Biomarcatori condensati del respiro espirato e tosse nell'IPF
30 giugno 2016 aggiornato da: University of East Anglia
Biomarcatori condensati del respiro espirato e tosse nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica
Analisi dei biomarcatori del condensato del respiro esalato e gravità della tosse in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà lo scopo di indagare i livelli della specie reattiva dell'ossigeno (ROS) 8-isoprostano nel condensato del respiro esalato (EBC) dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I campioni di EBC saranno raccolti utilizzando RTube, prima dell'analisi per i livelli di 8-isoprostano. Verrà eseguita una valutazione di accettabilità per questo metodo non invasivo di raccolta dell'EBC attraverso un questionario non convalidato.
Verrà quindi eseguita un'analisi di regressione per i livelli di 8-isoprostano rispetto alla gravità della tosse del paziente, valutata attraverso l'uso della scala analogica visiva per la tosse (VAS), il questionario King's short interstitial lung disease (KBILD), il Medical Research Council (MRC) scala della dispnea e questionario sulla tosse di Leicester. Accanto a questo un confronto esplorativo dei punteggi della tosse e della concentrazione di 8 isoprostano tra pazienti con e senza bronchiectasie a nido d'ape e da trazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- University of East Anglia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone affette da fibrosi polmonare idiopatica maschile o femminile di età superiore ai 40 anni, a cui è stata diagnosticata una revisione multidisciplinare della loro storia clinica, tomografia computerizzata toracica ad alta risoluzione e/o polmone chirurgico secondo le linee guida internazionali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 40 anni
- IPF diagnosticata da una riunione del team multidisciplinare dopo revisione della storia clinica, tomografia computerizzata toracica ad alta risoluzione (HRCT) e/o chirurgia polmonare secondo le linee guida internazionali
Criteri di esclusione:
- Una malattia respiratoria coesistente significativa riconosciuta, definita come una condizione respiratoria che mostra un effetto clinicamente rilevante sui sintomi respiratori e sulla progressione della malattia, come determinato dal ricercatore principale a seguito di una discussione multidisciplinare. Ad esempio, i pazienti con bronchiectasie saranno inclusi solo se le bronchiectasie sono considerate bronchiectasie da trazione a causa della fibrosi polmonare idiopatica
- Ostruzione del flusso aereo definita come un volume espiratorio forzato a un secondo sopra la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <60% del previsto o un volume residuo superiore al 120% del previsto
- Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che, a parere del medico curante del paziente, mostrerebbe un effetto clinicamente rilevante sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chi soffre di fibrosi polmonare idiopatica
Pazienti maschi o femmine affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF) di età superiore ai 40 anni, con diagnosi confermata di IPF rispetto alle linee guida internazionali.
I pazienti sono privi di altre malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche significative che possono influenzare i sintomi respiratori o la progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di 8-isoprostano
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Utilizzato per il rilevamento dei livelli di 8-isoprostano nei campioni di condensa del respiro esalato dei pazienti
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1 giorno (misurazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Valutazione della gravità della tosse del paziente
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1 giorno (misurazione singola)
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Breve questionario sulle malattie polmonari interstiziali di Kings
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Valutazione della gravità della tosse del paziente e della tolleranza all'esercizio
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1 giorno (misurazione singola)
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Scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Valutazione della tolleranza all'esercizio del paziente
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1 giorno (misurazione singola)
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Scala analogica visiva per la tosse
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Valutazione della gravità della tosse del paziente
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1 giorno (misurazione singola)
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Questionario di accettabilità non validato
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Valutazione dell'accettabilità del metodo di raccolta del condensato espirato
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1 giorno (misurazione singola)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Investigatore principale: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Investigatore principale: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152379 (113-08-15)
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