- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630745
Umiddelbare vers forsinket kirurgisk periodontal terapi etter endodontisk behandling i endo perio lesjon med kommunikasjon
Evaluering av effekten av umiddelbar og forsinket kirurgisk periodontal terapi etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling på periodontal tilheling ved samtidig endodontisk periodontal lesjon med kommunikasjon - en randomisert klinisk studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjoner basert på oversiktsartikler og kasusrapporter har antydet at dersom rotkanalsystemet er infisert, bør endodontisk behandling startes før enhver periodontal terapi for å fjerne intrakanalinfeksjonen før sement fjernes i tilfelle samtidige endodontiske-periodontiske lesjoner uten kommunikasjon. Dette unngår flere komplikasjoner og gir et mer gunstig miljø for periodontal reparasjon. Behandlingsresultater av endodontisk terapi bør evalueres i løpet av 2-3 måneder og først da bør periodontal behandling vurderes. Men oversiktsartikler sier at tenner som har samtidige endodontiske og periodontale sykdommer som kommuniserer med hverandre vil kreve omfattende behandling med både endodontisk og periodontal behandling. Ideelt sett bør begge infeksjonene fjernes før rotfyllingen og eventuelle endelige restaureringer. Fullføring av rotfylling bør utsettes til periodontal prognose er revurdert og bestemt etter innledende, og ofte videre, periodontal behandling. Selv om infiserte rotkanalsystemer og periodontale lommer har lignende mikrobiologisk flora, er det flere mikrober og flere arter av spiroketter i periodontale lommer enn i infiserte rotkanalsystemer, og mikrofloraen i infiserte rotkanaler av tenner som har samtidige endodontiske og periodontale sykdommer er mer. kompleks enn i tenner med infeksjon begrenset til den periapikale regionen. Så resultatet av endodontisk behandling kan påvirkes hvis rotkanalfyllingen plasseres mens det fortsatt er en periodontal infeksjon tilstede som kommuniserer med rotkanalsystemet siden krysssåing gjennom apikale eller laterale foramina er mulig. En in vitro-studie på ekstraherte tenner av mennesker sier at til tross for grundig rengjøring og desinfeksjon av rotkanalsystemet under endodontisk behandling, kan bakterier fra den periodontale lesjonen invadere rotkanalsystemet på nytt siden rotkanalfyllinger ikke tetter kanalene fullstendig.
Alle funnene ovenfor er basert på mikrobiologiske, histologiske, case-rapporter, retrospektive og in vitro-studier. Tidspunktet for periodontal behandling ved samtidige endodontiske-periodontale lesjoner med kommunikasjon er fortsatt et spørsmål om debatt. Ingen prospektive kliniske studier på mennesker (randomisert) har blitt utført til dags dato for å fastslå om kirurgisk periodontal behandling bør gis umiddelbart etter fullført ikke-kirurgisk endodontisk behandling eller 2-3 måneder etter fullført ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
Målet med vår studie er derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av umiddelbar og forsinket kirurgisk periodontal terapi etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling for behandling av samtidig endodontisk-periodontal lesjon med kommunikasjon.
MATERIALE OG METODE Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi i samarbeid med Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING Pasienter ble rekruttert fra vanlig utepasientavdeling ved avdeling for periodonti og oral implantologi, avdeling for konservativ odontologi og endodonti og avdeling for oral medisin, diagnose og radiologi. Studien vil bli utført som følger:
- Øyeblikkelig kirurgigruppe Behandling innebærer kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med åpen klaff umiddelbart etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
Gruppe med forsinket kirurgi Behandling innebærer kirurgisk periodontal terapi i form av debridement med åpen klaff 3 måneder etter avsluttet ikke-kirurgisk endodontisk behandling. INKLUSJONSKRITERIER Pasienter over 18 år med en klinisk og radiografisk diagnose av kombinert endodontisk periodontal lesjon og med generalisert kronisk periodontitt med minst én ikke-vital tann som har apikal radiolucens med kommunikasjon.
- Bred bunnlomme, dyp lommedybde
- Ikke vital tann (bekreftet ved varmetest, kuldetest og elektronisk massetest)
- Radiografisk periapikal alveolær beinødeleggelse med apikal kommunikasjon
- Pasienter med generalisert kronisk periodontitt [≥2 interproksimale steder med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm, ikke på samme tann (moderat) eller ≥ 2 interproksimale steder med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 6 mm, ikke på samme tann (alvorlig)] 26
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Røykere og tobakkstyggere.
- Grad 3 mobile tenner.
- Ugjenopprettelig tann.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Tidligere rotfylling.
- Historie om nylig periodontal behandling innen 6 måneder før studien.
Forutgående informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient etter å ha forklart prosedyren på pasientens språk sammen med risiko og fordeler involvert.
METODOLOGI Pasienter ble tilfeldig fordelt til gruppe 1 og gruppe 2. Studien vil bli utført som følger:-
Prekirurgisk terapi:- som vil være inkludert
- Munnhygieneinstruksjoner
- Full munn supragingival og subgingival scaler og rotplanlegging med ultralyd scaler, hånd scaler og curettes.
- Konvensjonell rotbehandling vil bli igangsatt i begge gruppene før definitiv periodontal kirurgisk behandling.
- Kirurgisk terapi:- I gruppe 1 vil periodontal kirurgisk prosedyre i form av åpen klaff debridement utføres umiddelbart etter obturasjon av rotkanalsystemet I gruppe 2 vil periodontal kirurgisk prosedyre i form av åpen klaff debridement utføres 3 måneder etter obturasjon av rotkanalsystem Før operasjonen vil det bli laget en sonderende stent for hver pasient, i forhold til hvilket festetap vil bli målt.
KLINISKE PARAMETRE
Full munn indekser skal registreres ved baseline
- Blødning ved sondering
- Sonderende lommedybde
- Tap av tilknytning
Nettstedsspesifikke indekser
- Plakkindeks
- Gingival indeks
- Relativ sonderingslommedybde
- Relativt tap av tilknytning
- Blødning ved sondering
- Tannmobilitet
- Relativt gingival marginalt nivå Bruker periodontal probe på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt) per tann.
Tilpassede bittblokker og parallellvinkelteknikk vil bli brukt for å få røntgenbilder Kliniske parametere vil bli registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for gruppe 1 (umiddelbar kirurgi) Kliniske parametere vil bli registrert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder for Gruppe 2 (forsinket kirurgi) PERIODONTAL PROSEDYRE Dette involverer supragingival og subgingival skalering og rotplanlegging som skal utføres med ultralydskaler, håndskaler og curette og vil bli fullført på minimum to økter.
KONVENSJONELL ENDODONTISK PROSEDYRE Etter oppnådd lokalbedøvelse vil det foretas tilgangsåpning ved hjelp av rund bor. Deretter vil rotkanalen bli grundig debridert etterfulgt av rikelig vanning og deretter klargjort ved hjelp av endo-filer. Etter klargjøring av kanalen, vil kalsiumhydroksid intracanal medikament bli plassert ved hjelp av 27 gauge endodontisk sprøyte i 10 dager og tilgangshulen vil bli forseglet med egnet forsegling. Obturering vil bli utført med guttaperka og sinkoksid eugenolbasert sealer.
PERIODONTAL KIRURGISK Prosedyre Etter administrering av lokalbedøvelse, vil det bli foretatt bukkalt og lingualt/palatalt intrakrevikulært snitt og mukoperiosteale klaffer vil bli reflektert, inkludert minst en tann foran og en annen bak tannen. Omhyggelig debridering og rotplanlegging vil bli utført ved bruk av områdespesifikke curetter og scalers med spesiell innsats for å fjerne alt granulasjonsvevet. Etter instrumentering vil rotoverflatene vaskes med saltvann i forsøk på å fjerne eventuelle gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet. Etter debridering vil mucoperiosteal klaffer bli reposisjonert og sikret ved å bruke 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur. Det kirurgiske området vil være beskyttet og dekket med periodontal bandasje og postoperative instruksjoner vil bli gitt.
Behandling av data Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år med en klinisk og radiografisk diagnose av kombinert endodontisk periodontal lesjon og med generalisert kronisk periodontitt med minst én ikke-vital tann som har apikale radiolucens med kommunikasjon.
- Bred bunnlomme, dyp lommedybde
- Ikke vital tann (bekreftet ved varmetest, kuldetest og elektronisk massetest)
- Radiografisk periapikal alveolær beinødeleggelse med apikal kommunikasjon
Eksklusjonskriterier: • Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
- Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling.
- Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Røykere og tobakkstyggere.
- Grad 3 mobile tenner.
- Ugjenopprettelig tann.
- Sprukne/perforerte røtter.
- Utvikling av permanent tann.
- Tidligere rotfylling.
- Historie om nylig periodontal behandling innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar periodontal kirurgi (gruppe 1)
periodontal kirurgisk prosedyre i form av debridering av åpen klaff vil bli utført umiddelbart (hvor etter debridering mucoperiosteal klaffer vil bli reposisjonert og sikret ved bruk av 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur) etter obturering av rotkanalsystemet (ved bruk av kalsiumhydroksid intrakanalt medikament plassert ved hjelp av en 27 gauge endodontisk sprøyte i 10 dager og tilgangshulen vil bli forseglet med passende forsegler).
|
Behandlingen innebærer umiddelbar kirurgisk periodontal terapi i form av debridering av åpen klaff etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling og obturasjon med guttaperka og sinkoksid eugenol (ZOE) sealer. ved samtidige endodontiske periodontale lesjoner med kommunikasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket periodontal kirurgi (gruppe 2)
periodontal kirurgisk prosedyre i form av debridering av åpen klaff ( der mucoperiosteal klaffer etter debridering vil bli reposisjonert og sikret ved bruk av 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur) vil bli utført 3 måneder etter obturasjon av rotkanalsystemet (ved bruk av kalsium) hydroksid intrakanalt medikament plassert ved hjelp av en 27 gauge endodontisk sprøyte i 10 dager, og tilgangshulen vil bli forseglet med passende forsegler).
|
Behandlingen innebærer kirurgisk periodontal terapi etter 3 måneder med ikke-kirurgisk endodontisk behandling og obturasjon med guttaperka og sinkoksid eugenol (ZOE) sealer. i form av åpen klaff-debridement ved samtidige endodontiske periodontale lesjoner med kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt tilknytningstap
Tidsramme: 6 måneder i gruppe 1, 9 måneder i gruppe 2
|
måling gjort av periodontal sonde med stenter
|
6 måneder i gruppe 1, 9 måneder i gruppe 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .