Biomarkery kondenzátu vydechovaného dechu a kašel u IPF
30. června 2016 aktualizováno: University of East Anglia
Biomarkery kondenzátu vydechovaného dechu a kašel u lidí s idiopatickou plicní fibrózou
Analýza biomarkerů kondenzátu vydechovaného vzduchu a závažnosti kašle u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměří na zkoumání hladin reaktivních forem kyslíku (ROS) 8-isoprostanu v kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Vzorky EBC budou odebrány pomocí RTube před analýzou hladin 8-isoprostanu. Pro tuto neinvazivní metodu odběru EBC bude provedeno posouzení přijatelnosti prostřednictvím nevalidovaného dotazníku.
Poté bude provedena regresní analýza pro hladiny 8-isoprostanu proti závažnosti kašle pacienta, hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro kašel (VAS), King's short intersticial lung disease impact (KBILD), Medical Research Council (MRC) dyspnoe scale a Leicesterský dotazník pro kašel. Kromě toho průzkumné srovnání skóre kašle a koncentrace 8 isoprostanu mezi pacienty s a bez voštinových a trakčních bronchiektázií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy trpící idiopatickou plicní fibrózou ve věku nad 40 let, kteří byli diagnostikováni buď na základě multidisciplinárního přezkumu jejich klinické anamnézy, hrudní počítačové tomografie s vysokým rozlišením a/nebo chirurgické plíce podle mezinárodních směrnic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 40 let
- IPF diagnostikovaná na setkání multidisciplinárního týmu po přezkoumání klinické anamnézy, hrudní výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) a/nebo chirurgické plicní operaci podle mezinárodních doporučení
Kritéria vyloučení:
- Rozpoznané významné koexistující respirační onemocnění, definované jako respirační stav, který vykazuje klinicky relevantní účinek na respirační symptomy a progresi onemocnění, jak určil hlavní zkoušející po multidisciplinární diskusi. Například pacienti s bronchiektáziemi budou zahrnuti pouze tehdy, pokud je bronchiektázie považována za trakční bronchiektázii v důsledku idiopatické plicní fibrózy
- Obstrukce proudění vzduchu definovaná jako objem usilovného výdechu o jednu sekundu nad usilovnou vitální kapacitou (FEV1/FVC) <60 % předpokládané hodnoty nebo zbytkový objem větší než 120 % předpokládané hodnoty
- Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta mělo klinicky významný vliv na kvalitu života pacienta související se zdravím
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou
Muži nebo ženy trpící idiopatickou plicní fibrózou (IPF) starší 40 let s potvrzenou diagnózou IPF podle mezinárodních doporučení.
Pacienti jsou bez významných jiných lékařských, chirurgických nebo psychiatrických onemocnění, která mohou ovlivnit respirační symptomy nebo progresi onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8 úrovní isoprostanu
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Používá se k detekci hladin 8-isoprostanu ve vzorcích kondenzátu z vydechovaného vzduchu pacientů
|
1 den (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Posouzení závažnosti kašle pacienta
|
1 den (jedno měření)
|
|
Kings stručný dotazník intersticiální plicní choroby
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Posouzení závažnosti kašle pacienta a tolerance cvičení
|
1 den (jedno měření)
|
|
Škála MRC dyspnoe
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Posouzení tolerance zátěže pacienta
|
1 den (jedno měření)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro kašel
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Posouzení závažnosti kašle pacienta
|
1 den (jedno měření)
|
|
Nevalidovaný dotazník přijatelnosti
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Posouzení přijatelnosti metody sběru kondenzátu z vydechovaného dechu
|
1 den (jedno měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Vrchní vyšetřovatel: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152379 (113-08-15)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .