- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630745
Versi immediati Terapia parodontale chirurgica ritardata dopo il trattamento endodontico nella lesione endoperio con comunicazione
Valutazione dell'effetto della terapia parodontale chirurgica immediata e ritardata dopo il trattamento endodontico non chirurgico sulla guarigione parodontale nella lesione parodontale endodontica concomitante con comunicazione: uno studio clinico randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Osservazioni basate su articoli di revisione e casi clinici hanno suggerito che, se il sistema del canale radicolare è infetto, il trattamento endodontico dovrebbe essere iniziato prima di qualsiasi terapia parodontale al fine di rimuovere l'infezione intracanalare prima che venga rimosso qualsiasi cemento in caso di concomitanti lesioni endodontico-parodontiche senza comunicazione. Questo evita diverse complicazioni e fornisce un ambiente più favorevole per la riparazione parodontale. I risultati del trattamento della terapia endodontica dovrebbero essere valutati in 2-3 mesi e solo allora dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento parodontale. Ma articoli di revisione affermano che i denti che hanno malattie endodontiche e parodontali concomitanti che comunicano tra loro richiederanno un trattamento completo con gestione sia endodontica che parodontale. Idealmente entrambe le infezioni dovrebbero essere rimosse prima dell'otturazione del canale radicolare e di eventuali restauri finali. Il completamento dell'otturazione del canale radicolare dovrebbe essere ritardato fino a quando la prognosi parodontale non sia stata rivalutata e determinata dopo il trattamento parodontale iniziale e spesso successivo. Sebbene i sistemi dei canali radicolari infetti e le tasche parodontali abbiano una flora microbiologica simile, ci sono più microbi e più specie di spirochete nelle tasche parodontali che nei sistemi dei canali radicolari infetti, e la microflora nei canali radicolari infetti dei denti che hanno concomitanti malattie endodontiche e parodontali è più complesso che nei denti con infezione confinata alla regione periapicale. Quindi l'esito del trattamento endodontico può essere influenzato se l'otturazione del canale radicolare viene posizionata mentre è ancora presente un'infezione parodontale che comunica con il sistema del canale radicolare poiché è possibile la semina incrociata attraverso i forami apicali o laterali. Uno studio in vitro su denti umani estratti afferma che, nonostante un'accurata pulizia e disinfezione del sistema canalare durante il trattamento endodontico, i batteri della lesione parodontale possono invadere nuovamente il sistema canalare poiché le otturazioni canalari non sigillano completamente i canali.
Tutti i risultati di cui sopra si basano su studi microbiologici, istologici, case-report, retrospettivi e in vitro. La tempistica del trattamento parodontale nelle lesioni endodontiche-parodontali concomitanti con comunicazione rimane ancora oggetto di dibattito. Nessuno studio clinico prospettico sull'uomo (randomizzato) è stato condotto fino ad oggi per accertare se il trattamento parodontale chirurgico debba essere somministrato immediatamente dopo il completamento del trattamento endodontico non chirurgico o 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento endodontico non chirurgico.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'effetto della terapia parodontale chirurgica immediata e ritardata dopo il trattamento endodontico non chirurgico per la gestione della concomitante lesione endodontico-parodontale con comunicazione.
MATERIALE E METODO Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale in collaborazione con il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, Istituto Post-Laurea di Scienze Odontoiatriche, Rohtak.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO I pazienti sono stati reclutati dal reparto ambulatoriale regolare del dipartimento di parodontologia e implantologia orale, dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia e dipartimento di medicina orale, diagnosi e radiologia. Lo studio sarà condotto come segue: -
- Gruppo di chirurgia immediata Il trattamento prevede la terapia parodontale chirurgica sotto forma di sbrigliamento del lembo aperto immediatamente dopo il trattamento endodontico non chirurgico.
Gruppo di chirurgia ritardata Il trattamento prevede la terapia parodontale chirurgica sotto forma di sbrigliamento del lembo aperto 3 mesi dopo il completamento del trattamento endodontico non chirurgico. CRITERI DI INCLUSIONE Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione parodontale endodontica combinata e con parodontite cronica generalizzata con almeno un dente non vitale con radiotrasparenza apicale con comunicazione.
- Tasca base ampia, profondità tasca profonda
- Dente non vitale (confermato da test del calore, test del freddo e test della polpa elettronica)
- Distruzione ossea alveolare periapicale radiografica con comunicazione apicale
- Pazienti con parodontite cronica generalizzata [≥2 siti interprossimali con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 4 mm, non sullo stesso dente (moderato) o ≥2 siti interprossimali con livello di attacco clinico (CAL) ≥6 mm, non sullo stesso dente (grave)] 26
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
- Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori e masticatori di tabacco.
- Denti mobili di grado 3.
- Dente irrecuperabile.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Canale radicolare precedentemente riempito.
- Storia del recente trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
Il consenso informato preventivo verrà prelevato da ciascun paziente dopo aver spiegato la procedura nella lingua del paziente insieme ai rischi e ai benefici coinvolti.
METODOLOGIA I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 e al gruppo 2. Lo studio sarà condotto come segue:-
Terapia prechirurgica:- che sarà inclusa
- Istruzioni per l'igiene orale
- Detartrasi sopragengivale e sottogengivale a bocca piena e levigatura radicolare con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette.
- La terapia canalare convenzionale verrà iniziata in entrambi i gruppi prima della terapia chirurgica parodontale definitiva.
- Terapia chirurgica:- Nel gruppo 1 la procedura chirurgica parodontale sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto verrà eseguita immediatamente dopo l'otturazione del sistema canalare Nel gruppo 2 la procedura chirurgica parodontale sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto verrà eseguita 3 mesi dopo l'otturazione del sistema del canale radicolare Prima dell'intervento chirurgico, verrà fabbricato uno stent di sondaggio per ogni paziente, rispetto al quale verrà misurata la perdita di attacco.
PARAMETRI CLINICI
Indici di bocca piena da registrare al basale
- Sanguinamento al sondaggio
- Tastatura della profondità della tasca
- Perdita di attaccamento
Indici specifici del sito
- Indice di placca
- Indice gengivale
- Profondità relativa della tasca di tastatura
- Perdita relativa di attaccamento
- Sanguinamento al sondaggio
- Mobilità dei denti
- Livello marginale gengivale relativo Utilizzo della sonda parodontale in 6 siti (punti mesiali, distali, mediani agli aspetti vestibolari e linguali) per dente.
Per ottenere radiografie verranno utilizzate morse personalizzate e tecniche ad angolo parallelo I parametri clinici saranno registrati al basale, 3 mesi e 6 mesi per il Gruppo 1 (chirurgia immediata) I parametri clinici saranno registrati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi per Gruppo 2 (chirurgia ritardata) PROCEDURA PARODONTALE Ciò comporta l'ablazione sopragengivale e sottogengivale e la pianificazione radicolare da eseguire con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette e sarà completata in minimo due sessioni.
PROCEDURA ENDODONZIA CONVENZIONALE Dopo aver ottenuto l'anestesia locale, l'apertura dell'accesso sarà effettuata con l'ausilio di una fresa arrotondata. Quindi il canale radicolare sarà completamente sbrigliato seguito da un'abbondante irrigazione e successivamente preparato con l'aiuto di lime endodontiche. Dopo la preparazione del canale, il medicamento intracanale di idrossido di calcio verrà posizionato con l'aiuto di una siringa endodontica calibro 27 per 10 giorni e la cavità di accesso verrà sigillata con un sigillante adatto. L'otturazione sarà eseguita con guttaperca e sigillante a base di ossido di zinco eugenolo.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intracrevicolare buccale e linguale/palatale e verranno riflessi i lembi mucoperiostei includendo almeno un dente davanti e un altro dietro il dente. Lo sbrigliamento meticoloso del difetto e la pianificazione radicolare saranno eseguiti utilizzando curette e scaler specifici per area con uno sforzo speciale per rimuovere tutto il tessuto di granulazione. Dopo la strumentazione, le superfici radicolari saranno lavate con soluzione fisiologica nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal difetto e dal campo chirurgico. Dopo lo sbrigliamento i lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera non assorbibile 3-0. L'area chirurgica sarà protetta e coperta con medicazione parodontale e verranno fornite istruzioni post operatorie.
Elaborazione dei dati I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica e radiografica di lesione parodontale endodontica combinata e con parodontite cronica generalizzata con almeno un dente non vitale con radiotrasparenza apicale con comunicazione.
- Tasca base ampia, profondità tasca profonda
- Dente non vitale (confermato da test del calore, test del freddo e test della polpa elettronica)
- Distruzione ossea alveolare periapicale radiografica con comunicazione apicale
Criteri di esclusione: • Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia con FANS a lungo termine.
- Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori e masticatori di tabacco.
- Denti mobili di grado 3.
- Dente irrecuperabile.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Canale radicolare precedentemente riempito.
- Storia del recente trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia parodontale immediata (Gruppo 1)
la procedura chirurgica parodontale sotto forma di sbrigliamento del lembo aperto verrà eseguita immediatamente (in cui dopo lo sbrigliamento i lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera 3-0 non assorbibile) dopo l'otturazione del sistema canalare (utilizzando idrossido di calcio medicamento intracanale posizionato con l'aiuto di una siringa endodontica calibro 27 per 10 giorni e la cavità di accesso sarà sigillata con sigillante idoneo).
|
Il trattamento prevede la terapia parodontale chirurgica immediata sotto forma di sbrigliamento del lembo aperto dopo il trattamento endodontico non chirurgico e l'otturazione con sigillante guttaperca e ossido di zinco eugenolo (ZOE). in concomitanti lesioni parodontali endodontiche con comunicazione.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia parodontale ritardata (Gruppo 2)
procedura chirurgica parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto (in cui dopo il debridement i lembi mucoperiostei saranno riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera non assorbibile 3-0) verrà eseguita 3 mesi dopo l'otturazione del sistema canalare (utilizzando calcio medicamento intracanale di idrossido posizionato con l'aiuto di una siringa endodontica calibro 27 per 10 giorni e la cavità di accesso sarà sigillata con sigillante adatto).
|
Il trattamento prevede la terapia parodontale chirurgica dopo 3 mesi di trattamento endodontico non chirurgico e l'otturazione con sigillante guttaperca e ossido di zinco eugenolo (ZOE). sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto in concomitanti lesioni parodontali endodontiche con comunicazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita relativa dell'attaccamento
Lasso di tempo: 6 mesi nel gruppo 1, 9 mesi nel gruppo 2
|
misurazione effettuata mediante sonda parodontale con stent
|
6 mesi nel gruppo 1, 9 mesi nel gruppo 2
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dente, non vitale
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth... e altre condizioniStati Uniti
-
Elpida Therapeutics SPCNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonIscrizione su invitoMalattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2DStati Uniti
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoMalattia di Charcot Marie Tooth | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth) | CMT | Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)Germania
-
University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdCompletatoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
-
Applied Therapeutics, Inc.RitiratoMalattia Charcot-Marie-Tooth con deficit di sorbitolo deidrogenasi (CMT-Sord)Stati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Turchia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Medical Center GoettingenReclutamentoCMT - Malattia di Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth)Germania
Prove cliniche su Chirurgia parodontale immediata
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato