Биомаркеры конденсата выдыхаемого воздуха и кашель при ИЛФ
30 июня 2016 г. обновлено: University of East Anglia
Биомаркеры конденсата выдыхаемого воздуха и кашель у людей с идиопатическим легочным фиброзом
Анализ биомаркеров конденсата выдыхаемого воздуха и тяжести кашля у больных с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет направлено на изучение уровней активных форм кислорода (АФК) 8-изопростана в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) пациентов с идиопатическим легочным фиброзом. Образцы EBC будут собраны с использованием RTube перед анализом на уровни 8-изопростана. Для этого неинвазивного метода сбора EBC будет проведена оценка приемлемости с помощью неутвержденной анкеты.
Затем будет проведен регрессионный анализ уровней 8-изопростана в зависимости от тяжести кашля пациента, оцениваемого с помощью визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ), краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (KBILD), Совета медицинских исследований. (MRC) шкала одышки и кашлевой опросник Лестер. Наряду с этим было проведено предварительное сравнение показателей кашля и концентрации изопростана 8 у пациентов с сотовой и тракционной бронхоэктазами и без них.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины, страдающие идиопатическим легочным фиброзом в возрасте старше 40 лет, диагноз которых был поставлен либо в соответствии с междисциплинарным обзором их истории болезни, торакальной компьютерной томографией высокого разрешения и/или хирургическим вмешательством на легких в соответствии с международными рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 40 лет
- ИЛФ диагностируется на совещании междисциплинарной бригады после изучения истории болезни, компьютерной томографии грудной клетки с высоким разрешением (HRCT) и/или хирургического лечения легких в соответствии с международными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Признанное серьезное сосуществующее респираторное заболевание, определяемое как респираторное заболевание, которое оказывает клинически значимое влияние на респираторные симптомы и прогрессирование заболевания, как это определено главным исследователем после мультидисциплинарного обсуждения. Например, пациенты с бронхоэктазами будут включены только в том случае, если бронхоэктазы считаются тракционными бронхоэктазами в результате идиопатического легочного фиброза.
- Обструкция воздушного потока, определяемая как объем форсированного выдоха на одну секунду выше форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <60% от должного или остаточный объем более 120% от должного
- Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача пациента, может оказать клинически значимое влияние на качество жизни пациента, связанное со здоровьем.
- Пациент не может дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Страдающие идиопатическим легочным фиброзом
Мужчины или женщины, страдающие идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) старше 40 лет, с подтвержденным диагнозом ИЛФ в соответствии с международными рекомендациями.
У пациентов отсутствуют серьезные другие медицинские, хирургические или психические заболевания, которые могут повлиять на респираторные симптомы или прогрессирование заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни 8-изопростана
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Используется для определения уровней 8-изопростана в образцах конденсата выдыхаемого воздуха пациентов.
|
1 день (однократное измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Лестерского кашля
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Оценка тяжести кашля у пациента
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Оценка тяжести кашля пациента и толерантности к физической нагрузке
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Шкала одышки MRC
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Оценка толерантности пациента к физической нагрузке
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Визуальная аналоговая шкала для кашля
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Оценка тяжести кашля у пациента
|
1 день (однократное измерение)
|
|
Неутвержденная анкета приемлемости
Временное ограничение: 1 день (однократное измерение)
|
Оценка приемлемости метода сбора конденсата выдыхаемого воздуха
|
1 день (однократное измерение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Главный следователь: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Главный следователь: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152379 (113-08-15)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .