- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630745
Omedelbara verser försenad Kirurgisk parodontitterapi efter endodontisk behandling i Endo Perio lesion med kommunikation
Utvärdering av effekten av omedelbar och fördröjd kirurgisk periodontal terapi efter icke-kirurgisk endodontisk behandling på parodontal läkning vid samtidig endodontisk periodontal lesion med kommunikation - en randomiserad klinisk prövning"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationer baserade på översiktsartiklar och fallrapporter har föreslagit att om rotkanalsystemet är infekterat bör endodontisk behandling påbörjas innan någon periodontal terapi för att avlägsna intrakanalinfektionen innan någon cementum tas bort vid samtidiga endodontiska-periodontiska lesioner utan kommunikation. Detta undviker flera komplikationer och ger en mer gynnsam miljö för periodontal reparation. Behandlingsresultat av endodontisk terapi bör utvärderas inom 2-3 månader och först därefter bör parodontal behandling övervägas. Men översiktsartiklar säger att tänder som har samtidiga endodontiska och parodontala sjukdomar som kommunicerar med varandra kommer att kräva omfattande behandling med både endodontisk och parodontit behandling. Helst bör båda infektionerna avlägsnas innan rotfyllningen och eventuella slutliga restaureringar tillhandahålls. Fullbordandet av rotfyllningen bör skjutas upp tills den parodontala prognosen har omvärderats och fastställts efter initial, och ofta ytterligare, parodontal behandling. Även om infekterade rotkanalsystem och parodontala fickor har liknande mikrobiologisk flora, finns det fler mikrober och fler arter av spiroketer i parodontala fickor än i infekterade rotkanalsystem, och mikrofloran i infekterade rotkanaler på tänder som har samtidiga endodontiska och parodontala sjukdomar är mer komplex än i tänder med infektion begränsad till den periapikala regionen. Så resultatet av endodontisk behandling kan påverkas om rotfyllningen placeras medan det fortfarande finns en periodontal infektion som kommunicerar med rotkanalsystemet eftersom korssådd genom de apikala eller laterala foramina är möjlig. En in vitro-studie på mänskliga extraherade tänder konstaterar att trots grundlig rengöring och desinfektion av rotkanalsystemet under endodontisk behandling, kan bakterier från den parodontala skadan återinvadera rotkanalsystemet eftersom rotfyllningar inte tätar kanalerna helt.
Alla ovanstående fynd är baserade på mikrobiologiska, histologiska, fallrapporter, retrospektiva och in vitro-studier. Tidpunkten för parodontal behandling vid samtidiga endodontiska-periodontala lesioner med kommunikation är fortfarande en fråga om debatt. Ingen prospektiv klinisk prövning på människa (randomiserad) har hittills genomförts för att fastställa om kirurgisk parodontalbehandling bör ges omedelbart efter avslutad icke-kirurgisk endodontisk behandling eller 2-3 månader efter avslutad icke-kirurgisk endodontisk behandling.
Därför är syftet med vår studie att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av omedelbar och fördröjd kirurgisk periodontal terapi efter icke-kirurgisk endodontisk behandling för hantering av samtidig endodontisk-periodontal lesion med kommunikation.
MATERIAL OCH METOD Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Institutionen för parodontologi och oral implantologi i samarbete med Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEPOPULATION Patienter rekryterades från ordinarie öppenvårdsavdelning vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi, avdelningen för konservativ tandvård och endodonti och avdelningen för oral medicin, diagnos och radiologi. Studien kommer att genomföras enligt följande:
- Omedelbar operationsgrupp Behandling innebär kirurgisk parodontitbehandling i form av debridering med öppen flik omedelbart efter icke-kirurgisk endodontisk behandling.
Fördröjd operationsgrupp Behandling innebär kirurgisk parodontitbehandling i form av debridering med öppen flik 3 månader efter avslutad icke-kirurgisk endodontisk behandling. INKLUSIONSKRITERIER Patienter i åldern 18 år och uppåt med en klinisk och röntgendiagnos av kombinerad endodontisk periodontal lesion och med generaliserad kronisk parodontit med minst en icke vital tand som har apikala radiolucens med kommunikation.
- Bred basficka, djup ficka
- Icke vital tand (bekräftad genom värmetest, kalltest och elektroniskt massatest)
- Radiografisk periapikal alveolär benförstöring med apikal kommunikation
- Patienter med generaliserad kronisk parodontit [≥2 interproximala ställen med klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm, inte på samma tand (måttlig) eller ≥ 2 interproximala ställen med klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 6 mm , inte på samma tand (svår)] 26
EXKLUSIONS KRITERIER
- Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
- Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långtidsbehandling med NSAID.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
- Gravida eller ammande mödrar.
- Rökare och tobakstuggare.
- Mobiltänder klass 3.
- Oåterställbar tand.
- Brutna/perforerade rötter.
- Utveckla permanent tand.
- Tidigare rotfylld.
- Historik om nyligen genomförd parodontitbehandling inom 6 månader före studien.
Förhandsmedgivande kommer att tas från varje patient efter att ha förklarat proceduren på patientens språk tillsammans med risker och fördelar.
METODOLOGI Patienterna fördelades slumpmässigt till grupp 1 och grupp 2. Studien kommer att genomföras enligt följande:-
Prekirurgisk terapi:- som kommer att inkludera
- Munhygienanvisningar
- Full mun supragingival och subgingival skalning och rotplanering med ultraljudsscaler, handscaler och kyretter.
- Konventionell rotfyllningsterapi kommer att initieras i båda grupperna före definitiv parodontal kirurgisk behandling.
- Kirurgisk terapi:- I grupp 1 kommer parodontalt kirurgiskt ingrepp i form av öppen fliksdebridering att utföras omedelbart efter obturation av rotkanalsystemet. I grupp 2 kommer parodontalt kirurgiskt ingrepp i form av öppen fliksdebridering att utföras 3 månader efter obturation av rotkanalen. rotkanalsystem Före operationen kommer en sonderingsstent att tillverkas för varje patient, i förhållande till vilken fästförlust kommer att mätas.
KLINISKA PARAMETRAR
Full mun index som ska registreras vid baslinjen
- Blöder vid sondering
- Probing fickans djup
- Förlust av anknytning
Webbplatsspecifika index
- Plackindex
- Gingivalindex
- Relativt sonderingsfickadjup
- Relativ anknytningsförlust
- Blöder vid sondering
- Tandrörlighet
- Relativ gingival marginalnivå Använder parodontal sond på 6 ställen (mesiala, distala, medianpunkter vid buckala och linguala aspekter) per tand.
Anpassade bettblock och parallellvinkelteknik kommer att användas för att erhålla röntgenbilder. Kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för Grupp 1 (omedelbar operation) Kliniska parametrar kommer att registreras vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader för Grupp 2 (fördröjd operation) PERIODONTAL PROCEDUR Detta involverar supragingival och subgingival skalning och rotplanering som ska utföras med ultraljudsscaler, handscaler och curette och kommer att genomföras på minst två sessioner.
KONVENTIONELL ENDODONTISK PROCEDUR Efter uppnådd lokalbedövning kommer åtkomstöppning att göras med hjälp av rund borr. Sedan kommer rotkanalen att debrideras noggrant följt av riklig bevattning och därefter förberedd med hjälp av endofiler. Efter beredning av kanalen, kommer kalciumhydroxid intracanal medicin att placeras med hjälp av 27 gauge endodontisk spruta i 10 dagar och åtkomsthålan kommer att förseglas med lämplig försegling. Obturation kommer att utföras med guttaperka och zinkoxid eugenolbaserad sealer.
PERIODONTALT KIRURGISK PROCEDUR Efter administrering av lokalbedövning kommer buckalt och lingualt/palatalt intrakrevikulärt snitt att göras och mukoperiosteala flikar kommer att reflekteras inklusive minst en tand framför och en annan bakom tanden. Noggrann debridering och rotplanering kommer att utföras med användning av områdesspecifika kyretter och scalers med särskild ansträngning för att avlägsna all granulationsvävnad. Efter instrumentering kommer rotytorna att tvättas med koksaltlösning i ett försök att avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från defekten och operationsfältet. Efter debridering kommer mukoperiosteala flikar att flyttas om och säkras med 3-0 icke-absorberbar svart silkes kirurgisk sutur. Det kirurgiska området kommer att skyddas och täckas med parodontalt förband och postoperativa instruktioner kommer att ges.
Behandling av data Data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 18 år och äldre med en klinisk och röntgendiagnos av kombinerad endodontisk parodontit lesion och med generaliserad kronisk parodontit med minst en icke vital tand som har apikala radiolucens med kommunikation.
- Bred basficka, djup ficka
- Icke vital tand (bekräftad genom värmetest, kalltest och elektroniskt massatest)
- Radiografisk periapikal alveolär benförstöring med apikal kommunikation
Uteslutningskriterier: • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av parodontalbehandling.
- Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långtidsbehandling med NSAID.
- Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
- Gravida eller ammande mödrar.
- Rökare och tobakstuggare.
- Mobiltänder klass 3.
- Oåterställbar tand.
- Brutna/perforerade rötter.
- Utveckla permanent tand.
- Tidigare rotfylld.
- Historik om nyligen genomförd parodontitbehandling inom 6 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar parodontitkirurgi (Grupp 1)
parodontal kirurgisk procedur i form av debridering av öppen flik kommer att utföras omedelbart (där efter debridering kommer mukoperiosteala flikar att återplaceras och säkras med hjälp av 3-0 icke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur) efter obturering av rotkanalsystemet (med användning av kalciumhydroxid intracanal medicin placerad med hjälp av en 27 gauge endodontisk spruta i 10 dagar och åtkomsthålan kommer att förseglas med lämplig försegling).
|
Behandlingen innebär omedelbar kirurgisk parodontitbehandling i form av debridering med öppen flik efter icke-kirurgisk endodontisk behandling och obturation med guttaperka och zinkoxid eugenol (ZOE) sealer. vid samtidiga endodontiska parodontala lesioner med kommunikation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fördröjd parodontitkirurgi (Grupp 2)
parodontalt kirurgiskt ingrepp i form av debridering med öppen flik ( där mukoperiosteala flikar efter debridering kommer att återplaceras och säkras med användning av 3-0 icke-absorberbar svart silkes kirurgisk sutur) kommer att utföras 3 månader efter obturation av rotkanalsystemet (med användning av kalcium hydroxid intracanal läkemedel placeras med hjälp av 27 gauge endodontisk spruta i 10 dagar och åtkomsthålan kommer att förseglas med lämplig sealer).
|
Behandlingen innebär kirurgisk parodontitbehandling efter 3 månaders icke-kirurgisk endodontisk behandling och obturation med guttaperka och zinkoxid eugenol (ZOE) sealer. i form av öppen flikdebridering vid samtidiga endodontiska parodontala lesioner med kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ anknytningsförlust
Tidsram: 6 månader i grupp 1, 9 månader i grupp 2
|
mätning gjord med parodontalt sond med stentar
|
6 månader i grupp 1, 9 månader i grupp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perio 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .