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IPF 呼出气冷凝物生物标志物和咳嗽

2016年6月30日 更新者:University of East Anglia

特发性肺纤维化患者的呼出气冷凝物生物标志物和咳嗽

特发性肺纤维化患者呼出气冷凝物生物标志物与咳嗽严重程度分析

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究旨在调查特发性肺纤维化患者呼出气冷凝物 (EBC) 中活性氧 (ROS) 8-异前列烷的水平。 在分析 8-异前列烷的水平之前,将使用 RTube 收集 EBC 样本。 将通过未经验证的问卷对这种非侵入性 EBC 收集方法进行可接受性评估。

然后将针对患者咳嗽的严重程度对 8-异前列烷水平进行回归分析,通过使用咳嗽视觉模拟量表 (VAS)、国王简明间质性肺病问卷 (KBILD)、医学研究委员会进行评估(MRC) 呼吸困难量表和莱斯特咳嗽问卷。 除此之外,还对伴有和不伴有蜂窝状和牵拉性支气管扩张的患者的咳嗽评分和 8 异前列烷浓度进行了探索性比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR47TJ
        • University of East Anglia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 岁以上的男性或女性特发性肺纤维化患者,根据国际指南,根据对其临床病史、胸部高分辨率计算机断层扫描和/或外科肺的多学科审查进行诊断

描述

纳入标准:

  • 40岁以上的男性或女性
  • 根据国际指南,在回顾临床病史、胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 和/或手术肺后,由多学科小组会议诊断 IPF

排除标准:

  • 一种公认的并存的重大呼吸系统疾病,定义为一种呼吸系统疾病,其对呼吸系统症状和疾病进展表现出临床相关影响,由主要研究人员在多学科讨论后确定。 例如,只有当支气管扩张被认为是特发性肺纤维化导致的牵拉性支气管扩张时,才会包括支气管扩张患者
  • 气流阻塞定义为一秒用力呼气量超过用力肺活量 (FEV1/FVC) <60% 预计值或残余容积大于 120% 预计值
  • 患者的主治医师认为会对患者的健康相关生活质量产生临床相关影响的重大内科、外科或精神疾病
  • 患者无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
特发性肺纤维化患者
40 岁以上男性或女性特发性肺纤维化 (IPF) 患者,根据国际指南确诊为 IPF。 患者没有可能影响呼吸道症状或疾病进展的其他重大内科、外科或精神疾病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8-异前列腺素水平
大体时间:1天(单次测量)
用于检测患者呼出气冷凝液样本中8-异前列烷水平
1天(单次测量)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷
大体时间:1天(单次测量)
评估患者的咳嗽严重程度
1天(单次测量)
Kings 简要间质性肺病问卷
大体时间:1天(单次测量)
评估患者的咳嗽严重程度和运动耐量
1天(单次测量)
MRC 呼吸困难量表
大体时间:1天(单次测量)
评估患者的运动耐量
1天(单次测量)
咳嗽视觉模拟量表
大体时间:1天(单次测量)
评估患者的咳嗽严重程度
1天(单次测量)
未经验证的可接受性问卷
大体时间:1天(单次测量)
呼出气冷凝物收集方法可接受性评估
1天(单次测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew M Wilson, MD MRCP、University of East Anglia
  • 首席研究员:Christopher Atkins, MBBS、University of East Anglia
  • 首席研究员:Ashnish Sinha、University of East Anglia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 152379 (113-08-15)

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