- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02630953
Cultureel en taalkundig aangepaste fysieke activiteitsinterventie voor Latinas
2 maart 2021 bijgewerkt door: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
De algemene doelen van deze vernieuwing zijn het repliceren van de bevindingen van Seamos Saludables bij Latina-vrouwen, het vergroten van de effectiviteit van de interventie en het meten van interventiegerelateerde veranderingen in klinische biomarkers.
We zullen de bestaande interventie verbeteren door feedback van deelnemers op te nemen (verlangen naar meer interactiviteit en verantwoordelijkheid), en ons verder te richten op constructies van de sociale cognitieve theorie (SCT) die over het algemeen niet werden beïnvloed door de oorspronkelijke interventie, maar toch verbeterden onder onze meest succesvolle deelnemers (sociale ondersteuning, resultaatverwachtingen ), en inspelen op veranderende trends en technologiegebruik in Latino's.
We zullen een klinisch onderzoek uitvoeren onder Latina-vrouwen in Californië, gerandomiseerd naar ofwel 1) de originele op maat gemaakte Seamos Saludables-interventie voor alleen printen of 2) een op theorie en tekstberichten verbeterde interactieve technologiegebaseerde versie van de Seamos Saludables-interventie.
We zullen ook veranderingen meten in cardiovasculaire en metabole biomarkers (bijv. HbA1c en LDL) om de potentiële klinische impact van de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Latino's vormen de grootste raciale/etnische minderheidsgroep in de VS en rapporteren substantiële en toenemende gezondheidsverschillen.
De prevalentie van diabetes type II is 60-100% hoger bij Latino's dan bij niet-Latino blanken, en de incidentie bij Latino's zal naar verwachting tegen 2050 met 500% toenemen3.
De grootste verschillen worden verwacht voor Latino-vrouwen (Latinas).
De percentages van overgewicht en obesitas zijn respectievelijk 23% en 37% hoger bij Latinas dan bij blanke vrouwen, en zijn de afgelopen tien jaar sneller gegroeid bij Mexicaans-Amerikaanse vrouwen, verreweg de grootste subgroep van Latinas, dan bij blanke vrouwen.
Gezien het feit dat Latino's tegen 2050 naar verwachting bijna een derde van de Amerikaanse bevolking zullen uitmaken, betekent dit een dringende zorg voor de volksgezondheid in termen van kosten, verminderde kwaliteit van leven en verloren levensjaren.
Er zijn daarom interventies nodig die niet alleen taalkundig zijn aangepast aan deze bevolkingsgroep, maar die hun specifieke barrières aanpakken.
"Gemedieerde" benaderingen voor het leveren van interventies (bijv. via e-mail, telefoon of internet) die de nadruk leggen op thuisgebaseerde levensstijlactiviteiten hebben grotere effectgroottes dan face-to-face benaderingen, zijn kosteneffectiever, waarschijnlijk duurzamer en kunnen bijzonder geschikt zijn voor latina's, omdat ze de last van tijd, kinderopvang en vervoer verminderen, belemmeringen die vaak door latina's worden genoemd.
Zo hebben we in de eerder gefinancierde oudersubsidie (R01NR011295) gereageerd op PAR-07-379, "Behavioral and Social Science Research on Understanding and Reducing Health Disparities", door een bestaande, op print gebaseerde postgestuurde PA-interventie aan te passen en specifiek aan te passen voor Latinas in het noordoosten van de VS met lage acculturatie, geletterdheid en sociaaleconomische status (SES), en testen de aangepaste interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=266).
Deelnemers aan de PA-interventie-arm vertoonden significant grotere toenames in activiteiten met ten minste matige intensiteit, oplopend van 1,87 min/week bij baseline tot 73,36 min/week na 6 maanden (vs.
3,02 min/week tot 32,98 min/week in een contactcontrolegroep).
Dit is echter nog steeds ruim onder de landelijke richtlijn van 150 minuten per week.
Deze interventie toont daarom potentieel voor het bevorderen van de initiële adoptie van PA, maar er zijn verbeteringen nodig om mensen verder te helpen PA-niveaus te bereiken die ziekte voorkomen en gezondheidsverschillen verminderen.
De doelstellingen van deze vernieuwing zijn 1) de interventie verbeteren om grotere toenames in PA te bereiken, 2) de potentiële klinische impact ervan beoordelen door veranderingen in biomarkers te meten, en 3) de generaliseerbaarheid vergroten door deze te repliceren bij Latina-vrouwen, wat allemaal zou bijdragen aan het doel van het ontwerpen van een innovatieve gedragsinterventie om gezondheid te bevorderen en ziekte te voorkomen in diverse bevolkingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Over het algemeen gezond
- Sedentair (minder dan 60 minuten per week matige of krachtige fysieke activiteit)
- Hispanic of Latina (zelf geïdentificeerd)
- Moet vloeiend Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
- 18 - 65 jaar
- Ik ben van plan om de komende 12 maanden in het gebied te wonen
- Bezit een mobiele telefoon die tekstberichten kan verzenden en ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 45
- Niet in staat om 30 minuten continu te lopen/beperkt vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien of om te oefenen
- Bewegen is tegen het advies van de arts in
- Huidige of geplande zwangerschap
- Hartziekte/behandeling
- Hartruis
- Angina/pijn op de borst of Angina/pijn op de borst bij inspanning
- Hartkloppingen
- Beroerte/voorbijgaande ischemische aanvallen
- Perifere vaatziekte
- Diabetes type I
- Ongecontroleerde diabetes type II
- Chronische infectieziekte - HIV, hepatitis
- Chronische leverziekte
- Taaislijmziekte
- Abnormaal ECG op laatst uitgevoerd ECG
- Emfyseem, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte
- Inbeslagneming in het afgelopen jaar
- Operatie in het afgelopen jaar aan hart-, long-, gewrichts-, orthopedische chirurgie
- Chirurgie in behandeling volgend jaar voor long-, gewrichts-, orthopedische chirurgie
- Ongebruikelijke/betreffende kortademigheid
- Astma (kan mogelijk deelnemen met toestemming van de arts)
- Medicijnen tegen hoge bloeddruk/hoge bloeddruk (kan mogelijk deelnemen met toestemming van de arts)
- Gebruik van bètablokkers
- Abnormale medische stresstest
- Musculoskeletale problemen
- Meer dan 3 keer flauwvallen/duizeligheid in het afgelopen jaar OF belemmert dagelijkse activiteiten OF veroorzaakt evenwichtsverlies
- Kankerbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar of suïcidaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Originele interventie op maat
Deze bestaande empirisch ondersteunde Spaanstalige PA-interventie, die is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie en het transtheoretisch model (TTM), legt de nadruk op gedragsstrategieën voor het verhogen van PA-niveaus (doelen stellen, zelfcontrole, probleemoplossende barrières, vergroten van sociale steun, zelfbeloningen voor het behalen van PA-doelen).
|
De interventie omvat regelmatige mailings: wekelijks in maand 1, tweewekelijks in maand 2 en 3, maandelijks in maand 4 tot 6, en een onderhoudsdosis.
Mailings bestaan uit; 1) Handleidingen afgestemd op het huidige niveau van motiverende bereidheid tot verandering van de deelnemer, gebaseerd op TTM 2) Individueel op maat gemaakte geautomatiseerde feedbackrapporten van het expertsysteem op basis van de antwoorden van de deelnemer op maandelijkse vragenlijsten.
Het computerexpertsysteem is gebaseerd op een bank van meer dan 330 berichten die zijn ontwikkeld op basis van eerdere onderzoeken die betrekking hebben op verschillende niveaus van psychosociale en omgevingsfactoren die van invloed zijn op PA. 3) PA-tipbladen over PA-barrières die specifiek door Latinas zijn geïdentificeerd in ons vormend onderzoek (bijv. Zorgtaken, veiligheid in de buurt).
|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde interventie op maat
We hebben de Verbeterde Interventie op Maat ontworpen om voort te bouwen op ons eerdere onderzoek om beter te presteren dan de oorspronkelijke interventie op maat, op een kosteneffectieve, theoretisch geleide en gegevensgestuurde manier met potentieel voor verspreiding.
Deelnemers aan de Verbeterde Interventie op Maat ontvangen een interactieve, op technologie gebaseerde interventie die: 1) belangrijke SCT-constructies aanpakt voor het verhogen van PA die niet significant waren veranderd in de oorspronkelijke ouderstudie (plezier/uitkomstverwachtingen en sociale steun) en 2) zorgt voor meer verantwoordelijkheid en interactiviteit voor zelfcontrole (via sms), zoals gevraagd door deelnemers aan het oorspronkelijke ouderonderzoek.
|
Deelnemers aan de Enhanced Tailored-arm ontvangen alle interventiecomponenten van de oorspronkelijke op maat gemaakte interventie, evenals: 1) aanvullend drukwerk; 2) meer diepgaande rapportages op maat; en 3) sms-berichten.
Zelfcontrole was een belangrijk aspect bij het verhogen van PA in onze eerdere onderzoeken, maar de deelnemers werd slechts één keer per maand gevraagd om de logboeken voor zelfcontrole in te leveren.
Op basis van het belang van zelfcontrole en feedback van deelnemers (R01NR011295; R01CA15994) dat ze meer verantwoordelijkheid en interactiviteit wilden, hebben we een sms-component voor zelfcontrole toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Accelerometer Gemeten Matige tot Krachtige PA (MVPA) door de Actigraph GT3X+
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers dragen een Actigraph GT3X+ accelerometer, die beweging en intensiteit van activiteit meet en is gevalideerd aan de hand van hartslagtelemetrie en totaal energieverbruik.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal wekelijkse minuten fysieke activiteit zoals gemeten door de 7-daagse PAR (Physical Activity Recall), vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De 7-daagse PAR is een instrument dat door de interviewer wordt beheerd en dat meerdere strategieën gebruikt om de nauwkeurigheid van de herinnering van deelnemers te vergroten met betrekking tot vele soorten activiteiten, zoals de tijd die wordt doorgebracht met slapen en activiteiten met matige, zware en zeer zware intensiteit.
De 7-daagse PAR wordt in veel onderzoeken gebruikt om fysieke activiteit te beoordelen en heeft consequent aanvaardbare betrouwbaarheid, interne consistentie en congruente validiteit aangetoond met andere objectieve metingen van activiteitsniveaus.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in cardiovasculaire en metabole biomarkers (bijv. HbA1c en LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij de basislijn en 6 maanden durende kliniekbezoeken.
Concreet zullen lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), hemoglobine A1C (HbA1c) en bloeddruk worden gemeten.
Deze assays zullen worden verzameld door personeel van het door de UCSD NIH gefinancierde Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij de basislijn en 6 maanden durende kliniekbezoeken.
Concreet zal low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL) worden gemeten.
Deze assays zullen worden verzameld door personeel van het door de UCSD NIH gefinancierde Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij de basislijn en 6 maanden durende kliniekbezoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .