Udåndet ånde kondensat biomarkører og hoste i IPF
30. juni 2016 opdateret af: University of East Anglia
Udåndede vejrtrækningskondensatbiomarkører og hoste hos mennesker med idiopatisk lungefibrose
Analyse af udåndingskondensatbiomarkører og hostesværhedsgrad hos patienter med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge niveauerne af de reaktive oxygenarter (ROS) 8-isoprostan i idiopatiske lungefibrosepatienters udåndingskondensat (EBC). EBC-prøver vil blive indsamlet ved hjælp af Rtube før analyse for niveauer af 8-isoprostan. En acceptabilitetsvurdering vil blive udført for denne ikke-invasive metode til EBC-indsamling gennem et ikke-valideret spørgeskema.
Herefter vil der blive udført en regressionsanalyse for 8-isoprostan-niveauer i forhold til sværhedsgraden af patientens hoste, vurderet ved brug af den visuelle analoge skala for hoste (VAS), Kongens korte interstitielle lungesygdomsspørgeskema (KBILD), Det Medicinske Forskningsråd. (MRC) dyspnøskala og Leicester-hostespørgeskemaet. Sideløbende med dette en eksplorativ sammenligning af hostescore og 8 isoprostankoncentration mellem patienter med og uden honeycombing og traction bronchiectasis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige idiopatiske lungefibrosepatienter over 40 år, som er blevet diagnosticeret i overensstemmelse med enten en tværfaglig gennemgang af deres kliniske historie, thorax højopløsningscomputertomografi og/eller kirurgisk lunge i henhold til internationale retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 40 år
- IPF diagnosticeret af et tværfagligt teammøde efter gennemgang af klinisk historie, thorax høj opløsning computertomografi (HRCT) og/eller kirurgisk lunge i henhold til internationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- En anerkendt signifikant, samtidig eksisterende respiratorisk sygdom, defineret som en respiratorisk tilstand, der udviser en klinisk relevant effekt på respiratoriske symptomer og sygdomsprogression som bestemt af den primære investigator efter tværfaglig diskussion. For eksempel vil patienter med bronkiektasi kun blive inkluderet, hvis bronkiektasen vurderes at være traktionsbronkiektasi som følge af idiopatisk lungefibrose
- Luftstrømsobstruktion defineret som et forceret udåndingsvolumen ved et sekund over forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) <60 % forudsagt eller et resterende volumen større end 120 % forudsagt
- Væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som efter patientens behandlende læges opfattelse vil udvise en klinisk relevant effekt på patientens helbredsrelaterede livskvalitet
- Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lider af idiopatisk lungefibrose
Mandlige eller kvindelige lider af idiopatisk lungefibrose (IPF) over 40 år med en bekræftet diagnose af IPF i forhold til internationale retningslinjer.
Patienter er blottet for væsentlige andre medicinske, kirurgiske eller psykiatriske sygdomme, der kan påvirke luftvejssymptomer eller sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-isoprostan niveauer
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Anvendes til påvisning af 8-isoprostan-niveauer i patienters udåndede kondensatprøver
|
1 dag (enkelt måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Vurdering af sværhedsgraden af patientens hoste
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Kings korte spørgeskema til interstitiel lungesygdom
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Vurdering af patientens hoste sværhedsgrad og træningstolerance
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
MRC dyspnø-skala
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Vurdering af patientens træningstolerance
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Visuel analog skala til Hoste
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Vurdering af sværhedsgraden af patientens hoste
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Ikke-valideret acceptabel spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Vurdering af acceptabel udåndingsmetode for kondensatopsamling
|
1 dag (enkelt måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Wilson, MD MRCP, University of East Anglia
- Ledende efterforsker: Christopher Atkins, MBBS, University of East Anglia
- Ledende efterforsker: Ashnish Sinha, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152379 (113-08-15)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .