- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630745
Natychmiastowe wersety Opóźniona chirurgiczna terapia periodontologiczna po leczeniu endodontycznym w uszkodzeniu endoperio z komunikacją
Ocena wpływu natychmiastowego i odroczonego chirurgicznego leczenia periodontologicznego po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym na gojenie się przyzębia w współistniejących zmianach endodontycznych przyzębia z komunikacją – randomizowane badanie kliniczne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obserwacje oparte na artykułach przeglądowych i opisach przypadków sugerują, że w przypadku zakażenia systemu kanałowego leczenie endodontyczne należy rozpocząć przed jakimkolwiek leczeniem periodontologicznym w celu usunięcia zakażenia wewnątrzkanałowego przed usunięciem cementu w przypadku współistniejących zmian endodontyczno-przyzębnych bez komunikacji. Pozwala to uniknąć wielu komplikacji i zapewnia bardziej sprzyjające warunki do naprawy przyzębia. Wyniki leczenia endodontycznego należy ocenić po 2-3 miesiącach i dopiero wtedy należy rozważyć leczenie periodontologiczne. Jednak w artykułach przeglądowych stwierdza się, że zęby z współistniejącymi chorobami endodontycznymi i przyzębia, które komunikują się ze sobą, będą wymagały kompleksowego leczenia zarówno endodontycznego, jak i periodontologicznego. Najlepiej byłoby, gdyby obie infekcje zostały usunięte przed wypełnieniem kanału korzeniowego i wykonaniem ostatecznej odbudowy. Zakończenie wypełniania kanałów korzeniowych należy odłożyć do czasu ponownej oceny i ustalenia rokowania periodontologicznego po wstępnym, a często dalszym leczeniu periodontologicznym. Chociaż zainfekowane systemy kanałów korzeniowych i kieszonki przyzębne mają podobną florę mikrobiologiczną, w kieszonkach przyzębnych jest więcej drobnoustrojów i więcej gatunków krętków niż w zakażonych systemach kanałów korzeniowych, a mikroflora w zakażonych kanałach korzeniowych zębów ze współistniejącymi chorobami endodontycznymi i przyzębia jest bardziej bardziej złożony niż w zębach z infekcją ograniczoną do okolicy okołowierzchołkowej. Tak więc wynik leczenia endodontycznego może być zakłócony, jeśli wypełnienie kanału korzeniowego zostanie umieszczone, gdy nadal występuje infekcja przyzębia, która komunikuje się z systemem kanałów korzeniowych, ponieważ możliwe jest wysiew krzyżowy przez otwory wierzchołkowe lub boczne. Badanie in-vitro przeprowadzone na usuniętych zębach ludzkich wykazało, że pomimo dokładnego oczyszczenia i dezynfekcji systemu kanałów korzeniowych podczas leczenia endodontycznego, bakterie ze zmiany przyzębia mogą ponownie wniknąć do systemu kanałów korzeniowych, ponieważ wypełnienia kanałowe nie uszczelniają całkowicie kanałów.
Wszystkie powyższe ustalenia opierają się na mikrobiologicznych, histologicznych, opisach przypadków, badaniach retrospektywnych i badaniach in vitro. Czas leczenia periodontologicznego w przypadku współistniejących zmian endodontyczno-przyzębnych z komunikacją nadal pozostaje kwestią dyskusyjną. Brak prospektywnych badań klinicznych na ludziach (randomizowanych) przeprowadzono dotychczas w celu ustalenia, czy chirurgiczne leczenie periodontologiczne powinno być podjęte natychmiast po zakończeniu niechirurgicznego leczenia endodontycznego, czy 2-3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia endodontycznego.
Dlatego celem naszej pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ natychmiastowej i odroczonej chirurgicznej terapii periodontologicznej po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym na leczenie współistniejącej zmiany endodontyczno-przyzębnej z komunikacją.
MATERIAŁ I METODA To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej we współpracy z Zakładem Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak.
BADANA POPULACJA Pacjenci byli rekrutowani z oddziału stacjonarnego oddziału periodontologii i implantologii jamy ustnej, oddziału stomatologii zachowawczej i endodoncji oraz oddziału chorób jamy ustnej, diagnostyki i radiologii. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób: -
- Grupa chirurgii natychmiastowej Leczenie obejmuje chirurgiczne leczenie przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata bezpośrednio po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym.
Grupa operacji odroczonych Leczenie obejmuje chirurgiczne leczenie przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata po 3 miesiącach od zakończenia niechirurgicznego leczenia endodontycznego. KRYTERIA WŁĄCZENIA Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem złożonej endodontycznej zmiany przyzębia i uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia z co najmniej jednym martwym zębem z przeziernością wierzchołkową z łącznością.
- Szeroka kieszeń podstawowa, głęboka głębokość kieszeni
- Ząb martwy (potwierdzony testem termicznym, testem na zimno i testem miazgi elektronicznej)
- Radiograficzne zniszczenie okołowierzchołkowej kości wyrostka zębodołowego z komunikacją wierzchołkową
- Pacjenci z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia [≥2 miejsca międzyzębowe z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥4mm, nie na tym samym zębie (umiarkowane) lub ≥2 miejsca międzyzębowe z klinicznym poziomem przyczepu (CAL)≥6mm, nie na tym samym zębie (poważne)] 26
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze i osoby żujące tytoń.
- Zęby ruchome klasy 3.
- Ząb nie do odbudowy.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Wcześniej wypełniony kanał korzeniowy.
- Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Od każdego pacjenta zostanie podjęta uprzednia świadoma zgoda po wyjaśnieniu procedury w języku pacjenta wraz z ryzykiem i korzyściami.
METODOLOGIA Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy 1 i grupy 2. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób: -
Terapia przedoperacyjna:- która będzie obejmować
- Instrukcja higieny jamy ustnej
- Skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kiret.
- Konwencjonalne leczenie kanałowe zostanie rozpoczęte w obu grupach przed definitywnym leczeniem periodontologicznym.
- Leczenie chirurgiczne:- w grupie 1 zabieg chirurgiczny przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata zostanie wykonany bezpośrednio po wypełnieniu systemu kanałów korzeniowych w grupie 2 zabieg chirurgii przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata zostanie wykonany po 3 miesiącach od obturacji ubytku system kanałów korzeniowych Przed operacją każdemu pacjentowi zostanie wykonany stent sondujący, względem którego będzie mierzona utrata przyczepu.
PARAMETRY KLINICZNE
Wskaźniki pełnego pyska należy zarejestrować na linii podstawowej
- Krwawienie podczas sondowania
- Sondowanie Głębokość kieszeni
- Utrata przywiązania
Indeksy specyficzne dla witryny
- Indeks płytki nazębnej
- Indeks dziąseł
- Względna głębokość kieszeni sondującej
- Względna utrata przywiązania
- Krwawienie podczas sondowania
- Ruchliwość zębów
- Względny poziom brzeżny dziąsła Za pomocą sondy periodontologicznej w 6 miejscach (punkty mezjalne, dystalne, środkowe w aspekcie policzkowym i językowym) na ząb.
Do uzyskania zdjęć rentgenowskich zostaną użyte dostosowane bloki zgryzowe i technika kąta równoległego. Parametry kliniczne będą rejestrowane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy dla grupy 1 (natychmiastowa operacja). Parametry kliniczne będą rejestrowane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy dla Grupa 2 (chirurgia opóźniona) ZABIEGI PRZYzębia Obejmuje skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego, skalera ręcznego i kirety i zostanie ukończony w minimum dwóch sesjach.
KONWENCJONALNA PROCEDURA ENDODONTYCZNA Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane otwarcie dostępu wiertłem okrągłym. Następnie kanał korzeniowy zostanie dokładnie oczyszczony, a następnie obficie przepłukany, a następnie przygotowany przy pomocy pilników endo. Po opracowaniu kanału za pomocą strzykawki endodontycznej o rozmiarze 27 G wprowadza się preparat dokanałowy wodorotlenku wapnia na okres 10 dni, a ubytek dostępowy uszczelnia się odpowiednim uszczelniaczem. Obturacja zostanie wykonana za pomocą gutaperki i uszczelniacza na bazie tlenku cynku i eugenolu.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie w obrębie kości policzkowej i językowej/podniebiennej, w celu odbicia płatów śluzówkowo-okostnowych obejmujących co najmniej jeden ząb przed i jeden za zębem. Skrupulatne oczyszczenie ubytku i planowanie korzeni zostanie przeprowadzone przy użyciu specjalnych kiret i skalerów ze szczególnym uwzględnieniem usunięcia całej tkanki ziarninowej. Po oprzyrządowaniu powierzchnie korzeni zostaną przemyte roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia wszelkich pozostałych oderwanych fragmentów z ubytku i pola operacyjnego. Po oczyszczeniu płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego czarnego jedwabnego szwu chirurgicznego 3-0. Pole operacyjne zostanie zabezpieczone i pokryte opatrunkiem periodontologicznym oraz udzielony zostanie instruktaż pooperacyjny.
Przetwarzanie danych Zarejestrowane dane będą przetwarzane za pomocą standardowej analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z klinicznym i radiograficznym rozpoznaniem złożonej endodontycznej zmiany przyzębia i z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia z co najmniej jednym martwym zębem z przeziernością wierzchołkową z łącznością.
- Szeroka kieszeń podstawowa, głęboka głębokość kieszeni
- Ząb martwy (potwierdzony testem termicznym, testem na zimno i testem miazgi elektronicznej)
- Radiograficzne zniszczenie okołowierzchołkowej kości wyrostka zębodołowego z komunikacją wierzchołkową
Kryteria wykluczenia: • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze i osoby żujące tytoń.
- Zęby ruchome klasy 3.
- Ząb nie do odbudowy.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Wcześniej wypełniony kanał korzeniowy.
- Historia niedawnego leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowa chirurgia przyzębia (Grupa 1)
zabieg chirurgii periodontologicznej w postaci oczyszczenia otwartego płata zostanie przeprowadzony natychmiast (w którym po oczyszczeniu zostaną przesunięte płaty śluzówkowo-okostnowe i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego czarnego nici chirurgicznej 3-0) po wypełnieniu systemu kanałów korzeniowych (za pomocą wodorotlenku wapnia) lek dokanałowy umieszczony za pomocą strzykawki endodontycznej 27 G na 10 dni, a ubytek dostępowy zostanie uszczelniony odpowiednim uszczelniaczem).
|
Leczenie polega na doraźnym leczeniu chirurgicznym przyzębia w postaci otwartego oczyszczenia płata po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym oraz wypełnieniu gutaperką i uszczelniaczem z tlenku cynku i eugenolu (ZOE). przy współistniejących endodontycznych zmianach przyzębia z komunikacją.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźniona chirurgia periodontologiczna (Grupa 2)
zabieg chirurgii przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata (polegający na repozycjonowaniu i zabezpieczeniu płatów śluzówkowo-okostnowych za pomocą nici chirurgicznej 3-0 z czarnego jedwabiu) zostanie wykonany po 3 miesiącach od obturacji systemu kanałów korzeniowych (za pomocą wapnia wodorotlenkowy lek dokanałowy umieszczony za pomocą strzykawki endodontycznej o rozmiarze 27 G na 10 dni, a ubytek dostępowy zostanie uszczelniony odpowiednim uszczelniaczem).
|
Leczenie obejmuje chirurgiczne leczenie periodontologiczne po 3 miesiącach niechirurgicznego leczenia endodontycznego oraz obturację gutaperką i uszczelniaczem z tlenku cynku i eugenolu (ZOE). w postaci oczyszczenia otwartego płata przy współistniejących zmianach endodontycznych przyzębia z komunikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna utrata przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy w grupie 1, 9 miesięcy w grupie 2
|
pomiar wykonywany sondą periodontologiczną ze stentami
|
6 miesięcy w grupie 1, 9 miesięcy w grupie 2
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ząb, nieistotny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
Badania kliniczne na Natychmiastowa chirurgia periodontologiczna
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo