Endo perio 病变的牙髓治疗后立即与延迟外科牙周治疗的对比
非手术牙髓治疗后即刻和延迟牙周手术治疗对并发牙髓牙周病变伴有沟通的牙周愈合效果的评价-一项随机临床试验"
研究概览
详细说明
基于评论文章和病例报告的观察表明,如果根管系统被感染,牙髓治疗应在任何牙周治疗之前开始,以便在并发牙髓-牙周病变的情况下去除任何牙骨质之前去除根管内感染没有沟通。 这避免了一些并发症,并为牙周修复提供了更有利的环境。 牙髓治疗的治疗结果应在 2-3 个月内进行评估,然后才应考虑牙周治疗。 但评论文章指出,同时患有相互沟通的牙髓病和牙周病的牙齿需要牙髓病和牙周病综合治疗。 理想情况下,应在根管充填和提供任何最终修复体之前去除这两种感染。 根管充填的完成应延迟到牙周预后重新评估并确定后初始,通常是进一步的牙周治疗。 感染根管系统和牙周袋虽然微生物菌群相似,但牙周袋微生物数量和螺旋体种类多于感染根管系统,同时牙髓和牙周病并发的感染根管微生物菌群更多比感染仅限于根尖周区域的牙齿更复杂。 因此,如果放置根管充填物时仍存在与根管系统相通的牙周感染,则牙髓治疗的结果可能会受到影响,因为可能会通过根尖孔或侧孔进行交叉种植。 一项关于人类拔牙的体外研究表明,尽管在牙髓治疗期间对根管系统进行了彻底的清洁和消毒,但牙周病灶中的细菌可能会再次侵入根管系统,因为根管填充物不会完全封闭根管。
以上所有研究结果均基于微生物学、组织学、病例报告、回顾性和体外研究。牙髓-牙周病并发的牙周治疗时机仍存在争议。尚无前瞻性人体临床试验(随机)迄今为止,一直在进行以确定是在完成非手术牙髓治疗后立即进行牙周手术治疗,还是在完成非手术牙髓治疗后 2-3 个月进行牙周手术治疗。
因此,我们研究的目的是进行一项前瞻性随机临床试验,以评估非手术牙髓治疗后立即和延迟手术牙周治疗对治疗并发牙髓-牙周病变伴有沟通的影响。
材料和方法 这项随机临床试验将在牙周病学和口腔种植学系与 Rohtak 牙科科学研究所保守牙科和牙髓病学系合作进行。
研究人群患者来自牙周病科和口腔种植科、保守牙科和牙髓病科以及口腔医学、诊断和放射科的常规门诊部。 研究将按以下方式进行:-
- 即刻手术组 治疗包括在非手术牙髓治疗后立即以开放瓣清创的形式进行牙周手术治疗。
延迟手术组 治疗包括在完成非手术牙髓治疗后 3 个月以开放瓣清创形式进行的外科牙周治疗。 纳入标准 年龄在 18 岁及以上,临床和影像学诊断为牙髓病合并牙周病和全身性慢性牙周炎的患者,至少有一颗非生命牙齿具有根尖射线可透性。
- 宽底袋,深口袋深度
- 非活齿(通过热试验、冷试验和电子牙髓试验确认)
- 影像学根尖周牙槽骨破坏伴根尖交通
- 患有广泛性慢性牙周炎的患者[≥2个邻间位点临床附着水平(CAL)≥4mm,不在同一颗牙齿上(中度)或≥2个邻间位点临床附着水平(CAL)≥6mm,不在同一颗牙齿上(重度)] 26
排除标准
- 已知会影响牙周组织或牙周治疗结果的全身性疾病。
- 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或接受长期 NSAID 治疗的患者。
- 对药物(局部麻醉剂、抗生素、NSAID)过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 吸烟者和嚼烟者。
- 3 级移动牙齿。
- 无法修复的牙齿。
- 断裂/穿孔的根。
- 正在发育恒牙。
- 以前根管填充。
- 研究前 6 个月内近期牙周治疗史。
在用患者的语言解释程序以及涉及的风险和益处后,将征得每位患者的事先知情同意。
方法 患者被随机分配到第 1 组和第 2 组。研究将按如下方式进行:-
术前治疗:- 包括
- 口腔卫生说明
- 使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙进行全口龈上和龈下洁治和牙根规划。
- 两组均在确定牙周手术治疗前开始常规根管治疗。
- 手术治疗:- 在第 1 组中,开放瓣清创形式的牙周外科手术将在根管系统封闭后立即进行 在第 2 组中,开放瓣清创形式的牙周外科手术将在根管系统封闭后 3 个月进行根管系统 在手术之前,将为每位患者制作一个探测支架,并测量其附着损失。
临床参数
在基线记录全口指数
- 探诊出血
- 探测口袋深度
- 附件丢失
站点特定索引
- 菌斑指数
- 牙龈指数
- 相对探测腔深度
- 相对依恋丧失
- 探诊出血
- 牙齿活动度
- 相对牙龈边缘水平 在每颗牙齿的 6 个位置(近中、远中、颊侧和舌侧的中点)使用牙周探针。
将使用定制的咬合块和平行角技术获取 X 光片 第 1 组(即刻手术)的临床参数将在基线、3 个月和 6 个月时记录 临床参数将在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时记录第 2 组(延迟手术)牙周手术 这涉及使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙进行龈上和龈下洁治以及牙根规划,并将在至少两次疗程中完成。
传统的牙髓手术 在实现局部麻醉后,将在圆钻的帮助下制作入口。 然后根管将被彻底清创,然后进行大量冲洗,随后在根管锉的帮助下进行准备。 根管准备好后,在27号牙髓注射器的帮助下放置氢氧化钙根管内药物10天,并用合适的封闭剂封闭通路腔。 将使用牙胶和基于氧化锌丁香酚的封闭剂进行封闭。
牙周外科手术 局部麻醉后,将进行颊和舌/腭裂隙内切口,并翻出粘骨膜瓣,包括至少一颗牙齿在前面,另一颗牙齿在牙齿后面。 将使用特定区域的刮匙和洁牙器进行细致的缺损清创和牙根规划,并特别努力去除所有肉芽组织。 仪器后,根表面将用盐水溶液清洗,以试图从缺损和手术区域去除任何剩余的分离碎片。 清创后,将使用 3-0 不可吸收的黑色丝绸手术缝合线重新定位和固定粘骨膜瓣。 手术区域将受到保护并覆盖牙周敷料,并会提供术后指导。
数据处理记录的数据将通过标准统计分析进行处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:年龄在 18 岁及以上的患者,其临床和影像学诊断为联合牙髓性牙周病变并患有广泛性慢性牙周炎,至少有一颗非生命牙齿具有根尖射线可透性并具有沟通能力。
- 宽底袋,深口袋深度
- 非活齿(通过热试验、冷试验和电子牙髓试验确认)
- 影像学根尖周牙槽骨破坏伴根尖交通
排除标准: • 已知会影响牙周组织或牙周治疗结果的全身性疾病。
- 服用皮质类固醇或钙通道阻滞剂等已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者或接受长期 NSAID 治疗的患者。
- 对药物(局部麻醉剂、抗生素、NSAID)过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 吸烟者和嚼烟者。
- 3 级移动牙齿。
- 无法修复的牙齿。
- 断裂/穿孔的根。
- 正在发育恒牙。
- 以前根管填充。
- 研究前 6 个月内近期牙周治疗史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:即刻牙周手术(第 1 组)
根管系统封闭(使用氢氧化钙)后,将立即进行开放瓣清创形式的牙周外科手术(其中粘骨膜瓣将在清创后重新定位并使用 3-0 不可吸收的黑色丝绸手术缝线固定)在 27 号牙髓注射器的帮助下放置根管内药物 10 天,然后用合适的密封剂密封通路腔)。
|
治疗包括在非手术牙髓治疗和用牙胶和氧化锌丁香酚 (ZOE) 封闭剂封闭后,以开放瓣清创术的形式立即进行牙周手术治疗。在并发的牙髓性牙周病变中有交流。
|
ACTIVE_COMPARATOR:延迟牙周手术(第 2 组)
以开放瓣清创形式进行的牙周外科手术(清创后粘骨膜瓣将被重新定位并使用 3-0 不可吸收的黑丝手术缝线固定)将在根管系统封闭后 3 个月进行(使用钙氢氧化物根管内药物在 27 号牙髓注射器的帮助下放置 10 天,然后用合适的密封剂密封通路腔)。
|
治疗包括在 3 个月的非手术牙髓治疗和牙胶和氧化锌丁香酚 (ZOE) 封闭剂封闭后进行牙周手术治疗。以开放瓣清创的形式在并发的牙髓性牙周病变中进行沟通。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
相对依恋损失
大体时间:第 1 组 6 个月,第 2 组 9 个月
|
通过带支架的牙周探针进行测量
|
第 1 组 6 个月,第 2 组 9 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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牙齿,非生命体的临床试验
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