Biomarqueurs du condensat de l'haleine expirée et toux dans la FPI
30 juin 2016 mis à jour par: University of East Anglia
Biomarqueurs du condensat expiré et toux chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique
Analyse des biomarqueurs du condensat expiré et de la sévérité de la toux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visera à étudier les niveaux des espèces réactives de l'oxygène (ROS) 8-isoprostane dans le condensat expiré (EBC) des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. Les échantillons EBC seront collectés à l'aide de RTube, avant l'analyse des niveaux de 8-isoprostane. Une évaluation d'acceptabilité sera effectuée pour cette méthode non invasive de collecte d'EBC au moyen d'un questionnaire non validé.
Une analyse de régression sera ensuite effectuée pour les niveaux de 8-isoprostane par rapport à la sévérité de la toux du patient, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la toux (EVA), du King's brief interstitiel lung disease questionnaire (KBILD), du Medical Research Council (MRC) dyspnée et le questionnaire de Leicester sur la toux. Parallèlement, une comparaison exploratoire des scores de toux et de la concentration d'isoprostane 8 entre les patients avec et sans bronchectasie en nid d'abeille et de traction.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
- University of East Anglia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes ou les femmes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique âgés de plus de 40 ans, qui ont été diagnostiqués conformément à un examen multidisciplinaire de leurs antécédents cliniques, à une tomodensitométrie thoracique à haute résolution et/ou à une chirurgie pulmonaire conformément aux directives internationales
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 40 ans
- IPF diagnostiquée par une réunion d'équipe multidisciplinaire après examen des antécédents cliniques, tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) et / ou poumon chirurgical selon les directives internationales
Critère d'exclusion:
- Une maladie respiratoire coexistante importante reconnue, définie comme une affection respiratoire qui présente un effet cliniquement pertinent sur les symptômes respiratoires et la progression de la maladie, tel que déterminé par le chercheur principal à la suite d'une discussion multidisciplinaire. Par exemple, les patients atteints de bronchectasie ne seront inclus que si la bronchectasie est considérée comme une bronchectasie de traction résultant d'une fibrose pulmonaire idiopathique
- Obstruction des flux d'air définie comme un volume expiratoire maximal à une seconde au-dessus de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) <60 % prédit ou un volume résiduel supérieur à 120 % prédit
- Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis du médecin traitant du patient, aurait un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie liée à la santé du patient
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Patients de sexe masculin ou féminin atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) âgés de plus de 40 ans, avec un diagnostic confirmé de FPI par rapport aux directives internationales.
Les patients sont dépourvus d'autres maladies médicales, chirurgicales ou psychiatriques importantes qui peuvent affecter les symptômes respiratoires ou la progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de 8-isoprostane
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Utilisé pour la détection des niveaux de 8-isoprostane dans les échantillons de condensat expiré des patients
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1 jour (mesure unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Évaluation de la gravité de la toux du patient
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1 jour (mesure unique)
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Questionnaire abrégé de Kings sur la maladie pulmonaire interstitielle
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Évaluation de la gravité de la toux et de la tolérance à l'exercice du patient
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1 jour (mesure unique)
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Échelle de dyspnée MRC
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Évaluation de la tolérance à l'effort du patient
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1 jour (mesure unique)
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Échelle visuelle analogique pour la toux
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Évaluation de la gravité de la toux du patient
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1 jour (mesure unique)
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Questionnaire d'acceptabilité non validé
Délai: 1 jour (mesure unique)
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Évaluation de l'acceptabilité de la méthode de collecte du condensat expiré
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1 jour (mesure unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Chercheur principal: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Chercheur principal: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 152379 (113-08-15)
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