Biomarcadores de condensado de aliento exhalado y tos en FPI
30 de junio de 2016 actualizado por: University of East Anglia
Biomarcadores de condensado de aliento exhalado y tos en personas con fibrosis pulmonar idiopática
Análisis de biomarcadores de condensado de aire exhalado y severidad de la tos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tendrá como objetivo investigar los niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS) 8-isoprostano en el condensado de aliento exhalado (EBC) de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Las muestras de EBC se recolectarán mediante RTube, antes del análisis de los niveles de 8-isoprostano. Se realizará una evaluación de aceptabilidad para este método no invasivo de recolección de EBC a través de un cuestionario no validado.
A continuación, se realizará un análisis de regresión para los niveles de 8-isoprostano frente a la gravedad de la tos del paciente, evaluada mediante el uso de la escala analógica visual para la tos (EVA), el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial del Rey (KBILD), el Consejo de Investigación Médica (MRC) escala de disnea y el cuestionario de tos de Leicester. Junto a esto, una comparación exploratoria de las puntuaciones de tos y la concentración de 8 isoprostano entre pacientes con y sin panal de abeja y bronquiectasias por tracción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos con fibrosis pulmonar idiopática mayores de 40 años, que hayan sido diagnosticados de acuerdo con una revisión multidisciplinaria de su historia clínica, tomografía computarizada de alta resolución torácica y/o pulmón quirúrgico de acuerdo con las guías internacionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 40 años
- FPI diagnosticada por una reunión de equipo multidisciplinar tras revisión de la historia clínica, tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) torácica y/o pulmón quirúrgico según guías internacionales
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad respiratoria coexistente significativa reconocida, definida como una afección respiratoria que exhibe un efecto clínicamente relevante sobre los síntomas respiratorios y la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador principal luego de una discusión multidisciplinaria. Por ejemplo, los pacientes con bronquiectasias solo se incluirán si las bronquiectasias se consideran bronquiectasias por tracción como resultado de una fibrosis pulmonar idiopática.
- Obstrucción del flujo de aire definida como un volumen espiratorio forzado en un segundo por encima de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <60 % previsto o un volumen residual superior al 120 % previsto
- Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante del paciente, tendría un efecto clínicamente relevante en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Pacientes masculinos o femeninos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) mayores de 40 años, con un diagnóstico confirmado de FPI según las pautas internacionales.
Los pacientes carecen de otras enfermedades médicas, quirúrgicas o psiquiátricas significativas que puedan afectar los síntomas respiratorios o la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de 8-isoprostano
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Se utiliza para la detección de niveles de 8-isoprostano en muestras de condensado de aliento exhalado de pacientes
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1 día (medida única)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Evaluación de la gravedad de la tos del paciente
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1 día (medida única)
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Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de Kings
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Evaluación de la gravedad de la tos del paciente y tolerancia al ejercicio
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1 día (medida única)
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Escala MRC de disnea
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Evaluación de la tolerancia al ejercicio del paciente
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1 día (medida única)
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Escala analógica visual para tos
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Evaluación de la gravedad de la tos del paciente
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1 día (medida única)
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Cuestionario de aceptabilidad no validado
Periodo de tiempo: 1 día (medida única)
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Evaluación de la aceptabilidad del método de recolección de condensado del aire exhalado
|
1 día (medida única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Investigador principal: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Investigador principal: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152379 (113-08-15)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .