- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630745
Umiddelbare vers forsinket kirurgisk parodontal terapi efter endodontisk behandling i endo perio læsion med kommunikation
Evaluering af effekten af øjeblikkelig og forsinket kirurgisk parodontal terapi efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling på parodontal heling i samtidig endodontisk periodontal læsion med kommunikation - et randomiseret klinisk forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationer baseret på oversigtsartikler og case-rapporter har antydet, at hvis rodkanalsystemet er inficeret, bør endodontisk behandling påbegyndes forud for enhver parodontal terapi for at fjerne intrakanalinfektionen, før cementum fjernes i tilfælde af samtidige endodontiske-periodontiske læsioner uden kommunikation. Dette undgår adskillige komplikationer og giver et mere gunstigt miljø for periodontal reparation. Behandlingsresultater af endodontisk terapi bør evalueres i løbet af 2-3 måneder, og først derefter bør parodontal behandling overvejes. Men oversigtsartikler fastslår, at tænder, der har samtidige endodontiske og parodontale sygdomme, som kommunikerer med hinanden, vil kræve omfattende behandling med både endodontisk og paradentosebehandling. Ideelt set bør begge infektioner fjernes før rodkanalfyldning og eventuelle endelige restaureringer udføres. Færdiggørelse af rodkanalfyldningen bør udsættes, indtil parodontalprognosen er blevet revurderet og fastlagt efter indledende og ofte yderligere parodontalbehandling. Selvom inficerede rodkanalsystemer og parodontale lommer har lignende mikrobiologisk flora, er der flere mikrober og flere arter af spirokæter i parodontale lommer end i inficerede rodkanalsystemer, og mikrofloraen i inficerede rodkanaler af tænder, der har samtidige endodontiske og parodontale sygdomme er mere kompleks end i tænder med infektion begrænset til den periapikale region. Så resultatet af endodontisk behandling kan blive påvirket, hvis rodkanalfyldningen placeres, mens der stadig er en periodontal infektion til stede, som kommunikerer med rodkanalsystemet, da krydssåning gennem de apikale eller laterale foramina er mulig. En in vitro undersøgelse af udtrukne tænder af mennesker fastslår, at på trods af grundig rengøring og desinfektion af rodkanalsystemet under endodontisk behandling, kan bakterier fra den parodontale læsion igen invadere rodkanalsystemet, da rodkanalfyldninger ikke forsegler kanalerne fuldstændigt.
Alle ovenstående resultater er baseret på mikrobiologiske, histologiske, case-rapporter, retrospektive og in vitro undersøgelser. Timingen af parodontal behandling i samtidige endodontiske-parodontale læsioner med kommunikation er stadig et spørgsmål om debat. Ingen prospektive humane kliniske forsøg (randomiseret) er blevet gennemført indtil dato for at fastslå, om kirurgisk parodontalbehandling skal gives umiddelbart efter afslutning af ikke-kirurgisk endodontisk behandling eller 2-3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
Formålet med vores undersøgelse er således at udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af øjeblikkelig og forsinket kirurgisk parodontal terapi efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling til behandling af samtidig endodontisk-parodontal læsion med kommunikation.
MATERIALE OG METODE Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i Afdelingen for Parodonti og Oral Implantologi i samarbejde med Afdelingen for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter blev rekrutteret fra den almindelige udepatientafdeling på afdelingen for parodonti og oral implantologi, afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti og afdelingen for oral medicin, diagnose og radiologi. Undersøgelsen vil blive udført som følger:
- Øjeblikkelig operationsgruppe Behandling involverer kirurgisk parodontal terapi i form af åbne klapdebridering umiddelbart efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
Forsinket operationsgruppe Behandling involverer kirurgisk parodontal terapi i form af åben klap debridement 3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk endodontisk behandling. INKLUSIONSKRITERIER Patienter på 18 år og derover med en klinisk og radiografisk diagnose af kombineret endodontisk periodontal læsion og med generaliseret kronisk parodontitis med mindst én ikke-vital tand med apikale radiolucens med kommunikation.
- Bred bundlomme, dyb lommedybde
- Ikke vital tand (bekræftet ved varmetest, kuldetest og elektronisk pulptest)
- Radiografisk periapikal alveolær knogledestruktion med apikal kommunikation
- Patienter med generaliseret kronisk parodontitis [≥2 interproksimale steder med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 4 mm, ikke på samme tand (moderat) eller ≥ 2 interproksimale steder med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 6 mm, ikke på samme tand (alvorlig)] 26
EXKLUSIONSKRITERIER
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Rygere og tobakstyggere.
- Grade 3 mobile tænder.
- Uoprettelig tand.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Tidligere rodkanal fyldt.
- Anamnese med nylig parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Forudgående informeret samtykke vil blive taget fra hver patient efter at have forklaret proceduren på patientens sprog sammen med de involverede risici og fordele.
METODOLOGI Patienterne blev randomiseret til gruppe 1 og gruppe 2. Undersøgelsen vil blive udført som følger:-
Prækirurgisk terapi:- som vil være inkl
- Mundhygiejne instruktioner
- Fuld mund supragingival og subgingival scaling og rodplanlægning med ultralyd scaler, hånd scaler og curetter.
- Konventionel rodbehandling vil blive påbegyndt i begge grupper før decideret parodontal kirurgisk behandling.
- Kirurgisk terapi:- I gruppe 1 vil parodontal kirurgisk indgreb i form af åben flap debridement blive udført umiddelbart efter obturation af rodkanalsystemet. I gruppe 2 vil parodontal operation i form af åben flap debridement blive udført 3 måneder efter obturation af rodkanalsystem Inden operationen vil der blive fremstillet en sonderende stent til hver patient, i forhold til hvilket vedhæftningstab vil blive målt.
KLINISKE PARAMETRE
Indeks for fuld mund skal registreres ved baseline
- Blødning ved sondering
- Sonderende lommedybde
- Tilknytningstab
Stedspecifikke indekser
- Plaque indeks
- Gingival indeks
- Relativ sonderingslommedybde
- Relativt tilknytningstab
- Blødning ved sondering
- Tandmobilitet
- Relativt marginalt tandkødsniveau Brug af parodontal probe på 6 steder (mesiale, distale, medianpunkter ved bukkal og lingual aspekt) pr. tand.
Tilpassede bidblokke og parallelvinkelteknik vil blive brugt til at tage røntgenbilleder Kliniske parametre vil blive optaget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for gruppe 1 (øjeblikkelig operation) Kliniske parametre vil blive optaget ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder for Gruppe 2 (forsinket operation) PERIODONTAL PROCEDURE Dette involverer supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning, der skal udføres med ultralydsskaler, håndskaler og curette og vil blive afsluttet på minimum to sessioner.
KONVENTIONEL ENDODONTISK PROCEDURE Efter opnåelse af lokalbedøvelse foretages adgangsåbning ved hjælp af rund bor. Derefter vil rodkanalen blive grundigt debrideret efterfulgt af rigelig vanding og efterfølgende klargjort ved hjælp af endo-filer. Efter klargøring af kanalen vil calciumhydroxid intracanal medikament blive placeret ved hjælp af en 27 gauge endodontisk sprøjte i 10 dage, og adgangskaviteten vil blive forseglet med passende forsegler. Obturation vil blive udført med guttaperka og zinkoxid eugenol baseret sealer.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive foretaget bukkalt og lingualt/palatalt intracrevikulært snit, og mucoperiosteale klapper vil blive reflekteret inklusive mindst én tand foran og en anden bag tanden. Omhyggelig debridering og rodplanlægning vil blive udført ved hjælp af områdespecifikke curetter og scalers med særlig indsats for at fjerne alt granulationsvæv. Efter instrumentering vil rodoverfladerne blive vasket med saltvandsopløsning i et forsøg på at fjerne eventuelle resterende løsnede fragmenter fra defekten og operationsfeltet. Efter debridering vil mucoperiosteale flapper blive genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 ikke-absorberbar sort silkesutur. Det kirurgiske område vil blive beskyttet og dækket med parodontal bandage og postoperative instruktioner vil blive givet.
Behandling af data Registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter på 18 år og derover med en klinisk og radiografisk diagnose af kombineret endodontisk periodontal læsion og med generaliseret kronisk parodontitis med mindst én ikke-vital tand med apikale radiolucens med kommunikation.
- Bred bundlomme, dyb lommedybde
- Ikke vital tand (bekræftet ved varmetest, kuldetest og elektronisk pulptest)
- Radiografisk periapikal alveolær knogledestruktion med apikal kommunikation
Eksklusionskriterier: • Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling, eller patient i langvarig NSAID-behandling.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Gravide eller ammende mødre.
- Rygere og tobakstyggere.
- Grade 3 mobile tænder.
- Uoprettelig tand.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Tidligere rodkanal fyldt.
- Anamnese med nylig parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig parodontal kirurgi (gruppe 1)
parodontal kirurgisk procedure i form af åben flap debridement vil blive udført straks (hvor efter debridement mucoperiosteal flaps vil blive genplaceret og sikret ved hjælp af 3-0 ikke-absorberbar sort silke kirurgisk sutur) efter obturation af rodkanalsystemet (ved hjælp af calciumhydroxid) intracanal medikament placeret ved hjælp af en 27 gauge endodontisk sprøjte i 10 dage, og adgangskavitet vil blive forseglet med passende forsegler).
|
Behandlingen involverer øjeblikkelig kirurgisk parodontal terapi i form af åben flap debridement efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling og obturation med guttaperka og zinkoxid eugenol (ZOE) sealer. ved samtidige endodontiske periodontale læsioner med kommunikation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket parodontal kirurgi (gruppe 2)
periodontal kirurgisk procedure i form af åben flap debridement (hvor mucoperiosteal flaps efter debridering vil blive genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 ikke-absorberbar sort silke kirurgisk sutur) vil blive udført 3 måneder efter obturation af rodkanalsystemet (ved hjælp af calcium) hydroxid intracanal medikament placeret ved hjælp af 27 gauge endodontisk sprøjte i 10 dage, og adgangskavitet vil blive forseglet med passende forsegler).
|
Behandlingen involverer kirurgisk parodontal terapi efter 3 måneders ikke-kirurgisk endodontisk behandling og obturation med guttaperka og zinkoxid eugenol (ZOE) sealer. i form af åben flap debridement ved samtidige endodontiske periodontale læsioner med kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt tilknytningstab
Tidsramme: 6 måneder i gruppe 1, 9 måneder i gruppe 2
|
måling foretaget af parodontal sonde med stents
|
6 måneder i gruppe 1, 9 måneder i gruppe 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand, Ikke Vital
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekruttering
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVital Pulp terapi | Primær Tand PulpotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig parodontal kirurgi
-
Ana María García de la FuenteTilmelding efter invitationInfektion på det kirurgiske sted | Periodontal betændelse | Post-kirurgisk komplikationSpanien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3)Forenede Arabiske Emirater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig