건강한 피험자에서 AG-519의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 또는 여성 과목. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
2. 동의 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이.
3. ≥18.5 ~ ≤32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
4. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사), ECG 및 실험실 조사에 의해 나타나는 양호한 건강 상태(정신적 및 신체적).
5. 적극적으로 비흡연자이고 스크리닝 평가 전 최소 12개월 동안 다른 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 피험자.
6. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
7. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
8. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 파트 4에 등록된 일본인 피험자는 1세대여야 합니다. 일본에서 태어나고 5~10년 동안 일본 밖에서 살지 않았으며 모계 및 부계 일본인 조상을 추적할 수 있고 식단(적어도 한 번의 일본식 식사)을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다. 하루 소비량), 일본을 떠난 이후.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여.
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
5. 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주.
6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
7. 가임 가능성이 있는 모든 여성.
8. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
9. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상(45세 이상인 경우 150mmHg 이상) 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 대상자.
10. QTcF 간격(프리데리시아 보정 계수) ECG >450msec를 갖는 남성 피험자, 또는 스크리닝 또는 1일(투여 전) ECG에서 QTcF 간격 ECG >470msec를 갖는 여성 피험자.
11. 정신 분열증, 양극성 장애 및 주요 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
12. 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 피험자.
13. 흑색종의 병력 또는 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변을 포함하여 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
14. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력하거나 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자.
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 피험자.
16. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사.
17. 스크리닝 또는 입원 시 양성 약물 남용 테스트 결과.
18. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
19. 처방약 또는 비처방약을 복용 중이거나 복용한 피험자.
20. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 St. John's Wort를 사용한 피험자.
21. 연구자가 판단하는 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 혈액, 림프, 신경, 내분비, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 병력.
22. 술폰아미드에 대한 알레르기 병력을 포함하여 약물 또는 제제 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
23. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
24. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
25. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.