- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02630745
Azonnali Verses Késleltetett sebészeti periodontális terápia endodonciai kezelés után az endoperio lézióban kommunikációval
A nem sebészeti endodontiás kezelés utáni azonnali és késleltetett sebészeti periodontális terápia hatásának értékelése a parodontális gyógyulásra egyidejű endodontális parodontális elváltozások esetén kommunikációval – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összefoglaló cikkeken és esetleírásokon alapuló megfigyelések azt sugallják, hogy ha a gyökércsatorna-rendszer fertőzött, az endodontiai kezelést minden parodontális terápia előtt el kell kezdeni, hogy a csatornán belüli fertőzést a cement eltávolítása előtt eltávolítsák egyidejű endodonciai-parodontológiai elváltozások esetén. kommunikáció nélkül. Ezzel számos szövődmény elkerülhető, és kedvezőbb környezetet biztosít a fogágy helyreállításához. Az endodonciai kezelés kezelési eredményeit 2-3 hónap múlva kell értékelni, és csak ezt követően kell a parodontális kezelést mérlegelni. Ám az áttekintő cikkek azt állítják, hogy azon fogaknak, amelyek egyidejűleg egymással kommunikáló endodontiai és parodontális betegségeik vannak, átfogó kezelésre lesz szükség, mind az endodontiai, mind a parodontális kezeléssel. Ideális esetben mindkét fertőzést el kell távolítani a gyökércsatorna tömés és a végleges helyreállítás előtt. A gyökértömés befejezését el kell halasztani mindaddig, amíg a periodontális prognózist újra nem értékelik és meghatározzák a kezdeti, és gyakran további parodontális kezelést követően. Bár a fertőzött gyökércsatorna-rendszerek és a parodontális zsebek hasonló mikrobiológiai flórával rendelkeznek, több mikroba és több spirocheta faj található a parodontális zsebekben, mint a fertőzött gyökércsatorna-rendszerekben, és a fogak fertőzött gyökércsatornáiban a mikroflóra, amelyek egyidejűleg endodontális és parodontális betegségekben szenvednek. összetettebb, mint a periapicalis régióra korlátozódó fertőzéses fogakban. Az endodonciai kezelés eredményét tehát befolyásolhatja, ha a gyökértömést akkor helyezzük el, amikor a gyökércsatorna-rendszerrel kommunikáló periodontális fertőzés még jelen van, mivel lehetséges az apikális vagy laterális nyílásokon keresztül történő keresztvetés. Egy emberi kinyert fogakon végzett in vitro vizsgálat szerint a gyökércsatorna rendszer alapos tisztítása és fertőtlenítése ellenére az endodonciai kezelés során a parodontális lézióból származó baktériumok újra behatolhatnak a gyökércsatorna rendszerbe, mivel a gyökértömések nem zárják le teljesen a csatornákat.
A fenti megállapítások mindegyike mikrobiológiai, szövettani, esetleírásokon, retrospektív és in vitro vizsgálatokon alapul. A parodontális kezelés időzítése a kommunikációval egyidejűleg előforduló endodontális - parodontális elváltozások esetén továbbra is vita tárgya. Nincs prospektív humán klinikai vizsgálat (randomizált) eddig elvégezték annak megállapítására, hogy a sebészeti parodontális kezelést közvetlenül a nem sebészeti endodontiai kezelés befejezése után kell-e végezni, vagy 2-3 hónappal a nem sebészeti endodontiai kezelés befejezése után.
Vizsgálatunk célja tehát egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat lefolytatása a nem sebészeti endodonciai kezelés utáni azonnali és késleltetett sebészeti parodontális terápia hatásának értékelésére a párhuzamos endodonciai-parodontális elváltozások kommunikációval történő kezelésében.
ANYAG ÉS MÓDSZER Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Parodontológiai és Szájimplantológiai Osztályon végzik a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetének Konzervatív Fogászati és Endodontiai Osztályával együttműködésben.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A betegeket a parodontológiai és szájimplantológiai osztály, a konzervatív fogászat és endodoncia osztály, valamint a szájgyógyászati, diagnosztikai és radiológiai osztályról vettük fel. A vizsgálat a következőképpen zajlik:
- Azonnali sebészeti csoport A kezelés magában foglalja a sebészeti parodontális terápiát nyitott lebeny debridement formájában közvetlenül a nem sebészeti endodonciai kezelés után.
Késleltetett műtéti csoport A kezelés magában foglalja a sebészi parodontális terápiát nyitott lebeny debridement formájában 3 hónappal a nem sebészeti endodonciai kezelés befejezése után. BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK 18 éves és idősebb betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnózisa kombinált endodontális parodontális lézió, és generalizált krónikus parodontitisben szenvednek, és legalább egy nem vitális foguk apikális radiolucenciájú kommunikációval rendelkezik.
- Széles alapzseb, mély zsebmélység
- Nem létfontosságú fog (hőteszttel, hidegteszttel és elektronikus pulpoteszttel megerősítve)
- Radiográfiai periapikális alveoláris csont destrukció apikális kommunikációval
- Generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegek [≥ 2 interproximális hely klinikai tapadási szinttel (CAL) ≥ 4 mm, nem ugyanazon a fogon (közepes) vagy ≥ 2 interproximális hely klinikai tapadási szinttel (CAL) ≥ 6 mm, nem ugyanazon a fogon (súlyos)] 26
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Dohányzók és dohányrágók.
- 3. fokozatú mobil fogak.
- Helyreállíthatatlan fog.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- Korábban gyökércsatorna feltöltve.
- A közelmúltban végzett parodontális kezelés története a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Minden beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, miután a beteg nyelvén elmagyarázta az eljárást, valamint a kockázatokat és előnyöket.
MÓDSZER A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra az 1. és a 2. csoportba. A vizsgálat a következőképpen zajlik:
Műtét előtti terápia: - amely magában foglalja
- Szájhigiéniai utasítások
- Teljes száj szupragingivális és szubgingivális hámlás és gyökértervezés ultrahangos pikkelyezővel, kézi pikkelyezővel és küretekkel.
- A hagyományos gyökérkezelést mindkét csoportban a határozott parodontális sebészeti kezelés előtt kezdjük meg.
- Sebészeti terápia: - Az 1. csoportban a fogágy sebészeti beavatkozás nyitott lebeny debridement formájában azonnal a gyökércsatorna elzáródása után történik. A 2. csoportban a fogágy sebészeti beavatkozás nyitott lebeny debridement formájában 3 hónappal a gyökércsatorna elzáródása után történik. gyökércsatorna rendszer A műtét előtt minden beteg számára szondázó stentet készítenek, amelyhez viszonyítva megmérik a kötődés elvesztését.
KLINIKAI PARAMÉTEREK
A teljes száj indexét az alapvonalon kell rögzíteni
- Vérzés szondázáskor
- Tapintó Zsebmélység
- A kötődés elvesztése
Helyspecifikus indexek
- Plakk index
- Gingiva index
- Relatív szondázási zsebmélység
- Relatív kötődési veszteség
- Vérzés szondázáskor
- A fogak mobilitása
- Relatív gingiva marginális szint Parodontális szonda használata fogonként 6 helyen (meziális, disztális, medián pontok bukkális és linguális szempontból).
Személyre szabott harapásblokkokat és párhuzamos szögtechnikát alkalmaznak a röntgenfelvételek készítéséhez. A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva rögzítik az 1. csoportnál (azonnali műtét). 2. csoport (késleltetett műtét) PERIODONTÁLIS ELJÁRÁS Ez magában foglalja a supragingivális és szubgingivális hámlást, valamint a gyökértervezést, amelyet ultrahangos pikkelysömörrel, kézi pikkelyezővel és kürettel kell elvégezni, és legalább két alkalom alatt kell elvégezni.
HAGYOMÁNYOS ENDODONTIAI ELJÁRÁS A helyi érzéstelenítés elérése után körfúró segítségével hozzáférési nyílás történik. Ezután a gyökércsatornát alaposan megtisztítják, majd bőséges öntözést végeznek, majd endoreszelőkkel előkészítik. A csatorna előkészítése után kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszert helyezünk be 27 gauge endodonciai fecskendő segítségével 10 napig, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítőanyaggal lezárjuk. Az obturáció guttapercha és cink-oxid eugenol alapú tömítőanyaggal történik.
PERIODONTÁLIS SEBÉSZETI ELJÁRÁS A helyi érzéstelenítés beadása után szájüregi és lingualis/palatális intracrevicularis metszést végeznek, és a nyálkahártya-lebenyek tükröződnek, beleértve legalább egy fogat a fog előtt és egy másikat a fog mögött. Az aprólékos hibamentesítést és a gyökértervezést területspecifikus küretekkel és pikkelyezőkkel kell elvégezni, különös erőfeszítéssel az összes granulációs szövet eltávolítására. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal lemossák, hogy megkíséreljék eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. A debridement után a nyálkahártya lebenyeit áthelyezzük és rögzítjük 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrat segítségével. A műtéti területet védjük és fogágykötözéssel fedjük le, és műtét utáni utasításokat adunk.
Az adatok feldolgozása A rögzített adatok feldolgozása standard statisztikai elemzéssel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 éves és idősebb betegek, akiknek klinikai és radiográfiai diagnózisa kombinált endodontális parodontális lézió, és generalizált krónikus parodontitiszben szenvednek, és legalább egy nem vitális foguk apikális radiolucenciája kommunikációval rendelkezik.
- Széles alapzseb, mély zsebmélység
- Nem létfontosságú fog (hőteszttel, hidegteszttel és elektronikus pulpoteszttel megerősítve)
- Radiográfiai periapikális alveoláris csont destrukció apikális kommunikációval
Kizárási kritériumok: • Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontumot vagy a parodontális terápia kimenetelét.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, mint például kortikoszteroidok vagy kalciumcsatorna-blokkolók, amelyekről ismert, hogy zavarják a parodontális sebgyógyulást, vagy hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegek.
- Gyógyszerre allergiás betegek (helyi érzéstelenítő, antibiotikumok, NSAID).
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Dohányzók és dohányrágók.
- 3. fokozatú mobil fogak.
- Helyreállíthatatlan fog.
- Törött/lyukas gyökerek.
- Tartós fogak kialakulása.
- Korábban gyökércsatorna feltöltve.
- A közelmúltban végzett parodontális kezelés története a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali parodontális műtét (1. csoport)
A fogágy sebészeti beavatkozása nyitott lebeny debridement formájában azonnal megtörténik (melynek során a nyálkahártya lebenyét a debridementum után 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrattal visszahelyezik és rögzítik) a gyökércsatornarendszer eltömődése után (kalcium-hidroxiddal) intracanalis gyógyszert 27 gauge endodonciai fecskendő segítségével 10 napig helyezünk el, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítővel lezárjuk).
|
A kezelés magában foglalja az azonnali sebészeti parodontális terápiát nyitott lebeny debridement formájában a nem sebészeti endodonciai kezelést követően, valamint a guttapercha és cink-oxid eugenol (ZOE) tömítőanyaggal történő obturációt. egyidejű endodontikus parodontális elváltozásokban kommunikációval .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Késleltetett parodontális műtét (2. csoport)
parodontális sebészeti beavatkozás nyitott lebeny debridement formájában (amely során a nyálkahártya lebenyeket a debridementum után visszahelyezik és rögzítik 3-0 nem felszívódó fekete selyem sebészeti varrattal) a gyökércsatornarendszer elzáródása után 3 hónappal (kalcium felhasználásával) hidroxid intracanalis gyógyszert 27 gauge endodonciai fecskendő segítségével 10 napig helyezünk el, és a hozzáférési üreget megfelelő tömítővel lezárjuk).
|
A kezelés magában foglalja a sebészeti parodontális terápiát 3 hónapos nem sebészeti endodonciai kezelés után, valamint a guttapercha és cink-oxid eugenol (ZOE) tömítőanyaggal történő obturációt. nyitott lebeny debridement formájában egyidejű endodontikus parodontális elváltozásokban kommunikációval .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív kötődésvesztés
Időkeret: 6 hónap az 1. csoportban, 9 hónap a 2. csoportban
|
mérés periodontális szondával stentekkel
|
6 hónap az 1. csoportban, 9 hónap a 2. csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .