- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02630940
Kilégzési kondenzátum biomarkerek és köhögés az IPF-ben
Kilégzési kondenzátum biomarkerek és köhögés idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a reaktív oxigénfaj (ROS) 8-izoprosztán szintjének vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisos betegek kilégzett levegő kondenzátumában (EBC). Az EBC-mintákat RTube segítségével gyűjtik a 8-izoprosztán szintjének elemzése előtt. Az EBC gyűjtés ezen nem invazív módszerére vonatkozóan elfogadhatósági értékelést végeznek egy nem validált kérdőíven keresztül.
Ezután regressziós analízist végeznek a 8-izoprosztán szintjére a páciens köhögésének súlyosságához viszonyítva, a köhögés vizuális analóg skála (VAS), a King's Short interstitialis tüdőbetegség kérdőív (KBILD) használatával értékelve, az Orvosi Kutatási Tanács. (MRC) dyspnoe skála és a Leicester köhögési kérdőív. Ezzel párhuzamosan a köhögési pontszámok és a 8 izoprosztán koncentráció feltáró összehasonlítása méhsejt- és vontatási bronchiectasisban szenvedő és nem szenvedő betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy nő
- IPF diagnosztizálása multidiszciplináris csapattalálkozón történt a klinikai anamnézis, a mellkasi nagy felbontású komputertomográfia (HRCT) és/vagy a sebészeti tüdő nemzetközi irányelveinek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Felismert, jelentős, egyidejűleg fennálló légúti betegség, olyan légzőszervi állapotként definiálva, amely klinikailag jelentős hatást gyakorol a légúti tünetekre és a betegség progressziójára, amint azt a kutató több tudományágat átfogó megbeszélést követően megállapította. Például a bronchiectasisban szenvedő betegek csak akkor vehetők figyelembe, ha a bronchiectasis idiopátiás tüdőfibrózis következtében fellépő trakciós bronchiectasisnak minősül.
- A légáramlás elzáródása úgy definiálható, mint a kényszerített kilégzési térfogat, amely egy másodperccel meghaladja az erőltetett vitálkapacitást (FEV1/FVC) <60%-kal előre jelzett, vagy 120%-nál nagyobb visszamaradó térfogatot.
- Jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag jelentős hatást gyakorolna a beteg egészségi életminőségére
- A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedők
Férfi vagy női idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő 40 év feletti betegek, akiknél a nemzetközi irányelvek szerint megerősített IPF-diagnózis szerepel.
A betegek mentesek az egyéb jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai betegségektől, amelyek befolyásolhatják a légúti tüneteket vagy a betegség progresszióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
8-izoprosztán szint
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A 8-izoprosztán szintjének kimutatására használják a betegek kilégzett levegő kondenzátum mintáiban
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leicester Köhögés Kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A páciens köhögésének súlyosságának értékelése
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
Kings rövid intersticiális tüdőbetegség kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A páciens köhögés súlyosságának és edzéstűrésének értékelése
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
MRC dyspnoe skála
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A páciens terheléstűrő képességének felmérése
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
Vizuális analóg mérleg köhögéshez
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A páciens köhögésének súlyosságának értékelése
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
Nem validált elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
|
A kilélegzett levegő kondenzátum gyűjtési módszerének elfogadhatóságának értékelése
|
1 nap (egyszeri mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Kutatásvezető: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Kutatásvezető: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152379 (113-08-15)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile