- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630745
Onmiddellijke verzen Uitgestelde chirurgische parodontale therapie na endodontische behandeling van endo perio laesie met communicatie
Evaluatie van het effect van onmiddellijke en uitgestelde chirurgische parodontale therapie na niet-chirurgische endodontische behandeling op parodontale genezing bij gelijktijdige endodontische parodontale laesie met communicatie - een gerandomiseerde klinische studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waarnemingen op basis van overzichtsartikelen en casusrapporten hebben gesuggereerd dat, als het wortelkanaalsysteem is geïnfecteerd, een endodontische behandeling moet worden gestart voorafgaand aan elke parodontale therapie om de intrakanaalinfectie te verwijderen voordat enig cement wordt verwijderd in het geval van gelijktijdige endodontisch-parodontische laesies zonder communicatie. Dit voorkomt verschillende complicaties en zorgt voor een gunstigere omgeving voor parodontaal herstel. Behandelingsresultaten van endodontische therapie moeten binnen 2-3 maanden worden geëvalueerd en pas dan moet parodontale behandeling worden overwogen. Maar overzichtsartikelen stellen dat tanden met gelijktijdige endodontische en parodontale ziekten die met elkaar communiceren een uitgebreide behandeling vereisen met zowel endodontische als parodontale behandeling. In het ideale geval moeten beide infecties worden verwijderd voordat de wortelkanaalvulling wordt uitgevoerd en worden eventuele definitieve restauraties aangebracht. Voltooiing van de wortelkanaalvulling moet worden uitgesteld totdat de parodontale prognose opnieuw is beoordeeld en bepaald na de eerste, en vaak aanvullende, parodontale behandeling. Hoewel geïnfecteerde wortelkanaalsystemen en parodontale pockets een vergelijkbare microbiologische flora hebben, zijn er meer microben en meer soorten spirocheten in parodontale pockets dan in geïnfecteerde wortelkanaalsystemen. complex dan bij tanden met infectie beperkt tot het periapicale gebied. Het resultaat van een endodontische behandeling kan dus worden beïnvloed als de wortelkanaalvulling wordt geplaatst terwijl er nog steeds een parodontale infectie aanwezig is die communiceert met het wortelkanaalsysteem, aangezien kruislings zaaien door de apicale of laterale foramina mogelijk is. Een in-vitro-onderzoek naar bij mensen geëxtraheerde tanden stelt dat ondanks grondige reiniging en desinfectie van het wortelkanaalsysteem tijdens endodontische behandeling, bacteriën uit de parodontale laesie opnieuw het wortelkanaalsysteem kunnen binnendringen, aangezien wortelkanaalvullingen de kanalen niet volledig afsluiten.
Alle bovenstaande bevindingen zijn gebaseerd op microbiologische, histologische, case-reports, retrospectieve en in-vitro-onderzoeken. De timing van parodontale behandeling bij gelijktijdige endodontische-parodontale laesies met communicatie blijft nog steeds een punt van discussie. Geen prospectieve klinische studie bij mensen (gerandomiseerd) is tot op heden uitgevoerd om vast te stellen of een chirurgische parodontale behandeling moet worden gegeven onmiddellijk na voltooiing van de niet-chirurgische endodontische behandeling of 2-3 maanden na voltooiing van de niet-chirurgische endodontische behandeling.
Het doel van onze studie is dus om een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om het effect te evalueren van onmiddellijke en uitgestelde chirurgische parodontale therapie na niet-chirurgische endodontische behandeling voor het beheer van gelijktijdige endodontische parodontale laesies met communicatie.
MATERIAAL EN METHODE Dit gerandomiseerde klinische onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling parodontologie en orale implantologie in samenwerking met de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPOPULATIE Patiënten werden gerekruteerd uit de reguliere poliklinische afdeling van de afdeling parodontologie en orale implantologie, afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie en afdeling orale geneeskunde, diagnose en radiologie. Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd: -
- Groep spoedchirurgie De behandeling omvat chirurgische parodontale therapie in de vorm van debridement met open flap onmiddellijk na niet-chirurgische endodontische behandeling.
Uitgestelde operatiegroep De behandeling omvat chirurgische parodontale therapie in de vorm van debridement met open flap 3 maanden na voltooiing van de niet-chirurgische endodontische behandeling. INSLUITINGSCRITERIA Patiënten van 18 jaar en ouder met een klinische en radiografische diagnose van gecombineerde endodontische parodontale laesie en met gegeneraliseerde chronische parodontitis met ten minste één niet-vitale tand met apicale radiolucentie met communicatie.
- Brede basiszak, diepe zakdiepte
- Niet-vitale tand (bevestigd door hittetest, koudetest en elektronische pulpatest)
- Radiografische periapicale alveolaire botvernietiging met apicale communicatie
- Patiënten met gegeneraliseerde chronische parodontitis [≥2 interproximale plaatsen met klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 4 mm, niet op dezelfde tand (matig) of ≥ 2 interproximale plaatsen met klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 6 mm, niet op dezelfde tand (ernstig)] 26
UITSLUITINGSCRITERIA
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
- Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumkanaalblokkers, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
- Zwangere of zogende moeders.
- Rokers en tabakskauwers.
- Graad 3 mobiele tanden.
- Onherstelbare tand.
- Gebroken/geperforeerde wortels.
- Permanente tand ontwikkelen.
- Eerder wortelkanaal gevuld.
- Geschiedenis van recente parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen na uitleg van de procedure in de taal van de patiënt, samen met de risico's en voordelen.
METHODOLOGIE Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep 1 en groep 2. De studie zal als volgt worden uitgevoerd:-
Prechirurgische therapie: - inclusief
- Instructies voor mondhygiëne
- Supragingivale en subgingivale scaling van de volledige mond en wortelplanning met ultrasone scaler, handscaler en curettes.
- Conventionele wortelkanaalbehandeling zal in beide groepen worden gestart vóór definitieve parodontale chirurgische therapie.
- Chirurgische therapie:- In groep 1 wordt parodontale chirurgische ingreep in de vorm van open flap debridement uitgevoerd direct na obturatie van het wortelkanaalsysteem In groep 2 wordt parodontale chirurgische ingreep in de vorm van open flap debridement uitgevoerd 3 maanden na obturatie van de wortelkanaalsysteem Voorafgaand aan de operatie wordt voor elke patiënt een sondeerstent vervaardigd, waarbij het aanhechtingsverlies wordt gemeten.
KLINISCHE PARAMETERS
Volle mondindices moeten bij aanvang worden geregistreerd
- Bloeden bij sonderen
- Zakdiepte peilen
- Gehechtheid verlies
Site-specifieke indexen
- Plaque-index
- Tandvlees index
- Relatieve indringende pocketdiepte
- Relatief gehechtheidsverlies
- Bloeden bij sonderen
- Tand mobiliteit
- Relatief gingivaal marginaal niveau Met behulp van een parodontale sonde op 6 plaatsen (mesiaal, distaal, mediaan op buccale en linguale aspecten) per tand.
Aangepaste bijtblokken en parallelle hoektechniek zullen worden gebruikt om röntgenfoto's te maken Klinische parameters zullen worden geregistreerd bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden voor Groep 1 (onmiddellijke chirurgie) Klinische parameters zullen worden geregistreerd bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden voor Groep 2 (vertraagde operatie) PERIODONTALE PROCEDURE Dit omvat supragingivale en subgingivale scaling en wortelplanning, uit te voeren met ultrasone scaler, handscaler en curette en zal in minimaal twee sessies worden voltooid.
CONVENTIONELE ENDODONTISCHE PROCEDURE Na lokale anesthesie wordt de toegangsopening gemaakt met behulp van een ronde boor. Vervolgens wordt het wortelkanaal grondig gedebrideerd, gevolgd door overvloedige irrigatie en vervolgens geprepareerd met behulp van endovijlen. Na preparatie van het kanaal wordt gedurende 10 dagen met behulp van een 27 gauge endodontische injectiespuit calciumhydroxide intracanaal geneesmiddel geplaatst en wordt de toegangsholte afgesloten met een geschikte sealer. Obturatie zal worden uitgevoerd met gutta percha en sealer op basis van zinkoxide-eugenol.
PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE Na toediening van lokale anesthesie wordt een buccale en linguale/palatale intracreviculaire incisie gemaakt en worden mucoperiosteale flappen gereflecteerd, waaronder ten minste één tand voor en één achter de tand. Zorgvuldig debridement van defecten en wortelplanning zullen worden uitgevoerd met behulp van gebiedspecifieke curettes en scalers met speciale inspanning om al het granulatieweefsel te verwijderen. Na instrumentatie worden de worteloppervlakken gewassen met een zoutoplossing in een poging om resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen. Na debridement worden de mucoperiosteale flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met behulp van 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijde chirurgische hechtdraad. Het operatiegebied wordt beschermd en bedekt met parodontaal verband en er worden postoperatieve instructies gegeven.
Verwerking van gegevens De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 18 jaar en ouder met een klinische en radiografische diagnose van gecombineerde endodontische parodontale laesie en met gegeneraliseerde chronische parodontitis met ten minste één niet-vitale tand met apicale radiolucentie met communicatie.
- Brede basiszak, diepe zakdiepte
- Niet-vitale tand (bevestigd door hittetest, koudetest en elektronische pulpatest)
- Radiografische periapicale alveolaire botvernietiging met apicale communicatie
Uitsluitingscriteria: • Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
- Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumkanaalblokkers, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënt die langdurig met NSAID's wordt behandeld.
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
- Zwangere of zogende moeders.
- Rokers en tabakskauwers.
- Graad 3 mobiele tanden.
- Onherstelbare tand.
- Gebroken/geperforeerde wortels.
- Permanente tand ontwikkelen.
- Eerder wortelkanaal gevuld.
- Geschiedenis van recente parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke parodontale chirurgie (Groep 1)
parodontale chirurgische procedure in de vorm van debridement met open flap zal onmiddellijk worden uitgevoerd (waarbij na debridement mucoperiosteale flappen worden verplaatst en vastgezet met behulp van 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijden chirurgische hechtdraad) na obturatie van het wortelkanaalsysteem (met behulp van calciumhydroxide intracanale medicament geplaatst met behulp van een 27 gauge endodontische spuit gedurende 10 dagen en de toegangsholte zal worden afgedicht met een geschikte sealer).
|
De behandeling omvat onmiddellijke chirurgische parodontale therapie in de vorm van debridement met open flap na niet-chirurgische endodontische behandeling en obturatie met guttapercha en zinkoxide-eugenol (ZOE) sealer. bij gelijktijdige endodontische parodontale laesies met communicatie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertraagde parodontale chirurgie (Groep 2)
parodontale chirurgische ingreep in de vorm van debridement met open flap (waarbij mucoperiosteale flappen na debridement worden verplaatst en vastgezet met behulp van 3-0 niet-resorbeerbare chirurgische hechtdraad van zwarte zijde) zal worden uitgevoerd 3 maanden na obturatie van het wortelkanaalsysteem (met behulp van calcium hydroxide intracanaal geneesmiddel geplaatst met behulp van een 27 gauge endodontische injectiespuit gedurende 10 dagen en de toegangsholte zal worden afgedicht met een geschikte sealer).
|
De behandeling omvat chirurgische parodontale therapie na 3 maanden niet-chirurgische endodontische behandeling en obturatie met guttapercha en zinkoxide-eugenol (ZOE) sealer. in de vorm van debridement met open flap bij gelijktijdige endodontische parodontale laesies met communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatief gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden in groep 1, 9 maanden in groep 2
|
meting gedaan door parodontale sonde met stents
|
6 maanden in groep 1, 9 maanden in groep 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand, niet vitaal
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendPulpotomie | Vital Pulp Therapieën | Indirecte pulpkapVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Suez Canal UniversityWervingTandcariës bij kinderen | Vital Pulp TherapieEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Sinai UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke parodontale chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van