- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630953
Intervento di attività fisica adattato culturalmente e linguisticamente per le latine
2 marzo 2021 aggiornato da: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Gli obiettivi generali di questo rinnovamento sono replicare i risultati di Seamos Saludables nelle donne latine, aumentare l'efficacia dell'intervento e misurare i cambiamenti correlati all'intervento nei biomarcatori clinici.
Miglioreremo l'intervento esistente incorporando il feedback dei partecipanti (desiderio di maggiore interattività e responsabilità), mirando ulteriormente ai costrutti della teoria cognitiva sociale (SCT) che non sono stati influenzati complessivamente dall'intervento originale ma migliorati tra i nostri partecipanti di maggior successo (supporto sociale, aspettative di risultato ) e rispondere alle mutevoli tendenze e all'uso della tecnologia nei latini.
Condurremo una sperimentazione clinica tra donne latine in California randomizzate a 1) l'intervento originale su misura di Seamos Saludables solo su stampa o 2) una versione basata sulla tecnologia interattiva potenziata dalla teoria e dai messaggi di testo dell'intervento di Seamos Saludables.
Misureremo anche i cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari e metabolici (ad es. HbA1c e LDL) per valutare il potenziale impatto clinico dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini sono il più grande gruppo di minoranza razziale / etnica negli Stati Uniti e segnalano disparità di salute sostanziali e in aumento.
La prevalenza del diabete di tipo II è del 60-100% più alta nei latini rispetto ai bianchi non latini e si prevede che l'incidenza nei latini aumenterà del 500% entro il 20503.
Le maggiori disparità sono previste per le donne latine (Latinas).
I tassi di sovrappeso e obesità sono rispettivamente del 23% e del 37% più alti nelle latine rispetto alle donne bianche, e sono cresciuti più rapidamente nelle donne messicane americane, di gran lunga il più grande sottogruppo di latine, rispetto alle donne bianche nell'ultimo decennio.
Dato che si prevede che i latinoamericani costituiranno quasi un terzo della popolazione degli Stati Uniti entro il 2050, ciò significa una pressante preoccupazione per la salute pubblica in termini di costi, diminuzione della qualità della vita e anni di vita persi.
Sono quindi necessari interventi che non siano solo linguisticamente adattati a questa popolazione, ma affrontino le loro barriere specifiche.
Approcci di consegna dell'intervento "mediati" (ad esempio, posta, telefono o web consegnati) che enfatizzano le attività domestiche, lo stile di vita mostrano effetti di dimensioni maggiori rispetto agli approcci faccia a faccia, sono più convenienti, sono probabilmente più sostenibili e possono essere particolarmente appropriato per le latine, in quanto riducono il carico di tempo, assistenza all'infanzia e trasporto, barriere comunemente citate dalle latine.
Pertanto, nella sovvenzione per i genitori precedentemente finanziata (R01NR011295), abbiamo risposto al PAR-07-379, "Ricerca comportamentale e delle scienze sociali sulla comprensione e la riduzione delle disparità di salute", modificando un intervento dell'AP esistente basato su carta stampata e adattandolo specificamente per Latine negli Stati Uniti nordorientali con bassa acculturazione, alfabetizzazione e stato socioeconomico (SES) e test dell'intervento modificato in uno studio controllato randomizzato (N = 266).
I partecipanti al braccio di intervento PA hanno mostrato aumenti significativamente maggiori nell'attività di intensità almeno moderata, passando da 1,87 min/settimana al basale a 73,36 min/settimana a 6 mesi (vs.
da 3,02 min/settimana a 32,98 min/settimana in un gruppo di controllo del contatto).
Tuttavia, questo è ancora ben al di sotto delle linee guida nazionali di 150 minuti a settimana.
Questo intervento mostra quindi il potenziale nel promuovere l'adozione iniziale di PA, ma sono necessari miglioramenti per aiutare ulteriormente le persone a raggiungere livelli di PA che prevengano le malattie e riducano le disparità di salute.
Gli obiettivi di questo rinnovo sono 1) migliorare l'intervento per ottenere maggiori aumenti della PA, 2) valutare il suo potenziale impatto clinico misurando i cambiamenti nei biomarcatori e 3) aumentare la sua generalizzabilità replicandolo nelle donne latine, il che sarebbe ulteriormente l'obiettivo di progettare un intervento comportamentale innovativo per promuovere la salute e prevenire le malattie in diverse popolazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Generalmente sano (se asma, ipertensione controllata e/o diabete di tipo II controllato, possono partecipare con il consenso del medico)
- Sedentario (meno di 60 minuti a settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
- Ispanico o latino (autoidentificato)
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo fluentemente
- 18 - 65 anni
- Pianificazione di vivere nella zona per i prossimi 12 mesi
- Possedere un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- BMI maggiore di 45
- Incapacità di camminare continuamente per 30 minuti/capacità limitata di completare l'attività quotidiana o capacità di esercitare
- L'esercizio è contro il parere del medico
- Gravidanza in corso o pianificata
- Malattie cardiache/trattamento
- Soffio al cuore
- Angina/dolore toracico o Angina/dolore toracico da sforzo
- Palpitazioni
- Ictus/Attacchi ischemici transitori
- Malattia vascolare periferica
- Diabete di tipo I
- Diabete di tipo II non controllato
- Malattie infettive croniche - HIV, epatite
- Malattia epatica cronica
- Fibrosi cistica
- ECG anomalo sull'ultimo ECG eseguito
- Enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Sequestro nell'anno passato
- Chirurgia nell'ultimo anno su cuore, polmone, chirurgia articolare, ortopedica
- Chirurgia in attesa nel prossimo anno di chirurgia polmonare, articolare, ortopedica
- Insolita/riguardante mancanza di respiro
- Asma (potrebbe essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
- Ipertensione / farmaci per la pressione alta (potrebbe essere in grado di partecipare con il consenso del medico)
- Uso di beta-bloccanti
- Test di stress medico anormale
- Problemi muscoloscheletrici
- Svenimento/vertigini più di 3 volte nell'ultimo anno O interferisce con le attività quotidiane O provoca perdita di equilibrio
- Trattamento del cancro negli ultimi 3 mesi
- Ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni o suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Originale Intervento Su Misura
Questo intervento PA in lingua spagnola supportato empiricamente esistente, che si basa sulla teoria cognitiva sociale e sul modello transteoretico (TTM), enfatizza le strategie comportamentali per aumentare i livelli di PA (definizione degli obiettivi, auto-monitoraggio, barriere per la risoluzione dei problemi, aumento del sostegno sociale, auto-ricompense per il raggiungimento degli obiettivi PA).
|
L'intervento prevede invii regolari: settimanale nel mese 1, bisettimanale nei mesi 2 e 3, mensile nei mesi da 4 a 6 e una dose di mantenimento.
Gli invii consistono in; 1) Manuali abbinati all'attuale livello di prontezza motivazionale al cambiamento del partecipante, sulla base del TTM 2) Rapporti di feedback del sistema esperto computerizzato personalizzati basati sulle risposte del partecipante ai questionari mensili.
Il sistema informatico esperto attinge da una banca di oltre 330 messaggi sviluppati da studi precedenti che affrontano diversi livelli di fattori psicosociali e ambientali che influenzano la PA. 3) Fogli di suggerimenti sull'AP che affrontano le barriere dell'AP specificatamente identificate dalle latine nella nostra ricerca formativa (ad esempio, doveri di assistenza, sicurezza del vicinato).
|
|
SPERIMENTALE: Intervento su misura potenziato
Abbiamo progettato l'intervento su misura potenziato per basarci sulla nostra ricerca precedente al fine di superare l'intervento su misura originale, in modo conveniente, guidato dalla teoria e basato sui dati con potenziale di diffusione.
I partecipanti all'Enhanced Tailored Intervention riceveranno un intervento interattivo basato sulla tecnologia che: 1) affronta importanti costrutti SCT per aumentare l'AP che non sono stati significativamente modificati nella sperimentazione genitoriale originale (godimento / aspettative di risultato e supporto sociale) e 2) fornisce una maggiore responsabilità e interattività per l'auto-monitoraggio (tramite messaggi di testo), come richiesto dai partecipanti alla prova genitoriale originale.
|
I partecipanti al braccio Enhanced Tailored riceveranno tutti i componenti dell'intervento dell'intervento su misura originale, oltre a: 1) materiali di stampa aggiuntivi; 2) report personalizzati più approfonditi; e 3) messaggi di testo.
L'automonitoraggio è stato un aspetto importante nell'aumentare la PA nelle nostre prove precedenti, tuttavia, ai partecipanti è stato chiesto di consegnare i registri di automonitoraggio solo una volta al mese.
Sulla base dell'importanza dell'automonitoraggio e del feedback dei partecipanti (R01NR011295; R01CA15994) che desideravano maggiore responsabilità e interattività, abbiamo aggiunto un componente di messaggio di testo per l'automonitoraggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'accelerometro misurata da moderata a vigorosa PA (MVPA) dall'Actigraph GT3X+
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph GT3X+, che misura il movimento e l'intensità dell'attività ed è stato convalidato rispetto alla telemetria della frequenza cardiaca e al dispendio energetico totale.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei minuti totali settimanali di attività fisica misurati dal PAR di 7 giorni (richiamo dell'attività fisica), dal basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Il 7-Day PAR è uno strumento amministrato dall'intervistatore che utilizza molteplici strategie per aumentare la precisione del ricordo dei partecipanti riguardo a molti tipi di attività come il tempo trascorso a dormire e le attività di intensità moderata, dura e molto dura.
Il PAR di 7 giorni viene utilizzato in molti studi che valutano l'attività fisica e ha costantemente dimostrato affidabilità accettabile, coerenza interna e validità congruente con altre misure oggettive dei livelli di attività.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari e metabolici (ad es. HbA1c e LDL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
In particolare, verranno misurati il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), l'emoglobina A1C (HbA1c) e la pressione arteriosa.
Questi test saranno raccolti dal personale dell'Istituto di ricerca clinica e traslazionale (CTRI) finanziato dall'UCSD NIH.
|
Basale, 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
In particolare, verrà misurato il colesterolo LDL (low-density lipoprotein).
Questi test saranno raccolti dal personale dell'Istituto di ricerca clinica e traslazionale (CTRI) finanziato dall'UCSD NIH.
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Basale, 6 mesi
|
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Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e alle visite cliniche di 6 mesi.
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Basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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