- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630745
Okamžité verše Odložená chirurgická parodontální terapie po endodontickém ošetření u léze Endo Perio s komunikací
Hodnocení vlivu okamžité a opožděné chirurgické parodontální terapie po nechirurgické endodontické léčbě na parodontální hojení u souběžné endodontické parodontální léze s komunikací - Randomizovaná klinická studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorování založená na přehledových článcích a kazuistikách naznačují, že pokud je systém kořenových kanálků infikován, měla by být endodontická léčba zahájena před jakoukoli parodontální terapií, aby se odstranila intrakanální infekce před odstraněním jakéhokoli cementu v případě souběžných endodonticko-parodontických lézí bez komunikace. Tím se zabrání několika komplikacím a poskytne se příznivější prostředí pro opravu parodontu. Léčebné výsledky endodontické terapie by měly být vyhodnoceny za 2-3 měsíce a teprve poté by mělo být zvažováno parodontologické ošetření. Ale přehledové články uvádějí, že zuby, které mají souběžná endodontická a parodontologická onemocnění, která spolu komunikují, budou vyžadovat komplexní léčbu jak endodontickou, tak parodontální léčbou. V ideálním případě by měly být obě infekce odstraněny před plněním kořenového kanálku a poskytnutím finálních výplní. Dokončení výplně kořenového kanálku by mělo být odloženo, dokud nebude po počáteční a často další periodontální léčbě přehodnocena a stanovena prognóza parodontu. Ačkoli infikované systémy kořenových kanálků a parodontální kapsy mají podobnou mikrobiologickou flóru, v parodontálních kapsách je více mikrobů a více druhů spirochet než v infikovaných systémech kořenových kanálků a mikroflóra v infikovaných kořenových kanálcích zubů, které mají souběžná endodontická a periodontální onemocnění, je více komplexnější než u zubů s infekcí omezenou na periapikální oblast. Takže výsledek endodontického ošetření může být ovlivněn, pokud je výplň kořenového kanálku umístěna v době, kdy je stále přítomna parodontální infekce, která komunikuje se systémem kořenového kanálku, protože je možný křížový výsev přes apikální nebo laterální otvory. In-vitro studie na lidských extrahovaných zubech uvádí, že i přes důkladné čištění a dezinfekci systému kořenového kanálku během endodontického ošetření mohou bakterie z periodontální léze znovu napadnout systém kořenového kanálku, protože výplně kořenových kanálků kanálky úplně neutěsní.
Všechna výše uvedená zjištění jsou založena na mikrobiologických, histologických, kazuistikách, retrospektivních a in vitro studiích. Načasování periodontální léčby u souběžných endodonticko-parodontálních lézí s komunikací stále zůstává předmětem diskuse. Žádná prospektivní klinická studie na lidech (randomizovaná) byla dosud provedena, aby se zjistilo, zda by chirurgická parodontologická léčba měla být podána ihned po dokončení nechirurgické endodontické léčby nebo 2-3 měsíce po dokončení nechirurgické endodontické léčby.
Cílem naší studie je tedy provést prospektivní randomizovanou klinickou studii ke zhodnocení efektu okamžité a odložené chirurgické parodontální terapie po nechirurgické endodontické léčbě na léčbu souběžné endodonticko-parodontální léze s komunikací.
MATERIÁL A METODA Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na Klinice parodontologie a orální implantologie ve spolupráci s Klinikou konzervativní stomatologie a endodoncie Postgraduálního ústavu dentálních věd, Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE Pacienti se rekrutovali z běžného ambulantního oddělení oddělení parodontologie a orální implantologie, oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie a oddělení ústní medicíny, diagnostiky a radiologie. Studie bude probíhat následovně: -
- Okamžitá chirurgická skupina Léčba zahrnuje chirurgickou parodontální terapii ve formě debridementu otevřené chlopně bezprostředně po nechirurgickém endodontickém ošetření.
Skupina odložené operace Léčba zahrnuje chirurgickou parodontální terapii ve formě debridementu otevřené chlopně 3 měsíce po ukončení nechirurgické endodontické léčby. KRITÉRIA ZAŘAZENÍ Pacienti ve věku 18 let a více s klinickou a rentgenovou diagnózou kombinované endodontické periodontální léze a s generalizovanou chronickou parodontitidou s alespoň jedním nevitálním zubem s apikální radiolucencí s komunikací.
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka kapsy
- Nevitální zub (potvrzeno tepelným testem, studeným testem a elektronickým testem dřeně)
- Radiografická destrukce periapikální alveolární kosti s apikální komunikací
- Pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou [≥ 2 interproximální místa s klinickou úrovní úponu (CAL) ≥ 4 mm, ne na stejném zubu (střední) nebo ≥ 2 interproximální místa s klinickou úrovní úponu (CAL) ≥ 6 mm, ne na stejném zubu (těžká)] 26
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící matky.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Dříve vyplněný kořenový kanálek.
- Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
Po vysvětlení postupu v jazyce pacienta spolu se souvisejícími riziky a přínosy bude od každého pacienta získán předchozí informovaný souhlas.
METODIKA Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny 1 a skupiny 2. Studie bude provedena následovně:
Předchirurgická terapie:- která bude zahrnovat
- Pokyny pro ústní hygienu
- Supragingivální a subgingivální škálování v celých ústech a plánování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyret.
- Před definitivní parodontologickou chirurgickou terapií bude u obou skupin zahájena konvenční terapie kořenových kanálků.
- Chirurgická terapie:- Ve skupině 1 bude parodontální chirurgický výkon ve formě debridementu otevřené laloky proveden ihned po obturaci systému kořenových kanálků Ve skupině 2 bude parodontální chirurgický výkon ve formě debridementu otevřené laloky proveden 3 měsíce po obturaci systému kořenových kanálků. systém kořenových kanálků Před operací bude pro každého pacienta vyroben sondovací stent, ve vztahu k němuž bude měřena ztráta připojení.
KLINICKÉ PARAMETRY
Indexy plného úst se zaznamenávají na základní linii
- Krvácení při sondování
- Hloubka sondy
- Ztráta přílohy
Indexy specifické pro web
- Index plaku
- Gingivální index
- Relativní sondovací hloubka kapsy
- Relativní ztráta připoutanosti
- Krvácení při sondování
- Pohyblivost zubů
- Relativní okrajová úroveň dásně Použití periodontální sondy na 6 místech (meziální, distální, střední body v bukální a lingvální oblasti) na zub.
K získání rentgenových snímků budou použity přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu. Klinické parametry budou zaznamenávány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro skupinu 1 (okamžitá operace) Klinické parametry budou zaznamenávány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců pro Skupina 2 (odložená operace) PERIODONTÁLNÍ PROCEDURA Zahrnuje supragingivální a subgingivální škálování a kořenové plánování, které se provádí pomocí ultrazvukového scaleru, ručního scaleru a kyrety a bude dokončeno minimálně ve dvou sezeních.
KONVENČNÍ ENDODONTICKÝ PROCEDURA Po dosažení lokální anestezie bude pomocí kulaté frézy vytvořen přístupový otvor. Poté bude kořenový kanálek důkladně vyčištěn s následným vydatným zavlažováním a následně preparován pomocí endo pilníků. Po preparaci kanálku bude pomocí endodontické stříkačky gauge 27 na 10 dní umístěn intrakanální lék hydroxid vápenatý a přístupová dutina bude utěsněna vhodným tmelem. Obturace bude provedena těsnicí hmotou na bázi gutaperče a oxidu zinečnatého eugenolu.
PERIODONTÁLNÍ OPERAČNÍ POSTUP Po podání lokální anestezie bude proveden bukální a lingvální/palatinový intrakrevikulární řez a odrazí se mukoperiostální laloky zahrnující minimálně jeden zub před a druhý za zubem. Pečlivý debridement defektů a plánování kořenů budou prováděny pomocí kyret a scalerů specifických pro oblast se zvláštním úsilím odstranit veškerou granulační tkáň. Po instrumentaci budou povrchy kořenů omyty fyziologickým roztokem ve snaze odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z defektu a chirurgického pole. Po debridementu budou mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny pomocí 3-0 nevstřebatelné chirurgické nitě z černého hedvábí. Operační oblast bude chráněna a pokryta parodontálním obvazem a budou poskytnuty pooperační pokyny.
Zpracování dat Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 let a více s klinickou a radiografickou diagnózou kombinované endodontické periodontální léze a s generalizovanou chronickou parodontitidou s alespoň jedním nevitálním zubem s apikální radiolucencí s komunikací.
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka kapsy
- Nevitální zub (potvrzeno tepelným testem, studeným testem a elektronickým testem dřeně)
- Radiografická destrukce periapikální alveolární kosti s apikální komunikací
Kritéria vyloučení: • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontální terapie.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient na dlouhodobé léčbě NSAID.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Těhotné nebo kojící matky.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Dříve vyplněný kořenový kanálek.
- Anamnéza nedávné periodontální léčby během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitá parodontologická operace (skupina 1)
parodontální chirurgický výkon ve formě debridementu otevřené chlopně (při kterém budou po debridementu přemístěny a zajištěny mukoperiostální laloky použitím 3-0 nevstřebatelné chirurgické sutury černého hedvábí) po obturaci systému kořenových kanálků (pomocí hydroxidu vápenatého) intrakanální léčivo umístěno pomocí 27 gauge endodontické stříkačky na 10 dní a přístupová dutina bude utěsněna vhodným tmelem).
|
Léčba zahrnuje okamžitou chirurgickou parodontální terapii ve formě debridementu otevřené chlopně po nechirurgickém endodontickém ošetření a obturaci gutaperčou a eugenolem z oxidu zinečnatého (ZOE). u souběžných endodontických parodontálních lézí s komunikací .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odložená parodontologická operace (skupina 2)
parodontální chirurgický výkon ve formě debridementu otevřené chlopně (při kterém budou mukoperiostální laloky po debridementu přemístěny a zajištěny použitím 3-0 nevstřebatelné chirurgické sutury černého hedvábí) bude proveden 3 měsíce po obturaci systému kořenových kanálků (pomocí vápníku hydroxidové intrakanální léčivo umístěte pomocí 27 gauge endodontické stříkačky na 10 dní a přístupová dutina se utěsní vhodným tmelem).
|
Léčba zahrnuje chirurgickou parodontální terapii po 3 měsících nechirurgické endodontické léčby a obturaci gutaperčou a eugenolem z oxidu zinečnatého (ZOE). formou debridementu otevřené chlopně u souběžných endodontických parodontálních lézí s komunikací .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní ztráta připoutanosti
Časové okno: 6 měsíců ve skupině 1, 9 měsíců ve skupině 2
|
měření parodontální sondou se stenty
|
6 měsíců ve skupině 1, 9 měsíců ve skupině 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zub, není vitální
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na Okamžitá operace parodontu
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko