此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对拉丁裔的文化和语言适应性体育活动干预

2021年3月2日 更新者:Dr.Bess Marcus、University of California, San Diego
此次更新的总体目标是复制 Seamos Saludables 在拉丁裔女性身上的发现,提高干预的有效性,并衡量临床生物标志物中与干预相关的变化。 我们将通过纳入参与者的反馈(对更大的互动性和问责制的渴望)来加强现有的干预,进一步针对社会认知理论(SCT)结构,这些结构总体上不受原始干预的影响,但在我们最成功的参与者中得到改善(社会支持、结果预期) ),并响应拉丁美洲人不断变化的趋势和技术使用。 我们将在加利福尼亚州的拉丁裔女性中进行一项临床试验,随机分配到 1) 最初的 Seamos Saludables 定制印刷版干预或 2) 基于理论和短信增强交互技术的 Seamos Saludables 干预版本。 我们还将测量心血管和代谢生物标志物(例如 HbA1c 和 LDL)的变化,以评估干预的潜在临床影响。

研究概览

详细说明

拉美裔是美国最大的种族/族裔少数群体,并且报告存在巨大且不断扩大的健康差异。 拉丁美洲人的 II 型糖尿病患病率比非拉丁裔白人高 60-100%,预计到 20503 年拉丁美洲人的发病率将增加 500%。 预计拉丁裔女性(拉丁裔)的差距最大。 拉丁裔女性的超重率和肥胖率分别比白人女性高 23% 和 37%,并且在过去十年中,墨西哥裔美国女性(迄今为止最大的拉丁裔亚群)的增长速度快于白人女性。 鉴于预计到 2050 年拉美裔人口将占美国人口的近三分之一,这意味着在成本、生活质量下降和寿命损失方面存在紧迫的公共卫生问题。 因此,需要的干预措施不仅要在语言上适应这一人群,还要解决他们的具体障碍。 强调以家庭为基础的生活方式活动的“中介”干预提供方法(例如,邮件、电话或网络提供)比面对面的方法显示出更大的效果,更具成本效益,可能更可持续,并且可能尤其适合拉丁裔,因为它们减少了时间、育儿和交通的负担,这些都是拉丁裔经常提到的障碍。 因此,在之前资助的家长补助金 (R01NR011295) 中,我们通过修改现有的基于印刷品的邮寄 PA 干预措施并专门针对 PAR-07-379“理解和减少健康差异的行为和社会科学研究”做出回应美国东北部的拉丁裔文化适应度、识字率和社会经济地位 (SES) 较低,并在随机对照试验 (N=266) 中测试改良干预措施。 PA 干预组的参与者在至少中等强度的活动方面表现出明显更大的增加,从基线时的 1.87 分钟/周增加到 6 个月时的 73.36 分钟/周(对比 接触对照组每周 3.02 分钟至 32.98 分钟)。 然而,这仍然远低于每周 150 分钟的国家指导方针。 因此,这种干预显示出促进初步采用 PA 的潜力,但需要改进以进一步帮助人们达到预防疾病和减少健康差异的 PA 水平。 此次更新的目标是 1) 加强干预以实现 PA 的更大增加,2) 通过测量生物标志物的变化评估其潜在的临床影响,以及 3) 通过在拉丁女性中复制它来提高其普遍性,所有这些都将进一步设计创新行为干预的目标,以促进不同人群的健康和预防疾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0628
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 一般健康(如果哮喘、高血压和/或 II 型糖尿病得到控制,可以在医生同意的情况下参加)
  • 久坐(每周进行少于 60 分钟的中等或剧烈运动)
  • 西班牙裔或拉丁裔(自我认同)
  • 必须能够流利地用英语或西班牙语读写
  • 18 - 65 岁
  • 计划在接下来的 12 个月内住在该地区
  • 拥有一部能够发送和接收短信的手机

排除标准:

  • BMI 大于 45
  • 无法连续行走 30 分钟/完成日常活动或锻炼的能力有限
  • 运动是违背医生建议的
  • 当前或计划怀孕
  • 心脏病/治疗
  • 心脏杂音
  • 心绞痛/胸痛或劳力性心绞痛/胸痛
  • 心悸
  • 中风/短暂性脑缺血发作
  • 周边血管疾病
  • I型糖尿病
  • 不受控制的 II 型糖尿病
  • 慢性传染病 - HIV、肝炎
  • 慢性肝病
  • 囊性纤维化
  • 最后一次心电图显示心电图异常
  • 肺气肿, 慢性支气管炎, 慢性阻塞性肺病
  • 过去一年的扣押
  • 近一年心、肺、关节、骨科手术
  • 肺、关节、骨科手术将于明年进行
  • 异常/关于呼吸急促
  • 哮喘(可以在医生同意的情况下参加)
  • 高血压/高血压药物(可在医生同意的情况下参加)
  • β受体阻滞剂的使用
  • 异常医疗压力测试
  • 肌肉骨骼问题
  • 过去一年晕厥/头晕超过 3 次或影响日常活动或导致失去平衡
  • 过去3个月的癌症治疗
  • 过去 3 年因精神障碍住院或有自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:原始量身定制的干预
这种现有的经验支持的西班牙语 PA 干预基于社会认知理论和跨理论模型 (TTM),强调提高 PA 水平的行为策略(目标设定、自我监控、解决问题的障碍、增加社会支持、实现 PA 目标的自我奖励)。
干预措施包括定期邮寄:第 1 个月每周一次,第 2 个月和第 3 个月每两周一次,第 4 至 6 个月每月一次,以及维持剂量。 邮件包括; 1) 与参与者当前的动机准备水平相匹配的手册,基于 TTM 2) 根据参与者对月度问卷的回答,单独定制计算机化专家系统反馈报告。 计算机专家系统从 330 多条消息中提取信息,这些消息是从以前的研究中开发出来的,这些研究解决了影响 PA 的不同层次的社会心理和环境因素。 3) PA 提示表解决了拉丁裔在我们的形成性研究中特别确定的 PA 障碍(例如,看护职责、邻里安全)。
实验性的:增强的量身定制的干预
我们设计了增强型定制干预,以我们之前的研究为基础,以一种具有成本效益、理论指导和数据驱动且具有传播潜力的方式优于最初的定制干预。 增强型定制干预的参与者将接受基于交互式技术的干预,该干预:1) 解决重要的 SCT 结构以增加 PA,这些结构在原始父母试验中没有显着改变(享受/结果期望和社会支持)和 2) 提供更大的问责制和根据原始家长试验参与者的要求,进行自我监控(通过短信)的交互性。
增强定制组的参与者将收到原始定制干预的所有干预组件,以及:1) 额外的印刷材料; 2) 更深入的定制报告; 3) 短信。 在我们之前的试验中,自我监控是增加 PA 的一个重要方面,但是,参与者只被要求每月上交一次自我监控日志。 基于自我监控的重要性和参与者 (R01NR011295; R01CA15994) 的反馈,他们希望获得更大的问责制和互动性,我们添加了一个用于自我监控的短信组件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Actigraph GT3X+ 测量的加速度计中度到剧烈 PA (MVPA) 的变化
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
参与者将佩戴 Actigraph GT3X+ 加速度计,该加速度计可测量运动和活动强度,并已针对心率遥测和总能量消耗进行了验证。
基线、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月和 12 个月,通过 7 天 PAR(身体活动回忆)衡量的每周身体活动总分钟数的变化。
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
7 天 PAR 是一种由面试官管理的工具,它使用多种策略来提高参与者对许多类型活动的回忆的准确性,例如睡眠时间和中等强度、高强度和非常高强度的活动。 7 天 PAR 被用于许多评估身体活动的研究,并且一直证明可接受的可靠性、内部一致性和与其他活动水平客观测量的一致有效性。
基线、6 个月和 12 个月
心血管和代谢生物标志物(例如 HbA1c 和 LDL)的变化
大体时间:基线,6 个月
将在基线和 6 个月的门诊就诊时收集血样。 具体来说,将测量低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、血红蛋白 A1C (HbA1c) 和血压。 这些化验将由 UCSD NIH 资助的临床和转化研究所 (CTRI) 的人员收集。
基线,6 个月
胆固醇的变化
大体时间:基线,6 个月
将在基线和 6 个月的门诊就诊时收集血样。 具体来说,将测量低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)。 这些化验将由 UCSD NIH 资助的临床和转化研究所 (CTRI) 的人员收集。
基线,6 个月
甘油三酯的变化
大体时间:基线,6 个月
将在基线和 6 个月的门诊就诊时收集血样。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Seamos Activas
  • 2R01NR011295 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

原始量身定制的干预的临床试验

3
订阅