- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02630745
의사소통이 있는 Endo Perio 병변에서 근관 치료 후 지연된 외과적 치주 치료
의사소통을 동반한 동시 근관병변에서 비수술적 근관치료 후 즉각적 및 지연적 외과적 치주치료가 치주 치유에 미치는 영향 평가 - 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
리뷰 기사 및 증례 보고에 근거한 관찰에 따르면 근관 시스템이 감염된 경우 동시 근관-치주 병소의 경우 백악질을 제거하기 전에 관내 감염을 제거하기 위해 치주 치료 전에 근관 치료를 시작해야 합니다. 의사 소통없이. 이것은 몇 가지 합병증을 피하고 치주 수리에 더 유리한 환경을 제공합니다. 근관치료의 치료 결과는 2~3개월 후에 평가해야 하며 그 이후에만 치주 치료를 고려해야 합니다. 그러나 리뷰 기사에 따르면 서로 소통하는 동시 근관 및 치주 질환이 있는 치아는 근관 및 치주 관리를 모두 포함하는 포괄적인 치료가 필요합니다. 이상적으로는 근관 충전 및 최종 수복물을 제공하기 전에 두 감염을 모두 제거해야 합니다. 근관 충전의 완료는 치주 예후가 재평가되고 초기 및 종종 추가 치주 치료 후에 결정될 때까지 연기되어야 합니다. 감염된 근관 시스템과 치주 주머니는 유사한 미생물군을 가지고 있지만 감염된 근관 시스템보다 치주 주머니에 더 많은 미생물과 더 많은 종류의 스피로헤타가 있으며 근관 및 치주 질환이 동시에 있는 치아의 감염된 근관의 미생물총은 더 많습니다. 치근단 부위에 국한된 감염이 있는 치아보다 복잡합니다. 따라서 치근관 시스템과 소통하는 치주 감염이 존재하는 동안 근관 충전이 이루어지면 근관 치료의 결과가 영향을 받을 수 있습니다. 추출된 인간 치아에 대한 체외 연구에서는 근관 치료 중 근관 시스템의 철저한 세척 및 소독에도 불구하고 근관 충전이 근관을 완전히 밀봉하지 않기 때문에 치주 병소의 박테리아가 근관 시스템을 다시 침범할 수 있다고 밝혔습니다.
위의 모든 발견은 미생물학적, 조직학적, 증례 보고, 후향적 및 체외 연구를 기반으로 합니다. 동시 근관-치주 병변에서 치주 치료의 시기는 여전히 논쟁의 문제로 남아 있습니다. 전향적 인간 임상 시험(무작위) 없음 비수술적 근관치료 종료 직후 외과적 치주치료를 시행해야 하는지, 비수술적 근관치료 종료 후 2~3개월 후에 치주치료를 시행해야 하는지에 대한 연구가 현재까지 진행되어 왔다.
따라서 본 연구의 목적은 의사소통이 동반된 근관-치주병변의 관리를 위한 비수술적 근관치료 후 즉시 및 지연 외과적 치주치료의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상시험을 수행하는 것이다.
MATERIAL AND METHOD 이 무작위 임상 시험은 치주 및 구강 임플란트학과에서 보존 치과 및 근관 치료학과, Rohtak의 치과 과학 대학원 연구소에서 공동으로 수행됩니다.
연구 모집단 치주 및 구강 임플란트과, 보존 치과 및 근관 치료과 및 구강 내과, 진단 및 방사선과의 정규 외래 환자 부서에서 환자를 모집했습니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.
- 즉시 수술 그룹 치료는 비외과적 근관 치료 직후 개방 플랩 괴사조직 제거 형태의 외과적 치주 치료를 포함합니다.
지연 수술 그룹 치료는 비외과적 근관 치료 완료 후 3개월 후에 개방 플랩 괴사조직 제거 형태의 외과적 치주 치료를 포함합니다. 포함 기준 18세 이상의 환자는 복합 근관 치주 병소의 임상 및 방사선학적 진단을 받고 의사소통이 있는 치근단 방사선투과성을 갖는 적어도 하나의 중요하지 않은 치아와 함께 일반화된 만성 치주염을 가집니다.
- 넓은 베이스 포켓, 깊은 포켓 깊이
- 비생활치(열검사, 냉검사, 전자치수검사로 확인)
- 근단 통신을 통한 방사선학적 치근부 치조골 파괴
- 전신성 만성 치주염 [CAL(Clinical Attachment Level)이 4mm 이상인 치간 부위가 2개 이상, 동일한 치아에 있지 않음(중등도) 또는 임상 부착 수준(CAL)이 6mm 이상인 치간 부위가 2개 이상, 같은 치아에 있지 않음(심함)] 26
제외 기준
- 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 흡연자와 담배 씹는 사람.
- 3등급 모바일 치아.
- 복원할 수 없는 치아.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 이전에 근관을 채웠습니다.
- 연구 전 6개월 이내의 최근 치주 치료 이력.
관련된 위험 및 이점과 함께 환자의 언어로 절차를 설명한 후 각 환자로부터 사전 정보 동의를 받습니다.
방법론 환자는 그룹 1과 그룹 2에 무작위로 할당되었습니다. 연구는 다음과 같이 수행됩니다.
수술 전 치료:- 여기에는 다음이 포함될 것입니다.
- 구강 위생 지침
- 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용한 전체 구강 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획.
- 기존의 근관 치료는 명확한 치주 수술 치료 전에 두 그룹 모두에서 시작됩니다.
- 외과적 치료:- 그룹 1에서는 근관 폐색 직후 개방 플랩 괴사 조직 제거 형태의 치주 수술을 시행합니다. 그룹 2에서는 근관 폐색 3개월 후 개방 플랩 조직 조직 제거 형태의 치주 수술을 시행합니다. 근관 시스템 수술 전에 프로빙 스텐트는 부착 손실이 측정될 모든 환자에 대해 제작됩니다.
임상 매개변수
기준선에서 기록할 전체 입 인덱스
- 프로빙 시 출혈
- 프로빙 포켓 깊이
- 첨부 파일 손실
사이트별 지수
- 플라크 인덱스
- 치은 지수
- 상대 프로빙 포켓 깊이
- 상대적 애착 상실
- 프로빙 시 출혈
- 치아 이동성
- 상대 치은 변연 수준 치아당 6개 부위(협측 및 설측의 근심, 원위, 정중점)에서 치주 탐침을 사용합니다.
맞춤형 바이트 블록 및 평행각 기술을 사용하여 방사선 사진을 얻습니다. 임상 매개변수는 기준선, 그룹 1(즉시 수술)의 경우 3개월 및 6개월에 기록됩니다. 임상 매개변수는 기준선, 그룹 1(즉시 수술)의 경우 3개월, 6개월 및 9개월에 기록됩니다. 그룹 2(지연 수술) 치주 시술 초음파 스케일러, 핸드 스케일러 및 큐렛을 사용하여 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 포함하며 최소 2회에 걸쳐 완료됩니다.
CONVENTIONAL ENDODONTIC PROCEDURE 국소 마취를 한 후 라운드 버를 사용하여 개구부를 만듭니다. 그런 다음 근관은 철저하게 괴사조직을 제거한 후 충분한 관주를 한 후 엔도 파일을 사용하여 준비합니다. 근관을 준비한 후 수산화칼슘 근관내 약제를 27 게이지 근관 주사기를 사용하여 10일 동안 배치하고 접근 공동을 적절한 실러로 밀봉합니다. 구타페르카와 징크옥사이드 유제놀 기반 실러를 사용하여 폐색을 실시할 것입니다.
치주 수술 절차 국소 마취를 시행한 후, 협측 및 설측/구개측 절개가 이루어지며 적어도 하나의 앞니와 치아 뒤의 치아를 포함하여 점막 골막 피판이 반사됩니다. 모든 육아 조직을 제거하기 위해 특별한 노력을 기울이는 부위별 큐렛과 스케일러를 사용하여 세심한 결함 괴사 조직 제거 및 뿌리 계획이 수행됩니다. 기구 사용 후 치근 표면은 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 조각을 제거하기 위해 식염수로 세척됩니다. 괴사 조직 제거 후 점막골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 검은색 실크 수술 봉합사를 사용하여 고정합니다. 수술 부위를 보호하고 치주 드레싱으로 덮고 수술 후 지침을 제공합니다.
데이터 처리 기록된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 환자가 결합된 치주 치주 병소의 임상 및 방사선학적 진단을 받고, 의사소통이 있는 치근단 방사선투과성을 갖는 적어도 하나의 중요하지 않은 치아와 함께 전신 만성 치주염을 앓는 환자.
- 넓은 베이스 포켓, 깊은 포켓 깊이
- 비생활치(열검사, 냉검사, 전자치수검사로 확인)
- 근단 통신을 통한 방사선학적 치근부 치조골 파괴
제외 기준: • 치주 또는 치주 치료의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법을 받는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 흡연자와 담배 씹는 사람.
- 3등급 모바일 치아.
- 복원할 수 없는 치아.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 이전에 근관을 채웠습니다.
- 연구 전 6개월 이내의 최근 치주 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 즉시치주수술(1군)
근관 폐쇄(수산화칼슘 사용) 후 즉시 open flap debridement 형태의 치주 수술을 시행함 10일 동안 27게이지 근관용 주사기를 사용하여 근관내 약제를 배치하고 접근 구멍을 적절한 실러로 밀봉합니다.
|
치료는 비외과적 근관 치료 및 구타페르카 및 산화아연 유제놀(ZOE) 실러를 사용한 폐색 후 개방형 플랩 괴사조직 제거 형태의 즉각적인 외과적 치주 치료를 포함합니다. 의사소통이 있는 동시 근관 치주 병변에서.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 치주 수술(그룹 2)
개방피판 괴사조직제거술(debridement 후 mucoperiosteal flap을 3-0 비흡수성 흑색실 봉합사를 이용하여 재배치 및 고정) 형태의 치주외과적 수술은 근관 폐쇄(칼슘을 이용한 수산화물 근관내 약제를 27게이지 근관 주사기로 10일 동안 배치하고 접근 구멍을 적절한 실러로 밀봉합니다.
|
치료에는 3개월 간의 비외과적 근관 치료 후 외과적 치주 요법과 구타페르카 및 산화아연 유제놀(ZOE) 실러를 사용한 폐색이 포함됩니다. 의사소통이 있는 동시 근관 치주 병소에서 개방 플랩 괴사조직 제거의 형태로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대적 애착 상실
기간: 1군 6개월, 2군 9개월
|
스텐트가 있는 치주 탐침으로 측정
|
1군 6개월, 2군 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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