Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettu fyysinen toiminta interventio latinoille

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Tämän uudistuksen yleistavoitteena on jäljitellä Seamos Saludablesin löydöksiä latinalaisnaisilla, lisätä toimenpiteen tehokkuutta ja mitata interventioon liittyviä muutoksia kliinisissä biomarkkereissa. Parannamme olemassa olevaa interventiota sisällyttämällä siihen osallistujien palautetta (halu lisätä vuorovaikutusta ja vastuullisuutta), kohdistamalla edelleen sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) rakenteita, joihin alkuperäinen interventio ei yleisesti vaikuttanut, mutta joita parannettiin menestyneimpien osallistujiemme keskuudessa (sosiaalinen tuki, tulosodotukset). ) ja vastaaminen latinoiden muuttuviin trendeihin ja teknologian käyttöön. Suoritamme kliinisen tutkimuksen latinalaisnaisten keskuudessa Kaliforniassa, joka on satunnaistettu joko 1) alkuperäiseen Seamos Saludablesin räätälöityyn vain painettuun interventioon tai 2) Seamos Saludables -intervention teoria- ja tekstiviestien interaktiiviseen teknologiaan perustuvaan versioon. Mittaamme myös muutoksia kardiovaskulaarisissa ja metabolisissa biomarkkereissa (esim. HbA1c ja LDL) arvioidaksemme toimenpiteen mahdollisia kliinisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Latinot ovat Yhdysvaltojen suurin rotu/etninen vähemmistöryhmä, ja he raportoivat merkittävistä ja kasvavista terveyseroista. Tyypin II diabeteksen esiintyvyys on 60–100 % korkeampi latinoilla kuin ei-latinalaisilla valkoisilla, ja latinojen ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan 500 % vuoteen 2050 mennessä3. Suurimmat erot ennustetaan latinalaisnaisten (latinalaisten) kohdalla. Ylipainoisuus ja liikalihavuus ovat 23 % korkeammat latinalaisilla kuin valkoisilla naisilla, ja ne ovat kasvaneet nopeammin meksikolaisamerikkalaisnaisilla, joka on ylivoimaisesti suurin latinalaisten alaryhmä, kuin valkoisilla naisilla viimeisen vuosikymmenen aikana. Ottaen huomioon, että latinojen ennustetaan muodostavan lähes kolmanneksen Yhdysvaltain väestöstä vuoteen 2050 mennessä, tämä merkitsee kiireellistä kansanterveyshuolia kustannusten, heikentyneen elämänlaadun ja menetettyjen elinvuosien osalta. Siksi tarvitaan toimia, jotka eivät ole pelkästään kielellisesti mukautettuja tälle väestölle, vaan myös puuttuvat sen erityisiin esteisiin. "Välittetyt" interventiotoimitusmenetelmät (esim. postitse, puhelimitse tai verkossa toimitettuina), joissa korostetaan kotona tapahtuvaa elämäntapatoimintoa, on suurempi vaikutus kuin kasvokkain tapahtuvassa lähestymistavassa, ne ovat kustannustehokkaampia, todennäköisesti kestävämpiä ja saattavat ovat erityisen sopivia latinoille, koska ne vähentävät ajan, lastenhoidon ja kuljetuksen taakkaa, latinalaisten yleisesti mainitsemia esteitä. Näin ollen aiemmin rahoitetussa vanhempainrahassa (R01NR011295) vastasimme PAR-07-379:ään "Käyttäytymis- ja yhteiskuntatieteellinen tutkimus terveyserojen ymmärtämisestä ja vähentämisestä" muokkaamalla olemassa olevaa printtipohjaista postitse toimitettua PA-interventiota ja mukauttamalla sitä erityisesti Latinalaiset Koillis-Yhdysvalloissa, joilla on alhainen akkulturaatio, lukutaito ja sosioekonominen asema (SES) ja jotka testaavat muunnettua interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (N = 266). PA-interventioryhmän osallistujat osoittivat merkittävästi enemmän vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuuden kasvua, lisääntyen lähtötilanteen 1,87 minuutista/viikko 73,36 minuuttiin/viikko 6 kuukauden kohdalla (vs. 3,02 min/viikko - 32,98 min/viikko kontaktikontrolliryhmässä). Tämä on kuitenkin edelleen selvästi alle kansallisten ohjeiden 150 minuuttia viikossa. Tämä interventio osoittaa siten potentiaalia edistää PA:n alkuperäistä käyttöönottoa, mutta parannuksia tarvitaan edelleen, jotta ihmisiä autetaan edelleen saavuttamaan PA-tasot, jotka ehkäisevät sairauksia ja vähentävät terveyseroja. Tämän uudistuksen tavoitteena on 1) tehostaa interventiota PA:n suuremman nousun saavuttamiseksi, 2) arvioida sen mahdollista kliinistä vaikutusta mittaamalla muutoksia biomarkkereissa ja 3) lisätä sen yleistettävyyttä toistamalla se latinalaisnaisilla, mikä kaikki edistäisi Tavoitteena on suunnitella innovatiivinen käyttäytymiseen liittyvä interventio terveyden edistämiseksi ja sairauksien ehkäisemiseksi eri väestöryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0628
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Yleisesti terve (jos astma, hallinnassa oleva korkea verenpaine ja/tai hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voi olla mahdollista osallistua lääkärin suostumuksella)
  • Istuminen (alle 60 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa)
  • latinalaisamerikkalainen tai latinalainen (itsetunnistettu)
  • Pitää osata lukea ja kirjoittaa sujuvasti englanniksi tai espanjaksi
  • 18-65 vuoden iässä
  • Suunnittelee asumista alueella seuraavat 12 kuukautta
  • Omista matkapuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 45
  • Ei pysty kävelemään jatkuvasti 30 minuuttia / rajoitettu kyky suorittaa päivittäistä toimintaa tai kykyä harjoitella
  • Harjoittelu on vastoin lääkärin neuvoja
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Sydänsairaus/hoito
  • Sydämen murina
  • Angina pectoris/rintakipu tai angina/rintakipu rasituksessa
  • Sydämentykytys
  • Aivohalvaus / ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Tyypin I diabetes
  • Hallitsematon tyypin II diabetes
  • Krooninen tartuntatauti - HIV, hepatiitti
  • Krooninen maksasairaus
  • Kystinen fibroosi
  • Epänormaali EKG viimeisessä EKG:ssä
  • Emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Takavarikointi viime vuonna
  • Viime vuoden leikkaus sydän-, keuhko-, nivel- ja ortopedisessa leikkauksessa
  • Ensi vuonna vireillä oleva leikkaus keuhko-, nivel- ja ortopedisessa leikkauksessa
  • Epätavallinen/koskee hengenahdistusta
  • Astma (saattaa pystyä osallistumaan lääkärin suostumuksella)
  • Korkea verenpaine/korkean verenpaineen lääkkeet (saattaa osallistua lääkärin suostumuksella)
  • Beetasalpaajien käyttö
  • Epänormaali lääketieteellinen stressitesti
  • Tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
  • Pyörtyminen/huimaus yli 3 kertaa viimeisen vuoden aikana TAI häiritsee päivittäistä toimintaa TAI aiheuttaa tasapainon menetystä
  • Syövän hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sairaalassa psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana tai itsemurhaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alkuperäinen räätälöity interventio
Tämä olemassa oleva empiirisesti tuettu espanjankielinen PA-interventio, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja transteoreettiseen malliin (TTM), korostaa käyttäytymisstrategioita PA-tason nostamiseksi (tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, ongelmanratkaisuesteet, sosiaalisen tuen lisääminen, itsepalkkiot PA-tavoitteiden saavuttamisesta).
Interventio sisältää säännölliset postitukset: viikoittain kuukaudessa 1, kahdesti viikossa kuukausina 2 ja 3, kuukausittain kuukausina 4-6 sekä ylläpitoannoksen. Postitukset koostuvat; 1) Käsikirjat, jotka on sovitettu osallistujan tämänhetkiseen motivaatiovalmiuden tasoon TTM:n perusteella 2) Yksilöllisesti räätälöidyt tietokonepohjaiset asiantuntijajärjestelmän palauteraportit, jotka perustuvat osallistujan kuukausittaisiin kyselyihin. Tietokoneasiantuntijajärjestelmä pohjautuu yli 330 viestin pankista, jotka on kehitetty aikaisemmista tutkimuksista ja jotka käsittelevät PA:n eri tasoisia psykososiaalisia ja ympäristötekijöitä. 3) PA-vinkkiarkit, joissa käsitellään PA-esteitä, jotka Latinas on erityisesti tunnistanut kehittävässä tutkimuksessamme (esim. hoitotyöt, naapuruston turvallisuus).
KOKEELLISTA: Tehostettu räätälöity interventio
Suunnittelimme parannetun räätälöidyn intervention pohjautumaan aiempaan tutkimukseemme, jotta se voisi tehostaa alkuperäistä räätälöityä interventiota kustannustehokkaalla, teoreettisesti ohjatulla ja tietopohjaisella tavalla, joka mahdollistaa leviämisen. Tehostetun räätälöidyn toimenpiteen osallistujat saavat interaktiivisen teknologiaan perustuvan intervention, joka: 1) käsittelee tärkeitä SCT-rakenteita PA:n lisäämiseksi, joita ei merkittävästi muutettu alkuperäisessä vanhempien kokeilussa (nauti/tulos-odotukset ja sosiaalinen tuki) ja 2) lisää vastuullisuutta ja interaktiivisuus itsevalvontaa varten (tekstiviestien kautta), kuten alkuperäisen vanhemman kokeilun osallistujat pyysivät.
Enhanced Tailored -käsivarren osallistujat saavat kaikki alkuperäisen räätälöidyn toimenpiteen interventiokomponentit sekä: 1) lisätulostusmateriaalit; 2) tarkemmat räätälöidyt raportit; ja 3) tekstiviestit. Itsevalvonta oli tärkeä näkökohta PA:n lisäämisessä aiemmissa kokeissamme, mutta osallistujia pyydettiin palauttamaan itsevalvontalokit vain kerran kuukaudessa. Itsevalvonnan tärkeyden ja osallistujien palautteen (R01NR011295; R01CA15994) perusteella, että he halusivat suurempaa vastuullisuutta ja interaktiivisuutta, lisäsimme tekstiviestikomponentin itsevalvontaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actigraph GT3X+:n mittaama kiihtyvyysmittarin muutos kohtalaisesta voimakkaaseen PA (MVPA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujat käyttävät Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysmittaria, joka mittaa liikettä ja toiminnan intensiteettiä ja joka on validoitu syketelemetriaa ja kokonaisenergiankulutusta vastaan.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa liikunnan minuutteissa mitattuna 7 päivän PAR:lla (Physical Activity Recall), lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
7-Day PAR on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka käyttää useita strategioita osallistujien muistamisen tarkkuuden lisäämiseksi monen tyyppisten aktiviteettien suhteen, kuten nukkumiseen käytetty aika ja kohtalainen, kova ja erittäin kova intensiivisyys. 7-Day PAR on käytössä monissa fyysistä aktiivisuutta arvioivissa tutkimuksissa, ja se on johdonmukaisesti osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja yhteneväisen validiteetin muiden aktiivisuustasojen objektiivisten mittareiden kanssa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kardiovaskulaarisissa ja metabolisissa biomarkkereissa (esim. HbA1c ja LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden klinikkakäyntien yhteydessä. Erityisesti mitataan matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), hemoglobiini A1C (HbA1c) ja verenpaine. UCSD:n NIH:n rahoittaman Clinical and Translational Research Instituten (CTRI) henkilökunta kerää nämä määritykset.
Perustaso, 6 kuukautta
Kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden klinikkakäyntien yhteydessä. Erityisesti mitataan matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL). UCSD:n NIH:n rahoittaman Clinical and Translational Research Instituten (CTRI) henkilökunta kerää nämä määritykset.
Perustaso, 6 kuukautta
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden klinikkakäyntien yhteydessä.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Seamos Activas
  • 2R01NR011295 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa