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Intervenção de Atividade Física Adaptada Cultural e Linguisticamente para Latinas

2 de março de 2021 atualizado por: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Os objetivos gerais dessa renovação são replicar as descobertas do Seamos Saludables em mulheres latinas, aumentar a eficácia da intervenção e medir as mudanças relacionadas à intervenção em biomarcadores clínicos. Vamos aprimorar a intervenção existente incorporando o feedback dos participantes (desejo de maior interatividade e responsabilidade), visando ainda mais os construtos da Teoria Social Cognitiva (SCT) que não foram influenciados em geral pela intervenção original, mas melhorados entre nossos participantes mais bem-sucedidos (apoio social, expectativas de resultados ) e respondendo às mudanças de tendências e uso de tecnologia em latinos. Conduziremos um ensaio clínico entre mulheres latinas na Califórnia, randomizado para 1) a intervenção original Seamos Saludables apenas impressa sob medida ou 2) uma versão teórica e baseada em tecnologia interativa aprimorada por mensagens de texto da intervenção Seamos Saludables. Também mediremos as alterações nos biomarcadores cardiovasculares e metabólicos (por exemplo, HbA1c e LDL) para avaliar o potencial impacto clínico da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os latinos são o maior grupo minoritário racial/étnico nos EUA e relatam disparidades de saúde substanciais e crescentes. A prevalência de diabetes tipo II é 60-100% maior em latinos do que em brancos não latinos, e a incidência em latinos deve aumentar em 500% até 20503. As maiores disparidades são projetadas para mulheres latinas (Latinas). As taxas de sobrepeso e obesidade são 23% e 37% maiores em latinas do que em mulheres brancas, respectivamente, e cresceram mais rapidamente em mulheres mexicano-americanas, de longe o maior subgrupo de latinas, do que em mulheres brancas durante a última década. Dado que os latinos devem representar quase um terço da população dos EUA até 2050, isso significa uma preocupação urgente de saúde pública em termos de custos, diminuição da qualidade de vida e anos de vida perdidos. Portanto, são necessárias intervenções que não sejam apenas adaptadas linguisticamente para essa população, mas que abordem suas barreiras específicas. Abordagens de entrega de intervenção "mediada" (por exemplo, correio, telefone ou web) que enfatizam atividades de estilo de vida baseadas em casa mostram tamanhos de efeito maiores do que abordagens face a face, são mais econômicas, provavelmente mais sustentáveis ​​e podem ser particularmente apropriado para as latinas, pois reduzem a carga de tempo, cuidados infantis e transporte, barreiras comumente citadas pelas latinas. Assim, na subvenção dos pais financiada anteriormente (R01NR011295), respondemos ao PAR-07-379, "Pesquisa de ciências sociais e comportamentais sobre a compreensão e redução das disparidades de saúde", modificando uma intervenção de PA entregue por correio baseada em impressão e adaptando-a especificamente para Latinas no nordeste dos EUA com baixa aculturação, alfabetização e status socioeconômico (SES) e testando a intervenção modificada em um estudo controlado randomizado (N = 266). Os participantes no braço de intervenção de AF mostraram aumentos significativamente maiores em pelo menos atividade de intensidade moderada, aumentando de 1,87 min/semana no início para 73,36 min/semana em 6 meses (vs. 3,02 min/semana a 32,98 min/semana em um grupo de controle de contato). No entanto, isso ainda está bem abaixo das diretrizes nacionais de 150 minutos por semana. Esta intervenção, portanto, mostra potencial na promoção da adoção inicial de AF, mas são necessários aprimoramentos para ajudar ainda mais as pessoas a atingir níveis de AF que prevenirão doenças e reduzirão as disparidades de saúde. Os objetivos dessa renovação são 1) aprimorar a intervenção para obter maiores aumentos na AF, 2) avaliar seu potencial impacto clínico medindo alterações em biomarcadores e 3) aumentar sua generalização ao replicá-la em mulheres latinas, o que aumentaria ainda mais o objetivo de projetar uma intervenção comportamental inovadora para promover a saúde e prevenir doenças em diversas populações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0628
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Geralmente saudável (se asma, pressão alta controlada e/ou diabetes tipo II controlada, pode participar com o consentimento do médico)
  • Sedentário (menos de 60 minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa)
  • Hispânica ou Latina (autoidentificada)
  • Deve ser capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol fluentemente
  • 18 - 65 anos de idade
  • Planejando morar na área pelos próximos 12 meses
  • Possuir um telefone celular capaz de enviar e receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • IMC maior que 45
  • Incapacidade de caminhar continuamente por 30 minutos/capacidade limitada de completar atividades diárias ou capacidade de se exercitar
  • O exercício é contra o conselho do médico
  • Gravidez atual ou planejada
  • Doença cardíaca/tratamento
  • Sopro cardíaco
  • Angina/dor no peito ou Angina/dor no peito com esforço
  • palpitações
  • AVC/Ataques Isquêmicos Transitórios
  • Doença vascular periférica
  • Diabetes Tipo I
  • Diabetes tipo II não controlado
  • Doença Infecciosa Crônica - HIV, Hepatite
  • doença hepática crônica
  • Fibrose cística
  • EKG anormal no último EKG realizado
  • Enfisema, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Apreensão no ano passado
  • Cirurgia no último ano no coração, pulmão, articulação, cirurgia ortopédica
  • Cirurgia pendente no próximo ano em cirurgia pulmonar, articular e ortopédica
  • Incomum/relativo a falta de ar
  • Asma (pode participar com o consentimento do médico)
  • Medicação para hipertensão/hipertensão (pode participar com o consentimento do médico)
  • Uso de betabloqueadores
  • Teste de estresse médico anormal
  • Problemas musculoesqueléticos
  • Desmaio/tontura mais de 3 vezes no último ano OU interfere nas atividades diárias OU causa perda de equilíbrio
  • Tratamento de câncer nos últimos 3 meses
  • Hospitalizado por transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos ou suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Adaptada Original
Esta intervenção de CF em espanhol empiricamente apoiada, que é baseada na Teoria Social Cognitiva e no Modelo Transteórico (TTM), enfatiza estratégias comportamentais para aumentar os níveis de CF (estabelecimento de metas, automonitoramento, barreiras de resolução de problemas, aumento do apoio social, auto-recompensas por atingir as metas de AF).
A intervenção inclui envios regulares: semanalmente no mês 1, quinzenalmente nos meses 2 e 3, mensalmente nos meses 4 a 6 e uma dose de manutenção. Correspondências consistem em; 1) Manuais correspondentes ao nível atual de prontidão motivacional do participante para mudar, com base no TTM 2) Relatórios de feedback do sistema especialista computadorizado personalizados individualmente com base nas respostas do participante aos questionários mensais. O sistema especialista em computador extrai de um banco de mais de 330 mensagens desenvolvidas a partir de estudos anteriores que abordam diferentes níveis de fatores psicossociais e ambientais que afetam a AF. 3) Folhas de dicas de AF abordando barreiras de AF especificamente identificadas por latinas em nossa pesquisa formativa (por exemplo, deveres de cuidado, segurança no bairro).
EXPERIMENTAL: Intervenção personalizada aprimorada
Projetamos a intervenção personalizada aprimorada para aproveitar nossa pesquisa anterior, a fim de superar a intervenção personalizada original, de maneira econômica, orientada teoricamente e baseada em dados, com potencial para disseminação. Os participantes da intervenção personalizada aprimorada receberão uma intervenção baseada em tecnologia interativa que: 1) aborda construtos SCT importantes para aumentar a AF que não foram significativamente alterados no teste original dos pais (expectativas de prazer/resultado e apoio social) e 2) fornece maior responsabilidade e interatividade para automonitoramento (através de mensagens de texto), conforme solicitado pelos participantes no estudo original dos pais.
Os participantes do braço Enhanced Tailored receberão todos os componentes de intervenção da intervenção personalizada original, bem como: 1) materiais impressos adicionais; 2) relatórios personalizados mais aprofundados; e 3) mensagens de texto. O automonitoramento foi um aspecto importante no aumento da AF em nossos testes anteriores, no entanto, os participantes só foram solicitados a entregar os registros de automonitoramento uma vez por mês. Com base na importância do automonitoramento e no feedback dos participantes (R01NR011295; R01CA15994) de que eles queriam maior responsabilidade e interatividade, adicionamos um componente de mensagem de texto para automonitoramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acelerômetro medido de moderada a vigorosa PA (MVPA) pelo Actigraph GT3X+
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph GT3X+, que mede o movimento e a intensidade da atividade e foi validado contra a telemetria da frequência cardíaca e o gasto total de energia.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Total de Minutos Semanais de Atividade Física conforme medido pelo PAR de 7 dias (recordação da atividade física), desde a linha de base até 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O 7-Day PAR é um instrumento administrado pelo entrevistador que usa várias estratégias para aumentar a precisão da recordação do participante em relação a muitos tipos de atividades, como tempo gasto dormindo e atividades de intensidade moderada, difícil e muito difícil. O PAR de 7 dias é usado em muitos estudos que avaliam a atividade física e tem consistentemente demonstrado confiabilidade aceitável, consistência interna e validade congruente com outras medidas objetivas dos níveis de atividade.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alterações nos biomarcadores cardiovasculares e metabólicos (por exemplo, HbA1c e LDL)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e nas visitas clínicas de 6 meses. Especificamente, serão medidos o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), a hemoglobina A1C (HbA1c) e a pressão arterial. Esses ensaios serão coletados pelo pessoal do Instituto de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRI) financiado pelo UCSD NIH.
Linha de base, 6 meses
Alterações no Colesterol
Prazo: Linha de base, 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e nas visitas clínicas de 6 meses. Especificamente, o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido. Esses ensaios serão coletados pelo pessoal do Instituto de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRI) financiado pelo UCSD NIH.
Linha de base, 6 meses
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e nas visitas clínicas de 6 meses.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Seamos Activas
  • 2R01NR011295 (NIH)

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