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Intervención de actividad física adaptada cultural y lingüísticamente para latinas

2 de marzo de 2021 actualizado por: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Los objetivos generales de esta renovación son replicar los hallazgos de Seamos Saludables en mujeres latinas, aumentar la efectividad de la intervención y medir los cambios relacionados con la intervención en biomarcadores clínicos. Mejoraremos la intervención existente mediante la incorporación de comentarios de los participantes (deseo de una mayor interactividad y responsabilidad), apuntando aún más a las construcciones de la Teoría Cognitiva Social (SCT) que no fueron influenciadas en general por la intervención original pero que mejoraron entre nuestros participantes más exitosos (apoyo social, expectativas de resultados ), y respondiendo a las tendencias cambiantes y el uso de la tecnología en los latinos. Llevaremos a cabo un ensayo clínico entre mujeres latinas en California asignadas al azar a 1) la intervención original impresa personalizada de Seamos Saludables o 2) una versión basada en tecnología interactiva mejorada con teoría y mensajes de texto de la intervención de Seamos Saludables. También mediremos los cambios en los biomarcadores cardiovasculares y metabólicos (p. ej., HbA1c y LDL) para evaluar el impacto clínico potencial de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los latinos son el grupo minoritario racial/étnico más grande de los EE. UU. e informan disparidades de salud sustanciales y cada vez mayores. La prevalencia de la diabetes tipo II es entre un 60 % y un 100 % mayor en latinos que en blancos no latinos, y se prevé que la incidencia en latinos aumente un 500 % para 20503. Las mayores disparidades se proyectan para las mujeres latinas (Latinas). Las tasas de sobrepeso y obesidad son un 23 % y un 37 % más altas en las latinas que en las mujeres blancas respectivamente, y han aumentado más rápido en las mujeres mexicoamericanas, por mucho el subgrupo más grande de latinas, que en las mujeres blancas durante la última década. Dado que se proyecta que los latinos representen casi un tercio de la población de los EE. UU. para 2050, esto significa una preocupación apremiante de salud pública en términos de costos, disminución de la calidad de vida y años de vida perdidos. Por lo tanto, se necesitan intervenciones que no solo se adapten lingüísticamente a esta población, sino que aborden sus barreras específicas. Los enfoques de entrega de intervención "mediados" (p. ej., correo, teléfono o web) que enfatizan las actividades de estilo de vida en el hogar muestran tamaños de efecto más grandes que los enfoques cara a cara, son más rentables, probablemente más sostenibles y pueden ser particularmente apropiado para las latinas, ya que reducen la carga del tiempo, el cuidado de los niños y el transporte, barreras comúnmente citadas por las latinas. Por lo tanto, en la subvención para padres previamente financiada (R01NR011295), respondimos a PAR-07-379, "Investigación de ciencias sociales y del comportamiento sobre la comprensión y reducción de las disparidades de salud", modificando una intervención de PA existente basada en impresión y entregada por correo y adaptándola específicamente para Latinas en el noreste de EE. UU. con bajo nivel de aculturación, alfabetización y nivel socioeconómico (SES), y prueba de la intervención modificada en un ensayo controlado aleatorizado (N=266). Los participantes en el brazo de intervención de AF mostraron aumentos significativamente mayores en la actividad de intensidad al menos moderada, aumentando de 1,87 min/semana al inicio a 73,36 min/semana a los 6 meses (vs. 3,02 min/semana a 32,98 min/semana en un grupo de control de contacto). Sin embargo, esto todavía está muy por debajo de las pautas nacionales de 150 minutos por semana. Por lo tanto, esta intervención muestra potencial para promover la adopción inicial de AF, pero se necesitan mejoras para ayudar aún más a las personas a alcanzar niveles de AF que prevendrán enfermedades y reducirán las disparidades en la salud. Los objetivos de esta renovación son 1) mejorar la intervención para lograr mayores aumentos en la AF, 2) evaluar su impacto clínico potencial al medir los cambios en los biomarcadores y 3) aumentar su generalización al replicarlo en mujeres latinas, todo lo cual mejoraría aún más el objetivo de diseñar una intervención conductual innovadora para promover la salud y prevenir enfermedades en diversas poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0628
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Generalmente saludable (si tiene asma, presión arterial alta controlada y/o diabetes tipo II controlada, puede participar con el consentimiento del médico)
  • Sedentario (Menos de 60 minutos por semana de actividad física moderada o vigorosa)
  • Hispana o latina (autoidentificada)
  • Debe poder leer y escribir en inglés o español con fluidez.
  • 18 - 65 años de edad
  • Planea vivir en el área durante los próximos 12 meses
  • Poseer un teléfono celular capaz de enviar y recibir mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 45
  • No puede caminar continuamente durante 30 minutos/capacidad limitada para completar la actividad diaria o capacidad para hacer ejercicio
  • El ejercicio está en contra del consejo del médico.
  • Embarazo actual o planeado
  • enfermedad cardíaca/tratamiento
  • Soplo cardíaco
  • Angina/dolor torácico o Angina/dolor torácico con el esfuerzo
  • palpitaciones
  • Accidentes cerebrovasculares/ataques isquémicos transitorios
  • Enfermedad vascular periférica
  • Diabetes tipo I
  • Diabetes tipo II no controlada
  • Enfermedad Infecciosa Crónica - VIH, Hepatitis
  • Enfermedad cronica del higado
  • Fibrosis quística
  • EKG anormal en el último EKG realizado
  • Enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Incautación en el último año
  • Cirugía en el último año en cirugía cardíaca, pulmonar, articular, ortopédica
  • Cirugía pendiente en el próximo año en cirugía pulmonar, articular, ortopédica
  • Falta de aire inusual/preocupante
  • Asma (puede ser capaz de participar con el consentimiento del médico)
  • Presión arterial alta/medicamentos para la presión arterial alta (puede participar con el consentimiento del médico)
  • Uso de bloqueadores beta
  • Prueba de estrés médico anormal
  • Problemas musculoesqueléticos
  • Desmayos/mareos más de 3 veces en el último año O interfiere con las actividades diarias O causa pérdida del equilibrio
  • Tratamiento del cáncer en los últimos 3 meses
  • Hospitalizado por trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años o suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención original a medida
Esta intervención de AF existente empíricamente respaldada en español, que se basa en la Teoría Cognitiva Social y el Modelo Transteórico (TTM), enfatiza las estrategias conductuales para aumentar los niveles de AF (establecimiento de metas, autocontrol, barreras para la resolución de problemas, aumento del apoyo social, auto-recompensas por alcanzar las metas de PA).
La intervención incluye envíos periódicos: semanal en el mes 1, quincenal en los meses 2 y 3, mensual en los meses 4 a 6 y una dosis de mantenimiento. Los envíos consisten en; 1) Manuales adaptados al nivel actual de preparación motivacional para el cambio del participante, basado en TTM 2) Informes de retroalimentación del sistema experto computarizado personalizados individualmente basados ​​en las respuestas del participante a los cuestionarios mensuales. El sistema experto informático se basa en un banco de más de 330 mensajes desarrollados a partir de estudios previos que abordan diferentes niveles de factores psicosociales y ambientales que afectan la actividad física. 3) Hojas de consejos de PA que abordan las barreras de PA identificadas específicamente por las latinas en nuestra investigación formativa (por ejemplo, deberes de cuidado, seguridad en el vecindario).
EXPERIMENTAL: Intervención personalizada mejorada
Diseñamos la Intervención personalizada mejorada para aprovechar nuestra investigación anterior con el fin de superar la intervención personalizada original, de una manera rentable, guiada por la teoría y basada en datos con potencial para la difusión. Los participantes en la Intervención personalizada mejorada recibirán una intervención basada en tecnología interactiva que: 1) aborda construcciones importantes de SCT para aumentar la actividad física que no cambiaron significativamente en el ensayo original para padres (disfrute/expectativas de resultados y apoyo social) y 2) brinda mayor responsabilidad y interactividad para el autocontrol (a través de mensajes de texto), según lo solicitado por los participantes en el ensayo original de los padres.
Los participantes en el brazo personalizado mejorado recibirán todos los componentes de la intervención personalizada original, así como: 1) materiales impresos adicionales; 2) informes personalizados más detallados; y 3) mensajes de texto. El autocontrol fue un aspecto importante en el aumento de la actividad física en nuestros ensayos anteriores; sin embargo, a los participantes solo se les pidió que entregaran los registros de autocontrol una vez al mes. En función de la importancia del autocontrol y los comentarios de los participantes (R01NR011295; R01CA15994) de que querían una mayor responsabilidad e interactividad, agregamos un componente de mensaje de texto para el autocontrol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el acelerómetro medido de PA moderado a vigoroso (MVPA) por el Actigraph GT3X+
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph GT3X+, que mide el movimiento y la intensidad de la actividad y ha sido validado contra la telemetría de frecuencia cardíaca y el gasto total de energía.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el total de minutos semanales de actividad física medido por el PAR (recordatorio de actividad física) de 7 días, desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
El PAR de 7 días es un instrumento administrado por el entrevistador que utiliza múltiples estrategias para aumentar la precisión del recuerdo de los participantes con respecto a muchos tipos de actividades, como el tiempo dedicado a dormir y las actividades de intensidad moderada, intensa y muy intensa. El PAR de 7 días se usa en muchos estudios que evalúan la actividad física y ha demostrado consistentemente una confiabilidad aceptable, consistencia interna y validez congruente con otras medidas objetivas de los niveles de actividad.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambios en biomarcadores cardiovasculares y metabólicos (p. ej., HbA1c y LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las muestras de sangre se recolectarán en la línea de base y en las visitas a la clínica a los 6 meses. Específicamente, se medirán el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), la hemoglobina A1C (HbA1c) y la presión arterial. Estos ensayos serán recolectados por el personal del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional (CTRI) financiado por NIH de UCSD.
Línea de base, 6 meses
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las muestras de sangre se recolectarán en la línea de base y en las visitas a la clínica a los 6 meses. Específicamente, se medirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Estos ensayos serán recolectados por el personal del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional (CTRI) financiado por NIH de UCSD.
Línea de base, 6 meses
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Las muestras de sangre se recolectarán en la línea de base y en las visitas a la clínica a los 6 meses.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Seamos Activas
  • 2R01NR011295 (NIH)

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