónticas concurrentes con comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida relativa de apego
Periodo de tiempo: 6 meses en el grupo 1, 9 meses en el grupo 2
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medición realizada por sonda periodontal con stents
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6 meses en el grupo 1, 9 meses en el grupo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perio 2
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