健康な被験者におけるAG-519の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 健康な成人男性または女性の被験者。 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。
2. 同意時の年齢は18歳以上60歳以下。
3. 肥満指数（BMI）が18.5以上32.0 kg/m2以上、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要でないとみなされる。
4. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）、心電図および臨床検査によって示される良好な健康状態（精神的および身体的）。
5. 積極的に非喫煙者であり、スクリーニング評価前の少なくとも12か月間他のニコチン含有製品を使用していない被験者。
6. 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加することができなければなりません。
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
8. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. パート 4 に登録される日本人被験者は、第一世代である必要があります。日本で生まれ、5 ～ 10 年間海外に住んでいない、母方および父方の日本人の祖先を追跡でき、食生活（少なくとも 1 回の日本食）を含むライフスタイルに大きな変化がないこと。 1日あたりの消費量）、日本を出国して以来。

除外基準:

1. 過去3か月以内の臨床研究への参加。
2. 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
3. 以前にこの研究に登録された被験者。
4. 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
5. 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニットを超え、女性は週あたり 14 ユニットを超えます (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
6. 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニング時の呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えた場合。
7. 出産の可能性のある女性。
8. スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
9. 10分間の仰臥位安静後の収縮期血圧（BP）が140mmHg以上（45歳以上の場合は150mmHg以上）、または拡張期血圧が90mmHg以上の被験者。
10. スクリーニングまたは１日目（投与前）ＥＣＧにおいてＱＴｃＦ間隔（フリデリシア補正係数）ＥＣＧ＞４５０ミリ秒を有する男性対象、またはＱＴｃＦ間隔ＥＣＧ＞４７０ミリ秒を有する女性対象。
11. 統合失調症、双極性障害、大うつ病などを含むがこれらに限定されない重篤な精神疾患の病歴のある被験者。
12. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の被験者。
13. -黒色腫または疑わしい未診断の皮膚病変の病歴を含む、何らかの原発性悪性腫瘍の病歴のある被験者。
14. -インフォームドコンセントに署名し、研究に協力し、または参加する被験者の能力を妨げる可能性があると研究者が判断した、その他の医学的または心理的状態を有する被験者。
15. スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた被験者。
16. 研究者によって判断された、臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査。
17. スクリーニングまたは入院時に薬物乱用検査の結果が陽性である場合。
18. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性。
19. 処方薬または市販薬を服用している、または服用したことがある被験者。
20. -治験薬の初回投与前28日以内にセントジョーンズワートを使用した被験者。
21. -研究者によって判断された、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患もしくは消化器疾患、または血液疾患、リンパ疾患、神経疾患、内分泌疾患、精神疾患、筋骨格疾患、泌尿器生殖器疾患、免疫疾患、皮膚疾患もしくは結合組織疾患もしくは障害の病歴。
22. スルホンアミドに対するアレルギーの病歴を含む、薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症。
23. 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
24. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した。
25. その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合。