- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630745
Traitement parodontal chirurgical immédiat et différé après traitement endodontique dans une lésion endo-parodontale avec communication
Évaluation de l'effet de la thérapie parodontale chirurgicale immédiate et différée après un traitement endodontique non chirurgical sur la guérison parodontale dans les lésions parodontales endodontiques concomitantes avec communication - Un essai clinique randomisé"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les observations basées sur des articles de revue et des rapports de cas suggèrent que si le système de canal radiculaire est infecté, un traitement endodontique doit être commencé avant tout traitement parodontal afin d'éliminer l'infection intra-canalaire avant que tout cément ne soit retiré en cas de lésions endodontiques-parodontiques concomitantes sans communication. Cela évite plusieurs complications et offre un environnement plus favorable pour la réparation parodontale. Les résultats du traitement endodontique doivent être évalués dans 2 à 3 mois et c'est alors seulement qu'un traitement parodontal doit être envisagé. Mais les articles de revue indiquent que les dents qui ont des maladies endodontiques et parodontales simultanées qui communiquent entre elles nécessiteront un traitement complet avec une gestion endodontique et parodontale. Idéalement, les deux infections doivent être éliminées avant l'obturation du canal radiculaire et les restaurations finales. L'achèvement de l'obturation du canal radiculaire doit être retardé jusqu'à ce que le pronostic parodontal ait été réévalué et déterminé après le traitement parodontal initial, et souvent ultérieur. Bien que les systèmes de canaux radiculaires infectés et les poches parodontales aient une flore microbiologique similaire, il y a plus de microbes et plus d'espèces de spirochètes dans les poches parodontales que dans les systèmes de canaux radiculaires infectés, et la microflore des canaux radiculaires infectés des dents qui ont des maladies endodontiques et parodontales simultanées est plus importante. complexe que dans les dents présentant une infection confinée à la région périapicale. Ainsi, le résultat du traitement endodontique peut être affecté si l'obturation du canal radiculaire est placée alors qu'il existe encore une infection parodontale qui communique avec le système du canal radiculaire, car un ensemencement croisé à travers le foramen apical ou latéral est possible. Une étude in vitro sur des dents humaines extraites indique que malgré un nettoyage et une désinfection approfondis du système canalaire pendant le traitement endodontique, les bactéries de la lésion parodontale peuvent ré-envahir le système canalaire car les obturations canalaires ne scellent pas complètement les canaux.
Tous les résultats ci-dessus sont basés sur des études microbiologiques, histologiques, des rapports de cas, des études rétrospectives et in vitro. a été menée jusqu'à présent pour déterminer si le traitement parodontal chirurgical doit être administré immédiatement après la fin du traitement endodontique non chirurgical ou 2 à 3 mois après la fin du traitement endodontique non chirurgical.
Ainsi, le but de notre étude est de mener un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer l'effet d'un traitement parodontal chirurgical immédiat et différé après un traitement endodontique non chirurgical pour la prise en charge des lésions endodontiques-parodontales concomitantes avec communication.
MATÉRIEL ET MÉTHODE Cet essai clinique randomisé sera mené au Département de parodontie et d'implantologie orale en collaboration avec le Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak.
POPULATION DE L'ÉTUDE Les patients ont été recrutés dans le service ambulatoire régulier du service de parodontie et d'implantologie orale, du service de dentisterie conservatrice et d'endodontie et du service de médecine buccale, diagnostic et radiologie. L'étude se déroulera comme suit : -
- Groupe de chirurgie immédiate Le traitement implique une thérapie parodontale chirurgicale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert immédiatement après un traitement endodontique non chirurgical.
Groupe de chirurgie différée Le traitement implique une thérapie parodontale chirurgicale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert 3 mois après la fin du traitement endodontique non chirurgical. CRITÈRES D'INCLUSION Patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion parodontale endodontique combinée et ayant une parodontite chronique généralisée avec au moins une dent non vitale présentant une radiotransparence apicale avec communication.
- Poche de base large, profondeur de poche profonde
- Dent non vitale (confirmée par un test à la chaleur, un test au froid et un test de pulpe électronique)
- Destruction osseuse alvéolaire périapicale radiographique avec communication apicale
- Patients ayant une parodontite chronique généralisée [≥ 2 sites interproximaux avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm, pas sur la même dent (modéré) ou ≥ 2 sites interproximaux avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 6 mm, pas sur la même dent (sévère)] 26
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat du traitement parodontal.
- Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
- Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs et mâcheurs de tabac.
- Dents mobiles de grade 3.
- Dent non restaurable.
- Racines fracturées/perforées.
- Dent permanente en développement.
- Canal radiculaire préalablement rempli.
- Antécédents de traitement parodontal récent dans les 6 mois précédant l'étude.
Le consentement éclairé préalable sera recueilli auprès de chaque patient après avoir expliqué la procédure dans la langue du patient ainsi que les risques et les avantages impliqués.
MÉTHODOLOGIE Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe 1 et le groupe 2. L'étude se déroulera comme suit : -
Thérapie préchirurgicale : - qui comprendra
- Consignes d'hygiène buccale
- Détartrage supragingival et sous-gingival de la bouche complète et surfaçage radiculaire avec détartreur à ultrasons, détartreur manuel et curettes.
- La thérapie conventionnelle du canal radiculaire sera initiée dans les deux groupes avant la thérapie chirurgicale parodontale définitive.
- Thérapie chirurgicale : - Dans le groupe 1, une intervention chirurgicale parodontale sous forme de débridement à lambeau ouvert sera effectuée immédiatement après l'obturation du système de canal radiculaire. Dans le groupe 2, une intervention chirurgicale parodontale sous forme de débridement à lambeau ouvert sera effectuée 3 mois après l'obturation du système de canal radiculaire. système de canal radiculaire Avant la chirurgie, un stent de sondage sera fabriqué pour chaque patient, en fonction duquel la perte d'attache sera mesurée.
PARAMÈTRES CLINIQUES
Indices bouche pleine à enregistrer au départ
- Saignement au sondage
- Profondeur de la poche de sondage
- Perte d'attachement
Indices spécifiques au site
- Indice de plaque
- Index gingival
- Profondeur de poche de sondage relative
- Perte d'attachement relative
- Saignement au sondage
- Mobilité dentaire
- Niveau marginal gingival relatif Utilisation d'une sonde parodontale sur 6 sites (points mésiaux, distaux, médians sur les faces vestibulaire et linguale) par dent.
Des blocs mordus personnalisés et une technique d'angle parallèle seront utilisés pour obtenir des radiographies Les paramètres cliniques seront enregistrés au départ, 3 mois et 6 mois pour le groupe 1 (chirurgie immédiate) Les paramètres cliniques seront enregistrés au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois pour Groupe 2 (chirurgie retardée) PROCÉDURE PARODONTALE Ceci implique un détartrage supragingival et sous-gingival et un surfaçage radiculaire à effectuer avec un détartreur à ultrasons, un détartreur manuel et une curette et sera complété en deux séances minimum.
PROCÉDURE ENDODONTIQUE CONVENTIONNELLE Après avoir réalisé l'anesthésie locale, l'ouverture d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde. Ensuite, le canal radiculaire sera soigneusement débridé suivi d'une irrigation abondante et ensuite préparé à l'aide de limes endo. Après la préparation du canal, un médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium sera placé à l'aide d'une seringue endodontique de calibre 27 pendant 10 jours et la cavité d'accès sera scellée avec un scellant approprié. L'obturation sera réalisée avec un scellant à base de gutta percha et d'oxyde de zinc eugénol.
PROCÉDURE CHIRURGICALE PARODONTALE Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intracréviculaire buccale et linguale/palatine sera pratiquée et des lambeaux mucopériostés seront rétractés, comprenant au moins une dent en avant et une autre en arrière de la dent. Un débridement méticuleux des défauts et un surfaçage radiculaire seront effectués à l'aide de curettes et de détartreurs spécifiques à la zone avec un effort particulier pour éliminer tout le tissu de granulation. Après l'instrumentation, les surfaces radiculaires seront lavées avec une solution saline pour tenter d'éliminer tous les fragments détachés restants du défaut et du champ chirurgical. Après le débridement, les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés à l'aide d'une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0. La zone chirurgicale sera protégée et recouverte d'un pansement parodontal et des instructions postopératoires seront données.
Traitement des données Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion parodontale endodontique combinée et ayant une parodontite chronique généralisée avec au moins une dent non vitale présentant une radiotransparence apicale avec communication.
- Poche de base large, profondeur de poche profonde
- Dent non vitale (confirmée par un test à la chaleur, un test au froid et un test de pulpe électronique)
- Destruction osseuse alvéolaire périapicale radiographique avec communication apicale
Critères d'exclusion :• Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou les résultats du traitement parodontal.
- Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS.
- Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Fumeurs et mâcheurs de tabac.
- Dents mobiles de grade 3.
- Dent non restaurable.
- Racines fracturées/perforées.
- Dent permanente en développement.
- Canal radiculaire préalablement rempli.
- Antécédents de traitement parodontal récent dans les 6 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie parodontale immédiate (Groupe 1)
une intervention chirurgicale parodontale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert sera effectuée immédiatement (dans laquelle, après le débridement, les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés à l'aide d'une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0) après l'obturation du système de canal radiculaire (à l'aide d'hydroxyde de calcium médicament intracanalaire placé à l'aide d'une seringue endodontique de calibre 27 pendant 10 jours et la cavité d'accès sera scellée avec un scellant approprié).
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Le traitement implique une thérapie parodontale chirurgicale immédiate sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert après un traitement endodontique non chirurgical et une obturation avec un scellant à la gutta-percha et à l'oxyde de zinc eugénol (ZOE). dans les lésions parodontales endodontiques concomitantes avec communication.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie parodontale tardive (Groupe 2)
une intervention chirurgicale parodontale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert (dans lequel, après le débridement, les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et sécurisés à l'aide d'une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0) sera réalisée 3 mois après l'obturation du système de canal radiculaire (à l'aide de calcium médicament intracanalaire à base d'hydroxyde placé à l'aide d'une seringue endodontique de calibre 27 pendant 10 jours et la cavité d'accès sera scellée avec un scellant approprié).
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Le traitement comprend une thérapie parodontale chirurgicale après 3 mois de traitement endodontique non chirurgical et une obturation avec de la gutta-percha et un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol (ZOE). sous forme de débridement à lambeau ouvert dans les lésions parodontales endodontiques concomitantes avec communication .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'attachement relative
Délai: 6 mois dans le groupe 1, 9 mois dans le groupe 2
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mesure effectuée par sonde parodontale avec stents
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6 mois dans le groupe 1, 9 mois dans le groupe 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Perio 2
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