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Sofortige gegen verzögerte chirurgische Parodontaltherapie nach endodontischer Behandlung bei Endo-Perio-Läsion mit Kommunikation

22. September 2017 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Bewertung der Wirkung einer sofortigen und verzögerten chirurgischen parodontalen Therapie nach nicht-chirurgischer endodontischer Behandlung auf die parodontale Heilung bei gleichzeitiger endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation – eine randomisierte klinische Studie“

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung einer sofortigen und verzögerten chirurgischen Parodontaltherapie nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung auf die parodontale Heilung der gleichzeitigen endodontisch-parodontalen Läsion mit Kommunikation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungen auf der Grundlage von Übersichtsartikeln und Fallberichten haben nahegelegt, dass bei einer Infektion des Wurzelkanalsystems vor jeder parodontalen Therapie mit einer endodontischen Behandlung begonnen werden sollte, um die Intrakanalinfektion zu entfernen, bevor jeglicher Zement entfernt wird, falls gleichzeitig endodontisch-parodontale Läsionen vorliegen ohne Kommunikation. Dies vermeidet mehrere Komplikationen und bietet eine günstigere Umgebung für die parodontale Reparatur. Die Behandlungsergebnisse der endodontischen Therapie sollten in 2-3 Monaten evaluiert werden und erst dann sollte eine parodontale Behandlung in Betracht gezogen werden. In Übersichtsartikeln heißt es jedoch, dass Zähne mit gleichzeitig auftretenden endodontischen und parodontalen Erkrankungen, die miteinander kommunizieren, eine umfassende Behandlung sowohl mit endodontischem als auch mit parodontalem Management erfordern. Idealerweise sollten beide Infektionen entfernt werden, bevor die Wurzelkanalfüllung und eventuelle endgültige Restaurationen vorgenommen werden. Der Abschluss der Wurzelkanalfüllung sollte hinausgezögert werden, bis die parodontale Prognose nach der anfänglichen und häufig weiteren parodontalen Behandlung neu bewertet und bestimmt wurde. Obwohl infizierte Wurzelkanalsysteme und Parodontaltaschen eine ähnliche mikrobiologische Flora aufweisen, gibt es in Parodontaltaschen mehr Mikroben und mehr Arten von Spirochäten als in infizierten Wurzelkanalsystemen, und die Mikroflora in infizierten Wurzelkanälen von Zähnen mit gleichzeitigen endodontischen und parodontalen Erkrankungen ist größer komplexer als bei Zähnen mit einer auf die periapikale Region beschränkten Infektion. Daher kann das Ergebnis einer endodontischen Behandlung beeinträchtigt werden, wenn die Wurzelkanalfüllung platziert wird, während noch eine parodontale Infektion vorliegt, die mit dem Wurzelkanalsystem kommuniziert, da eine Aussaat durch die apikalen oder lateralen Foramina möglich ist. Eine In-vitro-Studie an menschlichen extrahierten Zähnen besagt, dass trotz gründlicher Reinigung und Desinfektion des Wurzelkanalsystems während der endodontischen Behandlung Bakterien aus der parodontalen Läsion wieder in das Wurzelkanalsystem eindringen können, da Wurzelkanalfüllungen die Kanäle nicht vollständig abdichten.

Alle oben genannten Ergebnisse basieren auf mikrobiologischen, histologischen, Fallberichten, retrospektiven und In-vitro-Studien. Der Zeitpunkt der parodontalen Behandlung bei gleichzeitig bestehenden endodontisch-parodontalen Läsionen mit Kommunikation bleibt weiterhin umstritten. Keine prospektive klinische Studie am Menschen (randomisiert) wurde bisher durchgeführt, um festzustellen, ob eine chirurgische parodontale Behandlung unmittelbar nach Abschluss einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung oder 2-3 Monate nach Abschluss einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung durchgeführt werden sollte.

Das Ziel unserer Studie ist es daher, eine prospektive randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung einer sofortigen und verzögerten chirurgischen Parodontaltherapie nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung für das Management einer gleichzeitigen endodontisch-parodontalen Läsion mit Kommunikation zu bewerten.

MATERIAL UND METHODE Diese randomisierte klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENPOPULATION Die Patienten wurden aus der regulären ambulanten Abteilung der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie und der Abteilung für orale Medizin, Diagnose und Radiologie rekrutiert. Die Studie wird wie folgt durchgeführt: -

  1. Sofortoperationsgruppe Die Behandlung beinhaltet eine chirurgische Parodontaltherapie in Form eines offenen Lappen-Debridements unmittelbar nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung.
  2. Gruppe mit verzögerter Operation Die Behandlung umfasst eine chirurgische Parodontaltherapie in Form eines Debridements mit offenem Lappen 3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung. EINSCHLUSSKRITERIEN Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer kombinierten endodontischen parodontalen Läsion und einer generalisierten chronischen Parodontitis mit mindestens einem devitalen Zahn mit apikaler Strahlendurchlässigkeit mit Kommunikation.

    • Breite Bodentasche, tiefe Taschentiefe
    • Nicht vitaler Zahn (bestätigt durch Wärmetest, Kältetest und elektronischen Pulpentest)
    • Radiologische periapikale Zerstörung des Alveolarknochens mit apikaler Kommunikation
    • Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis [≥2 interproximale Stellen mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 4 mm, nicht am gleichen Zahn (mäßig) oder ≥2 interproximale Stellen mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 6 mm, nicht am gleichen Zahn (schwer)] 26

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.
  • Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer langfristigen NSAID-Therapie unterziehen.
  • Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Raucher und Tabakkauer.
  • Bewegliche Zähne Grad 3.
  • Unrestaurierbarer Zahn.
  • Gebrochene/perforierte Wurzeln.
  • Bleibender Zahn entwickeln.
  • Zuvor Wurzelkanal gefüllt.
  • Vorgeschichte der jüngsten Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

Die vorherige Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt, nachdem das Verfahren in der Sprache des Patienten zusammen mit den damit verbundenen Risiken und Vorteilen erklärt wurde.

METHODIK Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 und Gruppe 2 zugeteilt. Die Studie wird wie folgt durchgeführt:-

  1. Präoperative Therapie:- die einschließlich sein wird

    • Anweisungen zur Mundhygiene
    • Vollständiges supragingivales und subgingivales Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallscaler, Handscaler und Küretten.
    • Vor der definitiven parodontalen chirurgischen Therapie wird in beiden Gruppen eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung eingeleitet.
  2. Chirurgische Therapie:- In Gruppe 1 wird ein parodontaler chirurgischer Eingriff in Form eines Débridements mit offenem Lappen unmittelbar nach der Obturation des Wurzelkanalsystems durchgeführt. In Gruppe 2 wird ein parodontaler chirurgischer Eingriff in Form eines Débridements mit offenem Lappen 3 Monate nach der Obturation des Wurzelkanalsystems durchgeführt Wurzelkanalsystem Vor der Operation wird für jeden Patienten ein Sondierungsstent hergestellt, in Bezug auf den der Attachmentverlust gemessen wird.

KLINISCHE PARAMETER

  1. Full-Mouth-Indizes, die zu Studienbeginn aufgezeichnet werden sollen

    • Blutung beim Sondieren
    • Sondieren der Taschentiefe
    • Bindungsverlust
  2. Standortspezifische Indizes

    • Plaque-Index
    • Gingivaler Index
    • Relative Sondierungstaschentiefe
    • Relativer Bindungsverlust
    • Blutung beim Sondieren
    • Zahnbeweglichkeit
    • Relatives Gingivarandniveau Verwendung einer Parodontalsonde an 6 Stellen (mesial, distal, mediane Punkte an bukkalen und lingualen Aspekten) pro Zahn.

Angepasste Beißblöcke und Parallelwinkeltechnik werden verwendet, um Röntgenaufnahmen zu erhalten. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten für Gruppe 1 (sofortige Operation) aufgezeichnet. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten für aufgezeichnet Gruppe 2 (verzögerte Operation) PARODONTALER EINGRIFF Dies umfasst das supragingivale und subgingivale Scaling und die Wurzelplanung, die mit Ultraschallscaler, Handscaler und Kürette durchgeführt werden und in mindestens zwei Sitzungen durchgeführt werden.

KONVENTIONELLES ENDODONTISCHES VERFAHREN Nach Erreichen der Lokalanästhesie wird die Zugangsöffnung mit Hilfe eines Rosenbohrers hergestellt. Anschließend wird der Wurzelkanal gründlich debridiert, anschließend ausgiebig gespült und anschließend mit Hilfe von Endo-Feilen aufbereitet. Nach der Aufbereitung des Kanals wird mit Hilfe einer endodontischen 27-Gauge-Spritze 10 Tage lang ein intrakanaläres Calciumhydroxid-Medikament eingebracht und die Zugangskavität mit einem geeigneten Versiegelungsmittel verschlossen. Die Obturation wird mit Guttapercha und Zinkoxid-Eugenol-basiertem Sealer durchgeführt.

PARODONTALES CHIRURGISCHES VORGEHEN Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein bukkaler und lingualer/palatinaler intrakrevikulärer Einschnitt vorgenommen und Mukoperiostlappen werden mit mindestens einem Zahn vor und einem weiteren hinter dem Zahn zurückgeschlagen. Sorgfältiges Defektdebridement und Wurzelplanung werden unter Verwendung von bereichsspezifischen Küretten und Scalern mit besonderem Aufwand durchgeführt, um das gesamte Granulationsgewebe zu entfernen. Nach der Instrumentierung werden die Wurzeloberflächen mit Kochsalzlösung gewaschen, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen. Nach dem Debridement werden die Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt. Der Operationsbereich wird geschützt und mit einem parodontalen Verband abgedeckt, und es werden postoperative Anweisungen gegeben.

Verarbeitung von Daten Erfasste Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer kombinierten endodontischen parodontalen Läsion und einer generalisierten chronischen Parodontitis mit mindestens einem devitalen Zahn mit apikaler Strahlendurchlässigkeit mit Kommunikation.

  • Breite Bodentasche, tiefe Taschentiefe
  • Nicht vitaler Zahn (bestätigt durch Wärmetest, Kältetest und elektronischen Pulpentest)
  • Radiologische periapikale Zerstörung des Alveolarknochens mit apikaler Kommunikation

Ausschlusskriterien: • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.

  • Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die sich einer langfristigen NSAID-Therapie unterziehen.
  • Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Raucher und Tabakkauer.
  • Bewegliche Zähne Grad 3.
  • Unrestaurierbarer Zahn.
  • Gebrochene/perforierte Wurzeln.
  • Bleibender Zahn entwickeln.
  • Zuvor Wurzelkanal gefüllt.
  • Vorgeschichte der jüngsten Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige parodontale Chirurgie (Gruppe 1)
Ein parodontaler chirurgischer Eingriff in Form eines Debridements mit offenem Lappen wird unmittelbar nach der Obturation des Wurzelkanalsystems (unter Verwendung von Calciumhydroxid) durchgeführt (bei dem nach dem Debridement Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt werden). intrakanalales Medikament mit Hilfe einer endodontischen 27-Gauge-Spritze für 10 Tage platziert und die Zugangskavität wird mit einem geeigneten Versiegelungsmittel verschlossen).
Die Behandlung umfasst eine sofortige chirurgische Parodontaltherapie in Form eines Debridements mit offenem Lappen nach einer nicht-chirurgischen endodontischen Behandlung und Obturation mit Guttapercha und Zinkoxid-Eugenol (ZOE) Sealer. bei gleichzeitiger endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation .
ACTIVE_COMPARATOR: Verzögerte parodontale Chirurgie (Gruppe 2)
Ein parodontaler chirurgischer Eingriff in Form eines Debridements mit offenem Lappen (bei dem nach dem Debridement Mukoperiostlappen neu positioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt werden) wird 3 Monate nach der Obturation des Wurzelkanalsystems (unter Verwendung von Kalzium) durchgeführt Hydroxid-Intrakanal-Medikament mit Hilfe einer endodontischen 27-Gauge-Spritze für 10 Tage platziert und die Zugangskavität wird mit einem geeigneten Versiegelungsmittel verschlossen).
Die Behandlung umfasst eine chirurgische Parodontaltherapie nach 3 Monaten nicht-chirurgischer endodontischer Behandlung und Obturation mit Guttapercha und Zinkoxid-Eugenol (ZOE) Sealer. B. in Form eines offenen Lappen-Debridements bei gleichzeitiger endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Bindungsverlust
Zeitfenster: 6 Monate in Gruppe 1, 9 Monate in Gruppe 2
Messung durch Parodontalsonde mit Stents
6 Monate in Gruppe 1, 9 Monate in Gruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perio 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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