- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630745
Немедленные стихи Отсроченная хирургическая пародонтальная терапия после эндодонтического лечения эндодонтического поражения с коммуникацией
Оценка влияния немедленной и отсроченной хирургической пародонтальной терапии после нехирургического эндодонтического лечения на заживление пародонта при сопутствующем эндодонтическом поражении пародонта с сообщением - рандомизированное клиническое исследование»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдения, основанные на обзорных статьях и отчетах о клинических случаях, показали, что если система корневых каналов инфицирована, эндодонтическое лечение следует начинать до любой пародонтальной терапии, чтобы удалить внутриканальную инфекцию до удаления какого-либо цемента в случае сопутствующих эндодонто-пародонтальных поражений. без общения. Это позволяет избежать некоторых осложнений и создает более благоприятные условия для восстановления пародонта. Результаты лечения эндодонтической терапией следует оценивать через 2-3 месяца и только после этого следует рассматривать пародонтологическое лечение. Но в обзорных статьях говорится, что зубы с сопутствующими эндодонтическими и пародонтальными заболеваниями, которые сообщаются друг с другом, потребуют комплексного лечения как эндодонтического, так и периодонтального лечения. В идеале обе инфекции должны быть удалены до пломбирования корневого канала и любых окончательных реставраций. Завершение пломбирования корневых каналов следует отложить до тех пор, пока не будет проведена переоценка и определение пародонтологического прогноза после первоначального, а часто и последующего пародонтологического лечения. Хотя инфицированные системы корневых каналов и пародонтальные карманы имеют схожую микробиологическую флору, в пародонтальных карманах содержится больше микробов и видов спирохет, чем в инфицированных системах корневых каналов, а микрофлора в инфицированных корневых каналах зубов с сопутствующими эндодонтическими и пародонтальными заболеваниями более разнообразна. сложнее, чем в зубах с инфекцией, ограниченной периапикальной областью. Таким образом, на результат эндодонтического лечения может повлиять, если пломбирование корневого канала будет установлено при наличии пародонтальной инфекции, которая сообщается с системой корневых каналов, поскольку возможно перекрестное обсеменение через верхушечные или латеральные отверстия. Исследование in vitro на удаленных зубах человека показало, что, несмотря на тщательную очистку и дезинфекцию системы корневых каналов во время эндодонтического лечения, бактерии из пародонтального поражения могут повторно проникнуть в систему корневых каналов, поскольку пломбирование корневых каналов не полностью закрывает каналы.
Все вышеприведенные результаты основаны на микробиологических, гистологических отчетах о клинических случаях, ретроспективных исследованиях и исследованиях in vitro. Сроки пародонтологического лечения при сопутствующих эндодонто-пародонтальных поражениях с коммуникацией до сих пор остаются предметом дискуссий. Проспективных клинических испытаний на людях (рандомизированных) не проводилось. до настоящего времени проводилось, чтобы выяснить, следует ли проводить хирургическое лечение пародонта сразу после завершения нехирургического эндодонтического лечения или через 2-3 месяца после завершения нехирургического эндодонтического лечения.
Таким образом, целью нашего исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования для оценки эффекта немедленной и отсроченной хирургической пародонтальной терапии после нехирургического эндодонтического лечения для лечения сопутствующих эндодонто-пародонтальных поражений с коммуникацией.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии в сотрудничестве с отделением консервативной стоматологии и эндодонтии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак.
КОНСУЛЬТАЦИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты были набраны из поликлиники отделения пародонтологии и оральной имплантологии, отделения консервативной стоматологии и эндодонтии и отделения оральной медицины, диагностики и радиологии. Исследование будет проводиться следующим образом:
- Группа неотложной хирургии Лечение включает хирургическую пародонтальную терапию в виде открытой санации лоскута сразу после нехирургического эндодонтического лечения.
Группа отсроченных операций Лечение включает хирургическую пародонтологическую терапию в виде открытой санации лоскута через 3 месяца после завершения безоперационного эндодонтического лечения. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Пациенты в возрасте 18 лет и старше с клинико-рентгенологическим диагнозом комбинированного эндодонтического поражения пародонта и генерализованным хроническим пародонтитом, по крайней мере, с одним неживым зубом, имеющим просветление верхушки с сообщением.
- Широкий базовый карман, глубокий карман
- Нежизнеспособный зуб (подтверждено термотестом, холодовым тестом и тестом электронной пульпы)
- Рентгенологическая деструкция периапикальной альвеолярной кости с апикальным сообщением
- Пациенты с генерализованным хроническим пародонтитом [≥2 интерпроксимальных участков с уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 4 мм, не на одном зубе (умеренная степень) или ≥2 интерпроксимальных участков с уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥6 мм, не на одном зубе (тяжелая степень)] 26
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход пародонтальной терапии.
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
- Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
- Беременные или кормящие матери.
- Курильщики и любители табака.
- Подвижные зубы 3 степени.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Сломанные/перфорированные корни.
- Развивающийся постоянный зуб.
- Предварительно запломбированный корневой канал.
- История недавнего лечения пародонта в течение 6 месяцев до исследования.
Предварительное информированное согласие будет получено от каждого пациента после объяснения процедуры на языке пациента, а также сопутствующих рисков и преимуществ.
МЕТОДОЛОГИЯ Пациенты были случайным образом распределены в группу 1 и группу 2. Исследование будет проводиться следующим образом:
Предоперационная терапия: - которая будет включать
- Инструкции по гигиене полости рта
- Полное наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюреток.
- Обычная терапия корневых каналов будет начата в обеих группах перед определенной пародонтальной хирургической терапией.
- Хирургическое лечение: В 1-й группе пародонтологическое вмешательство в виде открытой санации лоскута проводят сразу после обтурации системы корневых каналов. Во 2-й группе пародонтологическое вмешательство в виде открытой лоскутной обработки проводят через 3 месяца после обтурации Система корневых каналов Перед операцией для каждого пациента будет изготовлен зондирующий стент, относительно которого будет измеряться потеря прикрепления.
КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
Показатели полного рта должны быть зарегистрированы на исходном уровне
- Кровотечение при зондировании
- Зондирование Глубина кармана
- Потеря привязанности
Индивидуальные индексы сайта
- Зубной индекс
- Десневой индекс
- Относительная глубина зондирующего кармана
- Относительная потеря привязанности
- Кровотечение при зондировании
- Подвижность зубов
- Относительный маргинальный уровень десны Использование периодонтального зонда в 6 точках (мезиальная, дистальная, срединная точки со щечной и язычной стороны) на зуб.
Для получения рентгенограмм будут использоваться индивидуальные прикусные пластины и техника параллельного угла Клинические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для группы 1 (немедленная операция) Клинические параметры будут зарегистрированы на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев для Группа 2 (отсроченная операция) ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА Включает в себя наддесневое и поддесневое удаление зубного камня и планирование корней с помощью ультразвукового скейлера, ручного скейлера и кюретки и выполняется минимум за два сеанса.
ОБЫЧНАЯ ЭНДОДОНТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После достижения местной анестезии отверстие доступа будет сделано с помощью круглого бора. Затем корневой канал тщательно очищают, обильно промывают и препарируют с помощью эндофайлов. После подготовки канала с помощью эндодонтического шприца размера 27 на 10 дней будет введен внутриканальный препарат гидроксида кальция, а полость доступа будет закрыта подходящим герметиком. Обтурация будет выполняться гуттаперчей и силером на основе оксида цинка и эвгенола.
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА После введения местной анестезии будет сделан буккальный и язычный/небный внутрищелевой разрез, и слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, включая, по крайней мере, один зуб впереди и еще один позади зуба. Тщательная санация дефекта и планирование корней будут выполняться с использованием специальных кюреток и скейлеров с особым усилием для удаления всей грануляционной ткани. После инструментальной обработки поверхности корней промывают физиологическим раствором, пытаясь удалить оставшиеся отслоившиеся фрагменты из дефекта и операционного поля. После санации слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и зафиксированы с помощью нерассасывающейся хирургической нити из черного шелка 3-0. Операционная область будет защищена и покрыта пародонтальной повязкой, а также будут даны послеоперационные инструкции.
Обработка данных Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте 18 лет и старше с клиническим и рентгенологическим диагнозом комбинированного эндодонтического поражения пародонта и генерализованным хроническим пародонтитом, по крайней мере, с одним неживым зубом, имеющим просветление верхушки с сообщением.
- Широкий базовый карман, глубокий карман
- Нежизнеспособный зуб (подтверждено термотестом, холодовым тестом и тестом электронной пульпы)
- Рентгенологическая деструкция периапикальной альвеолярной кости с апикальным сообщением
Критерии исключения: • Общеизвестно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход лечения пародонта.
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП.
- Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
- Беременные или кормящие матери.
- Курильщики и любители табака.
- Подвижные зубы 3 степени.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Сломанные/перфорированные корни.
- Развивающийся постоянный зуб.
- Предварительно запломбированный корневой канал.
- История недавнего лечения пародонта в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная хирургия пародонта (группа 1)
пародонтальная хирургическая процедура в виде открытой санации лоскута будет выполнена немедленно (при которой после санации слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и закреплены с помощью нерассасывающейся хирургической нити из черного шелка 3-0) после обтурации системы корневых каналов (с использованием гидроксида кальция внутриканальное введение медикамента с помощью эндодонтического шприца 27 калибра на 10 дней, после чего полость доступа будет закрыта подходящим герметиком).
|
Лечение включает немедленную хирургическую пародонтальную терапию в виде открытой обработки лоскута после нехирургического эндодонтического лечения и обтурации гуттаперчей и силером на основе оксида цинка и эвгенола (ZOE). при сопутствующих эндодонтических поражениях пародонта с коммуникацией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отсроченная хирургия пародонта (группа 2)
пародонтальная хирургическая процедура в виде открытой санации лоскута (при которой после санации слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и закреплены с помощью нерассасывающейся хирургической нити из черного шелка 3-0) будет выполнена через 3 месяца после обтурации системы корневых каналов (с использованием кальция внутриканальное введение гидроксида с помощью эндодонтического шприца 27 калибра на 10 дней, после чего полость доступа будет закрыта подходящим герметиком).
|
Лечение включает хирургическую пародонтальную терапию после 3 месяцев нехирургического эндодонтического лечения и обтурацию гуттаперчей и силером на основе оксида цинка и эвгенола (ZOE). в виде открытой санации лоскута при сочетанном эндодонтическом поражении пародонта со связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная потеря привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев в 1 группе, 9 месяцев во 2 группе
|
измерение пародонтальным зондом со стентами
|
6 месяцев в 1 группе, 9 месяцев во 2 группе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perio 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .