- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630745
Välittömästi viivästynyt kirurginen periodontaalinen hoito endodonttisen hoidon jälkeen Endo Perio -leesion yhteydessä viestinnällä
Ei-kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeisen välittömän ja viivästyneen kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi parodontaaliseen parantumiseen samanaikaisessa endodonttisessa periodontaalisessa vauriossa viestinnällä - satunnaistettu kliininen tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katsausartikkeleihin ja tapausraportteihin perustuvat havainnot ovat ehdottaneet, että jos juurikanavajärjestelmä on infektoitunut, endodonttinen hoito tulisi aloittaa ennen kaikkea parodontaalihoitoa, jotta kanavansisäinen infektio saadaan poistettua ennen sementin poistamista, jos samanaikaisesti esiintyy endodonttis-periodonttisia vaurioita. ilman viestintää. Tämä välttää useita komplikaatioita ja tarjoaa suotuisamman ympäristön parodontaalin korjaukselle. Endodonttisen hoidon hoitotulokset tulee arvioida 2-3 kuukauden kuluttua ja vasta sen jälkeen tulee harkita parodontaalihoitoa. Mutta katsausartikkeleissa todetaan, että hampaat, joilla on samanaikaisesti endodonttisia ja parodontaalisia sairauksia, jotka kommunikoivat keskenään, vaativat kokonaisvaltaista hoitoa sekä endodonttisen että parodontaalisen hoidon kanssa. Ihannetapauksessa molemmat infektiot tulisi poistaa ennen juurikanavan täyttöä ja lopullisia täytteitä. Juurikanavan täyttöä tulee lykätä, kunnes parodontaalien ennuste on arvioitu uudelleen ja määritetty ensimmäisen ja usein myöhemmän parodontaalihoidon jälkeen. Vaikka tartunnan saaneilla juurikanavajärjestelmillä ja parodontaalitaskuilla on samanlainen mikrobiologinen kasvisto, periodontaalisissa taskuissa on enemmän mikrobeja ja enemmän spirokeettalajeja kuin infektoituneissa juurikanavajärjestelmissä, ja mikrofloora tartunnan saaneissa hampaiden juurikanavissa, joilla on samanaikaisesti endodonttisia ja parodontaalisia sairauksia. monimutkaisempi kuin hampaissa, joiden infektio rajoittuu periapikaaliseen alueeseen. Endodonttisen hoidon lopputulokseen voi siis vaikuttaa, jos juurikanavatäyte asetetaan, kun paikalla on vielä parodontaalinen infektio, joka on yhteydessä juurikanavajärjestelmään, koska ristikylvötys apikaalisen tai lateraalisen aukon läpi on mahdollista. Ihmiseltä poistetuilla hampailla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa todetaan, että huolimatta juurikanavajärjestelmän perusteellisesta puhdistuksesta ja desinfioinnista endodonttisen hoidon aikana, periodontaalisen vaurion bakteerit voivat tunkeutua uudelleen juurikanavajärjestelmään, koska juurikanavatäytteet eivät tiivistä kanavia täysin.
Kaikki edellä mainitut havainnot perustuvat mikrobiologisiin, histologisiin, tapausraportteihin, retrospektiivisiin ja in vitro -tutkimuksiin. Parodontaalihoidon ajoitus samanaikaisissa endodonttisissa periodontaalisissa vaurioissa on edelleen keskustelunaihe. Ei tulevaa kliinistä ihmistutkimusta (satunnaistettu) on tehty tähän mennessä sen selvittämiseksi, tuleeko kirurginen parodontaalinen hoito antaa välittömästi ei-kirurgisen endodonttihoidon päättymisen jälkeen vai 2-3 kuukautta ei-kirurgisen endodonttihoidon päättymisen jälkeen.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen välittömän ja viivästetyn kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta ei-kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeen samanaikaisen endodonttisen parodontaalisen leesion hoitoon kommunikoinnin avulla.
MATERIAALI JA MENETELMÄ Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan parodontologian ja suuimplantologian laitoksella yhteistyössä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osaston kanssa, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
TUTKIMUSVÄESTÖ Potilaita rekrytoitiin parodontologian ja suun implantologian osaston, konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolta sekä suun lääketieteen, diagnoosin ja radiologian osastolta. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
- Välitön leikkausryhmä Hoitoon kuuluu kirurginen parodontaalinen hoito avoimen läppäpuhdistuksen muodossa välittömästi ei-kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeen.
Viivästetty leikkausryhmä Hoitoon kuuluu kirurginen parodontaalihoito avoimen läpän debridementin muodossa 3 kuukautta ei-kirurgisen endodonttihoidon päättymisen jälkeen. SISÄLTÖPERUSTEET Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi yhdistetty endodonttinen parodontaalinen vaurio ja joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja vähintään yksi ei-vitaalinen hammas, jonka apikaalinen radioluenssi on kommunikaatiokykyinen.
- Leveä pohjatasku, syvä taskun syvyys
- Ei-tärkeä hammas (varmistettu lämpötestillä, kylmätestillä ja elektronisella massatestillä)
- Radiografinen periapikaalinen alveolaarisen luun tuhoutuminen apikaalisella viestinnällä
- Potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti [≥ 2 interproksimaalista kohtaa, joissa kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 4 mm, ei samassa hampaassa (kohtalainen) tai ≥ 2 interproksimaalista kohtaa, joissa kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 6 mm, ei samassa hampaassa (vakava)] 26
POISTAMISKRITEERIT
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Aiemmin juurikanava täytetty.
- Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Jokaiselta potilaalta otetaan etukäteen ilmoitettu suostumus sen jälkeen, kun toimenpide on selitetty potilaan kielellä sekä riskit ja hyödyt.
MENETELMÄT Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään 1 ja ryhmään 2. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Prekirurginen hoito: - johon sisältyy
- Suun hygieniaohjeet
- Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyreteillä.
- Perinteinen juurihoito aloitetaan molemmissa ryhmissä ennen varsinaista parodontaalikirurgista hoitoa.
- Kirurginen hoito: - Ryhmässä 1 parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läppäpuhdistuksen muodossa suoritetaan välittömästi juurikanavajärjestelmän tukkeutumisen jälkeen. Ryhmässä 2 parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läpän puhdistamisen muodossa suoritetaan 3 kuukauden kuluttua juurikanavajärjestelmän tukkeutumisesta. juurikanavajärjestelmä Ennen leikkausta jokaiselle potilaalle valmistetaan koetusstentti, johon kiinnittymisen menetys mitataan.
KLIINISET PARAMETRIT
Täysi suuindeksit kirjataan lähtötilanteessa
- Verenvuoto koettaessa
- Taskun syvyyden mittaus
- Kiinnittymisen menetys
Sivustokohtaiset indeksit
- Plakkiindeksi
- Ienindeksi
- Suhteellinen mittaustaskun syvyys
- Suhteellinen kiintymyksen menetys
- Verenvuoto koettaessa
- Hampaiden liikkuvuus
- Suhteellinen ikenen marginaalitaso. Parodontaalisen koettimen käyttö 6 kohdassa (mesiaali-, distaalinen-, mediaanipisteet bukkaalisessa ja linguaalisessa aspektissa) hammasta kohti.
Röntgenkuvien ottamiseen käytetään räätälöityjä purentalohkoja ja rinnakkaiskulmatekniikkaa. Kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ryhmä 1 (välitön leikkaus). Kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla Ryhmä 2 (viivästetty leikkaus) PERIODONTAL MENETTELY Tämä sisältää supragingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurisuunnittelun, joka suoritetaan ultraäänihajottimella, käsiskaalauslaitteella ja kyretillä, ja se suoritetaan vähintään kahdessa istunnossa.
TAVANOMAINEN ENDODONTIAMENETTELY Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen aukko tehdään pyöreän poran avulla. Sitten juurikanava puhdistetaan perusteellisesti, jota seuraa runsas kastelu ja sen jälkeen valmistetaan endoviilien avulla. Kanavan valmistelun jälkeen kalsiumhydroksidia kanavansisäistä lääkettä asetetaan 27 gaugen endodonttisen ruiskun avulla 10 päivän ajaksi ja sisääntuloontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä. Obturaatio suoritetaan guttapercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella.
PERIODONTAALINEN KIRURGINEN MENETTELY Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään bukkaalinen ja lingual/palatal intracrevicular viilto ja limakalvon läpät heijastuvat mukaan lukien vähintään yksi hammas hampaan edessä ja toinen hampaan takana. Huolellinen vikojen debridement ja juurisuunnittelu tehdään aluekohtaisilla kyreteillä ja skaalauslaitteilla, joilla pyritään erityisesti poistamaan kaikki rakeistettu kudos. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinnat pestään suolaliuoksella, jotta kaikki jäljellä olevat irronneet palaset yritetään poistaa viasta ja leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mukoperiosteaaliset läpät asetetaan uudelleen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 imeytymätöntä mustasilkkikirurgista ompeletta. Leikkausalue suojataan ja peitetään parodontaalisidoksella ja annetaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
Tietojen käsittely Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi yhdistetty endodonttinen parodontaalinen vaurio ja joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja vähintään yksi ei-vitaalinen hammas, jolla on apikaalinen radiolucenssi kommunikaatioon.
- Leveä pohjatasku, syvä taskun syvyys
- Ei-tärkeä hammas (varmistettu lämpötestillä, kylmätestillä ja elektronisella massatestillä)
- Radiografinen periapikaalinen alveolaarisen luun tuhoutuminen apikaalisella viestinnällä
Poissulkemiskriteerit: • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Aiemmin juurikanava täytetty.
- Viimeaikainen parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön parodontaalikirurgia (ryhmä 1)
parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läpän debridementin muodossa (jossa limakalvon läpät asetetaan uudelleen puhdistamisen jälkeen ja kiinnitetään 3-0 ei-imeytyvällä mustasilkkikirurgisella ompeleella) juurikanavajärjestelmän tukkeutumisen jälkeen (kalsiumhydroksidilla kanavansisäinen lääke asetetaan 27 gaugen endodonttisen ruiskun avulla 10 päiväksi ja sisäänpääsyontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä).
|
Hoito sisältää välittömän kirurgisen parodontaaliterapian avoimen läppäpuhdistuksen muodossa ei-kirurgisen endodonttisen hoidon ja guttaperkka- ja sinkkioksidi-eugenoli (ZOE) -sulkuaineella tehdyn tukkeutumisen jälkeen. samanaikaisissa endodonttisissa parodontaalivaurioissa kommunikoinnin kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viivästynyt parodontaalikirurgia (ryhmä 2)
parodontaalikirurginen toimenpide avoimen läpän debridementin muodossa (jossa limakalvon läpät asetetaan uudelleen puhdistamisen jälkeen ja kiinnitetään käyttämällä 3-0 imeytymätöntä mustasilkkikirurgista ommelta) suoritetaan 3 kuukautta juurikanavajärjestelmän tukkeutumisen jälkeen (kalsiumia käyttämällä hydroksidia sisältävä intrakanaalinen lääke, joka asetetaan 27 gaugen endodonttiruiskulla 10 päiväksi ja sisääntuloontelo suljetaan sopivalla tiivisteellä).
|
Hoito sisältää kirurgisen parodontaalihoidon 3 kuukauden ei-kirurgisen endodonttisen hoidon jälkeen ja obturaatiota guttaperkka- ja sinkkioksidieugenoli- (ZOE) -sulkuaineella. avoimen läpän debridementin muodossa samanaikaisissa endodonttisissa parodontaalivaurioissa kommunikoinnin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen kiintymyksen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmässä 1, 9 kuukautta ryhmässä 2
|
mittaus tehdään periodontaalisella koettimella stenteillä
|
6 kuukautta ryhmässä 1, 9 kuukautta ryhmässä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .