ラテン系アメリカ人のための文化的および言語的に適応した身体活動介入
2021年3月2日 更新者:Dr.Bess Marcus、University of California, San Diego
この更新の全体的な目標は、ラテン系の女性で Seamos Saludables の調査結果を再現し、介入の有効性を高め、臨床バイオマーカーの介入関連の変化を測定することです。
参加者からのフィードバック (対話性と説明責任の向上への欲求) を組み込むことにより、既存の介入を強化し、元の介入によって全体的に影響を受けなかったが、最も成功した参加者の間で改善された社会的認知理論 (SCT) の構成要素 (社会的サポート、結果の期待) をさらにターゲットにします。 )、およびラテン系アメリカ人の変化するトレンドとテクノロジーの使用に対応しています。
カリフォルニア州のラティーナ女性を対象に臨床試験を実施し、1) オリジナルの Seamos Saludables テーラード プリントのみの介入、または 2) Seamos Saludables 介入の理論とテキスト メッセージで強化されたインタラクティブ テクノロジー ベースのバージョンのいずれかに無作為に割り付けます。
また、介入の潜在的な臨床的影響を評価するために、心血管および代謝のバイオマーカー (HbA1c、LDL など) の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
ラテン系アメリカ人は、米国で最大の人種/民族的少数派グループであり、健康格差が大きく拡大していると報告しています。
II 型糖尿病の有病率は、非ラテン系白人よりもラテン系アメリカ人の方が 60 ~ 100% 高く、ラテン系アメリカ人の発生率は 2050 年までに 500% 増加すると予測されています 3。
最大の格差は、ラテン系の女性 (Latinas) で予測されます。
太りすぎと肥満の割合は、白人女性よりもラテン系アメリカ人の方がそれぞれ 23% と 37% 高く、過去 10 年間で白人女性よりもラテン系アメリカ人の最大のサブグループであるメキシコ系アメリカ人女性の方が急速に成長しています。
ラテン系アメリカ人が 2050 年までに米国人口のほぼ 3 分の 1 を占めると予測されていることを考えると、これは、コスト、生活の質の低下、および失われた寿命の点で、差し迫った公衆衛生上の懸念を意味します。
したがって、この集団に言語的に適応するだけでなく、彼らの特定の障壁に対処する介入が必要です。
在宅でのライフスタイル活動を強調する「仲介された」介入提供アプローチ(メール、電話、または Web 配信など)は、対面アプローチよりも大きな効果サイズを示し、費用対効果が高く、持続可能性が高く、持続可能性が高い可能性があります。ラテン系アメリカ人が一般的に挙げる障壁である、時間、育児、交通機関の負担を軽減するため、ラテン系アメリカ人に特に適しています。
したがって、以前に資金提供された親助成金 (R01NR011295) では、PAR-07-379、「健康格差の理解と軽減に関する行動および社会科学の研究」に、既存の印刷ベースのメール配信 PA 介入を変更し、特にそれを適応させることで対応しました。文化変容、識字率、社会経済的地位 (SES) が低い米国北東部のラテン系アメリカ人で、無作為化比較試験で修正介入をテストしています (N=266)。
PA 介入群の参加者は、少なくとも中程度の強度の活動で有意に大きな増加を示し、ベースラインの 1.87 分/週から 6 か月後の 73.36 分/週に増加しました (vs.
3.02 分/週から 32.98 分/週の接触対照群)。
ただし、これは国のガイドラインである週 150 分をまだ大きく下回っています。
したがって、この介入は、初期のPAの採用を促進する可能性を示していますが、人々が病気を予防し、健康格差を縮小するレベルのPAを達成するのをさらに支援するには、強化が必要です.
この更新の目的は、1) PA の大幅な増加を達成するために介入を強化すること、2) バイオマーカーの変化を測定することによってその潜在的な臨床的影響を評価すること、および 3) ラテン系女性でそれを複製することによってその一般化可能性を高めることです。多様な集団の健康を促進し、病気を予防するための革新的な行動介入を設計するという目標。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0628
- University of California San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- -一般的に健康(喘息、制御された高血圧および/または制御されたII型糖尿病の場合、医師の同意を得て参加できる場合があります)
- 座りっぱなし (週に 60 分未満の中程度または激しい身体活動)
- ヒスパニック系またはラティーナ (自称)
- 英語またはスペイン語で流暢に読み書きできる必要があります
- 18~65歳
- 今後 12 か月間、その地域に住むことを計画している
- テキスト メッセージの送受信が可能な携帯電話を所有している
除外基準:
- BMIが45以上
- 30分間連続して歩くことができない/日常の活動を完了する能力または運動能力が限られている
- 運動は医師のアドバイスに反する
- 現在または計画中の妊娠
- 心臓病・治療
- 心雑音
- 狭心症/胸痛または労作に伴う狭心症/胸痛
- 動悸
- 脳卒中/一過性脳虚血発作
- 末梢血管疾患
- I型糖尿病
- コントロール不良のII型糖尿病
- 慢性感染症 - HIV、肝炎
- 慢性肝疾患
- 嚢胞性線維症
- 最後に実行された心電図で異常な心電図
- 肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患
- 過去1年間の発作
- 過去1年間の心臓、肺、関節、整形外科の手術
- 肺、関節、整形外科の手術は来年保留
- 異常な/息切れについて
- 喘息(医師の同意があれば参加可能)
- 高血圧・高血圧の薬(医師の同意があれば参加可能)
- β遮断薬の使用
- 異常な医療ストレステスト
- 筋骨格系の問題
- 過去 1 年間に失神/めまいが 3 回以上ある、または日常生活に支障をきたしている、またはバランスを崩している
- 過去3か月のがん治療
- 過去3年間に精神疾患で入院したり、自殺したりしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:オリジナルのテーラード介入
この既存の経験的にサポートされているスペイン語の PA 介入は、社会的認知理論と超理論モデル (TTM) に基づいており、PA レベルを上げるための行動戦略 (目標設定、自己監視、問題解決の障壁、社会的支援の増加、 PAの目標を達成するための自己報酬)。
|
介入には、定期的な郵送が含まれます。1 か月目は毎週、2 か月目と 3 か月目は隔週、4 ~ 6 か月目は毎月、維持量です。
メーリングは次のもので構成されます。 1) マニュアルは、TTM に基づいて、参加者の現在の変化への動機付けの準備レベルに一致します。2) 毎月のアンケートへの参加者の回答に基づいて、個別に調整されたコンピューター化されたエキスパート システムのフィードバック レポート。
コンピューター エキスパート システムは、PA に影響を与えるさまざまなレベルの心理社会的および環境的要因に対処する以前の研究から開発された 330 を超えるメッセージのバンクから引き出します。 3) 私たちの形成的研究でラテン系アメリカ人によって具体的に特定された PA の障壁に対処する PA のヒントシート (例えば、介護義務、近隣の安全)。
|
|
実験的:カスタマイズされた介入の強化
費用対効果が高く、理論に基づいて導かれ、普及の可能性があるデータ駆動型の方法で、元の調整された介入よりも優れたパフォーマンスを発揮するために、以前の研究に基づいて強化された調整された介入を設計しました。
強化されたテーラード介入の参加者は、次のインタラクティブなテクノロジーベースの介入を受けます。1)元の親の試験では大幅に変更されなかったPAを増加させるための重要なSCT構成要素(楽しみ/結果の期待と社会的支援)に対処し、2)より大きな説明責任を提供し、元の親トライアルの参加者から要求された、自己監視 (テキスト メッセージによる) のための双方向性。
|
Enhanced Tailored アームの参加者は、元のテーラード介入のすべての介入コンポーネントを受け取るだけでなく、次のものが提供されます。1) 追加の印刷物。 2) より詳細に調整されたレポート。 3) テキストメッセージ。
自己監視は、以前の試験でPAを増加させる上で重要な側面でしたが、参加者は月に1回だけ自己監視ログを提出するよう求められました.
セルフモニタリングの重要性と、説明責任と双方向性を高めたいという参加者からのフィードバック (R01NR011295; R01CA15994) に基づいて、セルフモニタリング用のテキストメッセージコンポーネントを追加しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Actigraph GT3X+ で測定された中程度から激しい PA (MVPA) の加速度計の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
参加者は、動きと活動の強度を測定し、心拍数テレメトリーと総エネルギー消費量に対して検証済みの Actigraph GT3X+ 加速度計を着用します。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの 7 日間 PAR (身体活動リコール) によって測定される身体活動の週ごとの総時間 (分) の変化。
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
|
7 日間 PAR は、睡眠に費やされた時間、中程度、ハード、および非常にハードな強度の活動など、さまざまな種類の活動に関する参加者の想起の精度を高めるために複数の戦略を使用するインタビュアーが管理する手段です。
7 日間 PAR は、身体活動を評価する多くの研究で使用されており、許容できる信頼性、内部一貫性、活動レベルの他の客観的尺度との一致する有効性を一貫して実証しています。
|
ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
心血管および代謝バイオマーカーの変化 (HbA1c、LDL など)
時間枠:ベースライン、6 か月
|
血液サンプルは、ベースラインおよび6か月の来院時に収集されます。
具体的には、低比重リポ蛋白コレステロール(LDL)、ヘモグロビンA1C(HbA1c)、血圧を測定します。
これらのアッセイは、UCSD NIH が資金を提供する臨床およびトランスレーショナル研究所 (CTRI) の担当者によって収集されます。
|
ベースライン、6 か月
|
|
コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
|
血液サンプルは、ベースラインおよび6か月の来院時に収集されます。
具体的には、低比重リポ蛋白コレステロール(LDL)を測定します。
これらのアッセイは、UCSD NIH が資金を提供する臨床およびトランスレーショナル研究所 (CTRI) の担当者によって収集されます。
|
ベースライン、6 か月
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
|
血液サンプルは、ベースラインおよび6か月の来院時に収集されます。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。