Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzési kondenzátum biomarkerek és köhögés az IPF-ben

2016. június 30. frissítette: University of East Anglia

Kilégzési kondenzátum biomarkerek és köhögés idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedőknél

A kilégzett levegő kondenzátum biomarkereinek és a köhögés súlyosságának elemzése idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány célja a reaktív oxigénfaj (ROS) 8-izoprosztán szintjének vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisos betegek kilégzett levegő kondenzátumában (EBC). Az EBC-mintákat RTube segítségével gyűjtik a 8-izoprosztán szintjének elemzése előtt. Az EBC gyűjtés ezen nem invazív módszerére vonatkozóan elfogadhatósági értékelést végeznek egy nem validált kérdőíven keresztül.

Ezután regressziós analízist végeznek a 8-izoprosztán szintjére a páciens köhögésének súlyosságához viszonyítva, a köhögés vizuális analóg skála (VAS), a King's Short interstitialis tüdőbetegség kérdőív (KBILD) használatával értékelve, az Orvosi Kutatási Tanács. (MRC) dyspnoe skála és a Leicester köhögési kérdőív. Ezzel párhuzamosan a köhögési pontszámok és a 8 izoprosztán koncentráció feltáró összehasonlítása méhsejt- és vontatási bronchiectasisban szenvedő és nem szenvedő betegek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR47TJ
        • University of East Anglia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy női idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő 40 év feletti betegek, akiket klinikai kórtörténetük multidiszciplináris áttekintése, mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfia és/vagy sebészeti tüdővizsgálat alapján diagnosztizáltak a nemzetközi irányelvek szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi vagy nő
  • IPF diagnosztizálása multidiszciplináris csapattalálkozón történt a klinikai anamnézis, a mellkasi nagy felbontású komputertomográfia (HRCT) és/vagy a sebészeti tüdő nemzetközi irányelveinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Felismert, jelentős, egyidejűleg fennálló légúti betegség, olyan légzőszervi állapotként definiálva, amely klinikailag jelentős hatást gyakorol a légúti tünetekre és a betegség progressziójára, amint azt a kutató több tudományágat átfogó megbeszélést követően megállapította. Például a bronchiectasisban szenvedő betegek csak akkor vehetők figyelembe, ha a bronchiectasis idiopátiás tüdőfibrózis következtében fellépő trakciós bronchiectasisnak minősül.
  • A légáramlás elzáródása úgy definiálható, mint a kényszerített kilégzési térfogat, amely egy másodperccel meghaladja az erőltetett vitálkapacitást (FEV1/FVC) <60%-kal előre jelzett, vagy 120%-nál nagyobb visszamaradó térfogatot.
  • Jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag jelentős hatást gyakorolna a beteg egészségi életminőségére
  • A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedők
Férfi vagy női idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő 40 év feletti betegek, akiknél a nemzetközi irányelvek szerint megerősített IPF-diagnózis szerepel. A betegek mentesek az egyéb jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai betegségektől, amelyek befolyásolhatják a légúti tüneteket vagy a betegség progresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8-izoprosztán szint
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A 8-izoprosztán szintjének kimutatására használják a betegek kilégzett levegő kondenzátum mintáiban
1 nap (egyszeri mérés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leicester Köhögés Kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A páciens köhögésének súlyosságának értékelése
1 nap (egyszeri mérés)
Kings rövid intersticiális tüdőbetegség kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A páciens köhögés súlyosságának és edzéstűrésének értékelése
1 nap (egyszeri mérés)
MRC dyspnoe skála
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A páciens terheléstűrő képességének felmérése
1 nap (egyszeri mérés)
Vizuális analóg mérleg köhögéshez
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A páciens köhögésének súlyosságának értékelése
1 nap (egyszeri mérés)
Nem validált elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 1 nap (egyszeri mérés)
A kilélegzett levegő kondenzátum gyűjtési módszerének elfogadhatóságának értékelése
1 nap (egyszeri mérés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
  • Kutatásvezető: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
  • Kutatásvezető: Ashnish Sinha, University of East Anglia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152379 (113-08-15)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

3
Iratkozz fel