Biomarker für ausgeatmetes Atemkondensat und Husten bei IPF
30. Juni 2016 aktualisiert von: University of East Anglia
Biomarker für ausgeatmetes Atemkondensat und Husten bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose
Analyse von Biomarkern für ausgeatmetes Atemkondensat und der Schwere des Hustens bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen der reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) 8-Isoprostan im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu untersuchen. EBC-Proben werden vor der Analyse auf 8-Isoprostan-Spiegel mit RTube gesammelt. Für diese nicht-invasive Methode der EBC-Sammlung wird anhand eines nicht validierten Fragebogens eine Akzeptanzbewertung durchgeführt.
Anschließend wird eine Regressionsanalyse für die 8-Isoprostan-Spiegel im Vergleich zur Schwere des Hustens des Patienten durchgeführt, die mithilfe der visuellen Analogskala für Husten (VAS), dem kurzen Fragebogen zu interstitiellen Lungenerkrankungen des King (KBILD), des Medical Research Council, bewertet wird (MRC)-Dyspnoe-Skala und der Leicester-Hustenfragebogen. Daneben ein explorativer Vergleich der Hustenwerte und der 8-Isoprostan-Konzentration zwischen Patienten mit und ohne Waben- und Traktionsbronchiektasie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
- University of East Anglia
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose über 40 Jahre, bei denen die Diagnose entweder durch eine multidisziplinäre Untersuchung ihrer Krankengeschichte, durch hochauflösende Thorax-Computertomographie und/oder durch chirurgische Lungenoperationen gemäß internationalen Richtlinien gestellt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 40
- IPF wurde von einem multidisziplinären Team nach Überprüfung der klinischen Anamnese, hochauflösender Thorax-Computertomographie (HRCT) und/oder chirurgischer Lungenoperation gemäß internationalen Richtlinien diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Eine anerkannte signifikante gleichzeitig bestehende Atemwegserkrankung, definiert als eine Atemwegserkrankung, die einen klinisch relevanten Einfluss auf die Atemwegssymptome und den Krankheitsverlauf zeigt, wie vom Hauptforscher nach multidisziplinärer Diskussion festgestellt. Beispielsweise werden Patienten mit Bronchiektasen nur dann einbezogen, wenn es sich bei der Bronchiektasie um eine Traktionsbronchiektasie infolge einer idiopathischen Lungenfibrose handelt
- Luftstrombehinderung, definiert als ein forciertes Exspirationsvolumen, das eine Sekunde über der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) <60 % des Vorhersagewerts liegt, oder ein Restvolumen von mehr als 120 % des Vorhersagewerts
- Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten einen klinisch relevanten Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten haben würde
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Männliche oder weibliche Patienten über 40 Jahre, die an idiopathischer Lungenfibrose (IPF) leiden, mit einer bestätigten IPF-Diagnose gemäß internationalen Richtlinien.
Bei den Patienten liegen keine wesentlichen anderen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen vor, die sich auf Atemwegsbeschwerden oder den Krankheitsverlauf auswirken könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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8-Isoprostan-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
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Wird zum Nachweis des 8-Isoprostan-Spiegels in den ausgeatmeten Atemkondensatproben von Patienten verwendet
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1 Tag (Einzelmessung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
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Beurteilung der Hustenschwere des Patienten
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1 Tag (Einzelmessung)
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Kings kurzer Fragebogen zu interstitiellen Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
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Beurteilung der Hustenstärke und Belastungstoleranz des Patienten
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1 Tag (Einzelmessung)
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MRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
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Beurteilung der Belastungstoleranz des Patienten
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1 Tag (Einzelmessung)
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Visuelle Analogskala für Husten
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
|
Beurteilung der Hustenschwere des Patienten
|
1 Tag (Einzelmessung)
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Nicht validierter Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag (Einzelmessung)
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Beurteilung der Akzeptanz der Sammelmethode für ausgeatmetes Atemkondensat
|
1 Tag (Einzelmessung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Hauptermittler: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Hauptermittler: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 152379 (113-08-15)
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